Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TELEAP1 CPAP-telemonitoring-studie (TELEAP1)

18 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van een CPAP-telemonitoringalgoritme voor nieuw behandelde patiënten: de TELEAP1 Multicenter Cohort Pilot Study

TELEAP1 is een multicenter cohort-pilootonderzoek dat is ontworpen om de impact te evalueren van een gepubliceerd SFRMS/SPLF CPAP-telemonitoring-diagnose/therapeutisch algoritme op de CPAP-conformiteit van nieuw behandelde patiënten met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-apparaten kunnen compliance volgen, maar ook lekken en residuele apneu-hypopneu-index (AHIflow)-waarden. CPAP-volgsystemen lijken intuïtief nuttig, maar er zijn weinig gegevens die het voordeel van dergelijke systemen aantonen bij het verbeteren van de CPAP-conformiteit en/of de levenskwaliteit van de patiënt.

In 2020 heeft een werkgroep van de Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) en de Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) een CPAP-telemonitoring-diagnose/therapeutisch algoritme voorgesteld voor pas behandelde patiënten met obstructieve slaapapneu.

Om de impact van dit SFRMS/SPLF-algoritme (niet alleen op de patiënt maar ook op de activiteit van de thuiszorgverlener) te beschrijven en te evalueren, werd een eenjarige multicenter cohort pilot-studie (TELAP1-studie) opgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn onlangs met CPAP behandeld met de diagnose obstructieve slaapapneu.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt pas CPAP-behandeld en komt in aanmerking voor zorg en voor terugbetaling door de Franse socialezekerheidsregels
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CPAP-behandeling
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen of om met de onderzoeker te communiceren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een uitsluitingsclausule om aan een andere studie deel te nemen
  • Geen aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-conformiteit versus overeenkomstige 2019 weken (u/dagen)
Tijdsspanne: 4 maanden
CPAP-conformiteit (uur/dag) gerapporteerd door de CPAP-software voor de laatste 28 dagen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHIstroom
Tijdsspanne: 4 maanden
AHIflow (gebeurtenissen/uur) gerapporteerd door de CPAP-software voor de laatste 28 dagen
4 maanden
CPAP-therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
CPAP-therapietrouw gedefinieerd als het % patiënten met een CPAP-therapietrouw >4 uur/dag, CPAP-therapietrouw gerapporteerd door de CPAP-software voor de laatste 28 dagen.
12 maanden
CPAP-lekken
Tijdsspanne: 4 maanden
belangrijke lekkages (l/min of % of min/dagen) gerapporteerd door de CPAP-software voor de laatste 28 dagen
4 maanden
CPAP-lekken
Tijdsspanne: 12 maanden
belangrijke lekkages (l/min of % of min/dagen) gerapporteerd door de CPAP-software voor de laatste 28 dagen
12 maanden
Patiënt subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: 4 maanden
gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (0-24)
4 maanden
Patiënt subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (0-24)
12 maanden
Patiënt subjectieve depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Pichot Depression Scale (0-13)
12 maanden
Patiënt subjectieve slapeloosheid
Tijdsspanne: 4 maanden
gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Insomnia Severity Scale (0-28)
4 maanden
Patiënt subjectieve slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden
gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Insomnia Severity Scale (0-28)
12 maanden
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
CPAP-conformiteit (uur/dag) gerapporteerd door de CPAP-software voor de laatste 28 dagen
12 maanden
Ongepland telefoontje van een patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
ongepland telefoontje van de patiënt met de technicus, ongeacht de reden
Dag 0 tot 360
Ongepland telefoontje van een technicus
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
ongepland telefoontje van een technicus met de patiënt, ongeacht de reden
Dag 0 tot 360
Ongepland patiëntenbezoek
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
ongepland patiëntenbezoek aan de zorgverlener, ongeacht de reden
Dag 0 tot 360
Ongepland bezoek van een technicus
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
ongepland bezoek van een technicus aan de patiënt, ongeacht de reden
Dag 0 tot 360
CPAP-telebewakingsalarm
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
aantal en type (cpap naleving < 4u de laatste 7 dagen, en of IAHflow >10/u de laatste 7 dagen, en of belangrijke lekkages de laatste 7 dagen)
Dag 0 tot 360
Wijziging van het interfacetype
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
beschrijving van de verandering van het interfacetype (neus, neuskussens, oronasaal) ongeacht de reden
Dag 0 tot 360
Wijziging drukinstellingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
Wijziging van de CPAP-drukinstellingen ongeacht de reden
Dag 0 tot 360
Wijziging in CPAP-modus
Tijdsspanne: Dag 0 tot 360
Verandering in de CPAP-modus (constant of auto-CPAP) ongeacht de reden
Dag 0 tot 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Studie directeur: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren