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Lo studio di telemonitoraggio CPAP TELEAP1 (TELEAP1)

18 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione di un algoritmo di telemonitoraggio CPAP per pazienti appena trattati: lo studio pilota di coorte multicentrico TELEAP1

TELEAP1 è uno studio pilota di coorte multicentrico progettato per valutare l'impatto di un algoritmo diagnostico/terapeutico di telemonitoraggio SFRMS/SPLF pubblicato sulla CPAP sulla conformità alla CPAP di nuovi pazienti trattati con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) possono monitorare la compliance, ma anche le perdite e i valori residui dell'indice di apnea-ipopnea (AHIflow). I sistemi di tracciamento CPAP sembrano intuitivamente utili, ma ci sono pochi dati che dimostrano il vantaggio di tali sistemi nel migliorare la compliance CPAP e/o la qualità della vita dei pazienti.

Nel 2020, un gruppo di lavoro della Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) e della Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) ha proposto un algoritmo diagnostico/terapeutico di telemonitoraggio CPAP per i pazienti appena trattati con apnea ostruttiva del sonno.

Per descrivere e valutare l'impatto di questo algoritmo SFRMS/SPLF (non solo sul paziente ma anche sull'attività del fornitore di assistenza domiciliare), è stato istituito uno studio pilota di coorte multicentrico della durata di un anno (studio TELAP1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Uhmontpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio sono stati recentemente trattati con CPAP con una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente appena trattato con CPAP e idoneo alle cure e al rimborso secondo le norme della previdenza sociale francese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento CPAP
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio o di comunicare con lo sperimentatore
  • Partecipazione simultanea ad altra prova con clausola di esclusione dalla partecipazione ad altra prova
  • Nessuna affiliazione al regime previdenziale francese
  • Perdita della capacità personale con conseguente protezione statale
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità CPAP rispetto alle corrispondenti settimane 2019 (h/giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi
Conformità CPAP (ora/giorno) riportata dal software CPAP negli ultimi 28 giorni
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso AHI
Lasso di tempo: 4 mesi
Flusso AHI (eventi/ora) riportato dal software CPAP negli ultimi 28 giorni
4 mesi
CPAP-aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alla CPAP definita come la % di pazienti con aderenza alla CPAP >4 ore/giorno, aderenza alla CPAP riportata dal software CPAP negli ultimi 28 giorni.
12 mesi
CPAP-perdite
Lasso di tempo: 4 mesi
perdite importanti (l/min o % o min/giorni) segnalate dal software CPAP negli ultimi 28 giorni
4 mesi
CPAP-perdite
Lasso di tempo: 12 mesi
perdite importanti (l/min o % o min/giorni) segnalate dal software CPAP negli ultimi 28 giorni
12 mesi
Sonnolenza soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
riportato dal paziente utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (0-24)
4 mesi
Sonnolenza soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
riportato dal paziente utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (0-24)
12 mesi
Depressione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
riportato dal paziente utilizzando la scala della depressione di Pichot (0-13)
12 mesi
Insonnia soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
riportato dal paziente utilizzando l'Insomnia Severity Scale (0-28)
4 mesi
Insonnia soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
riportato dal paziente utilizzando l'Insomnia Severity Scale (0-28)
12 mesi
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi
Conformità CPAP (ora/giorno) riportata dal software CPAP negli ultimi 28 giorni
12 mesi
Telefonata non pianificata del paziente
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
telefonata non pianificata del paziente con il tecnico indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360
Telefonata imprevista del tecnico
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
telefonata non pianificata del tecnico con il paziente indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360
Visita del paziente non pianificata
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
visita non pianificata del paziente presso l'operatore sanitario, indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360
Visita tecnica non programmata
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
visita tecnica non pianificata al paziente indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360
Allarme di telemonitoraggio CPAP
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
numero e tipo (osservanza cpap < 4 ore negli ultimi 7 giorni, e/o flusso IAH >10/h negli ultimi 7 giorni, e/o perdite importanti negli ultimi 7 giorni)
Giorno da 0 a 360
Modifica del tipo di interfaccia
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
descrizione del cambiamento del tipo di interfaccia (nasale, cuscinetti nasali, oronasale) indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360
Modifica delle impostazioni di pressione
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
Modifica delle impostazioni della pressione CPAP indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360
Modifica della modalità CPAP
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 360
Modifica della modalità CPAP (costante o auto-CPAP) indipendentemente dal motivo
Giorno da 0 a 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Investigatori

  • Investigatore principale: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Direttore dello studio: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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