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L'étude TELEAP1 CPAP-télésurveillance (TELEAP1)

18 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation d'un algorithme de télésurveillance CPAP pour les patients nouvellement traités : l'étude pilote de cohorte multicentrique TELEAP1

TELEAP1 est une étude pilote de cohorte multicentrique conçue pour évaluer l'impact d'un algorithme de diagnostic/thérapeutique de télésurveillance CPAP SFRMS/SPLF publié sur l'observance CPAP des patients nouvellement traités souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils à pression positive continue (CPAP) peuvent suivre l'observance, mais aussi les fuites et les valeurs résiduelles d'apnée-hypopnée-indice (AHIflow). Les systèmes de suivi CPAP semblent intuitivement utiles, mais il existe peu de données démontrant l'avantage de tels systèmes pour améliorer l'observance CPAP et/ou la qualité de vie des patients.

En 2020, un groupe de travail de la Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) et de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) ont proposé un algorithme diagnostique/thérapeutique de télésurveillance CPAP pour les patients nouvellement traités souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Afin de décrire et d'évaluer l'impact de cet algorithme SFRMS/SPLF (non seulement sur le patient mais aussi sur l'activité du prestataire de soins à domicile), une étude pilote de cohorte multicentrique d'un an (étude TELAP1) a été mise en place.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Uhmontpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude sont nouvellement traités par CPAP avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient nouvellement traité par CPAP et éligible aux soins et au remboursement par les règles de la Sécurité sociale française
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement CPAP précédent
  • Grossesse
  • Incapacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur
  • Participation simultanée à un autre essai avec clause d'exclusion pour participer à un autre essai
  • Pas d'affiliation au régime français de sécurité sociale
  • Perte de capacité personnelle entraînant la protection de l'État
  • Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité CPAPpar rapport aux semaines 2019 correspondantes (h/jours)
Délai: 4 mois
Conformité CPAP (heure/jour) signalée par le logiciel CPAP au cours des 28 derniers jours
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHIflow
Délai: 4 mois
AHIflow (événements/heure) signalés par le logiciel CPAP au cours des 28 derniers jours
4 mois
CPAP-adhésion
Délai: 12 mois
Adhésion à la CPAP définie comme le % de patients avec une adhésion à la CPAP > 4h/jour, adhésion à la CPAP signalée par le logiciel CPAP au cours des 28 derniers jours.
12 mois
CPAP-fuites
Délai: 4 mois
fuites importantes (l/min ou % ou min/jours) signalées par le logiciel CPAP au cours des 28 derniers jours
4 mois
CPAP-fuites
Délai: 12 mois
fuites importantes (l/min ou % ou min/jours) signalées par le logiciel CPAP au cours des 28 derniers jours
12 mois
Somnolence subjective du patient
Délai: 4 mois
rapportée par le patient à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24)
4 mois
Somnolence subjective du patient
Délai: 12 mois
rapportée par le patient à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24)
12 mois
Dépression subjective du patient
Délai: 12 mois
rapporté par le patient à l'aide de l'échelle de dépression de Pichot (0-13)
12 mois
Insomnie subjective du patient
Délai: 4 mois
rapporté par le patient à l'aide de l'échelle de gravité de l'insomnie (0-28)
4 mois
Insomnie subjective du patient
Délai: 12 mois
rapporté par le patient à l'aide de l'échelle de gravité de l'insomnie (0-28)
12 mois
Conformité CPAP
Délai: 12 mois
Conformité CPAP (heure/jour) signalée par le logiciel CPAP au cours des 28 derniers jours
12 mois
Appel téléphonique non planifié d'un patient
Délai: Jour 0 à 360
appel téléphonique non planifié du patient avec le technicien, quelle qu'en soit la raison
Jour 0 à 360
Appel téléphonique non planifié d'un technicien
Délai: Jour 0 à 360
appel téléphonique non planifié du technicien avec le patient, quelle qu'en soit la raison
Jour 0 à 360
Visite non planifiée d'un patient
Délai: Jour 0 à 360
visite non planifiée du patient chez le fournisseur de soins, quelle qu'en soit la raison
Jour 0 à 360
Visite non planifiée d'un technicien
Délai: Jour 0 à 360
visite non planifiée d'un technicien chez le patient, quelle qu'en soit la raison
Jour 0 à 360
Alarme de télésurveillance CPAP
Délai: Jour 0 à 360
nombre et type (observance cpap < 4h depuis 7 jours, et ou IAHflow >10/h depuis 7 jours, et ou fuites importantes depuis 7 jours)
Jour 0 à 360
Changement de type d'interface
Délai: Jour 0 à 360
description du changement de type d'interface (nasal, coussins nasaux, oronasal) quelle qu'en soit la raison
Jour 0 à 360
Modification des paramètres de pression
Délai: Jour 0 à 360
Modification des paramètres de pression CPAP quelle que soit la raison
Jour 0 à 360
Modification du mode CPAP
Délai: Jour 0 à 360
Changement du mode CPAP (constant ou auto-CPAP) quelle que soit la raison
Jour 0 à 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Directeur d'études: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Chercheur principal: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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