El estudio de telemonitorización TELEAP1 CPAP (TELEAP1)
18 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de un algoritmo de telemonitorización de CPAP para pacientes recién tratados: el estudio piloto de cohorte multicéntrico TELEAP1
TELEAP1 es un estudio piloto de cohorte multicéntrico diseñado para evaluar el impacto de un algoritmo diagnóstico/terapéutico de telemonitorización de CPAP SFRMS/SPLF publicado en el cumplimiento de CPAP de pacientes recién tratados con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) pueden rastrear el cumplimiento, pero también las fugas y los valores residuales del índice de apnea-hipopnea (AHIflow). Los sistemas de seguimiento de CPAP parecen intuitivamente útiles, pero hay pocos datos que demuestren el beneficio de dichos sistemas para mejorar el cumplimiento de CPAP y/o la calidad de vida de los pacientes.
En 2020, un grupo de trabajo de la Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) y la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) propusieron un algoritmo diagnóstico/terapéutico de telemonitorización con CPAP para pacientes recién tratados con apnea obstructiva del sueño.
Para describir y evaluar el impacto de este algoritmo SFRMS/SPLF (no solo en el paciente sino también en la actividad del proveedor de atención domiciliaria), se estableció un estudio piloto de cohorte multicéntrico de un año (estudio TELAP1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33467314840
- Correo electrónico: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud Prigent, MD
- Correo electrónico: a.prigent@stv-stlaurent.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 4 67 33 63 03
- Correo electrónico: dany.jaffuel@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio son tratados recientemente con CPAP con un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente recién tratado con CPAP y elegible para la atención y el reembolso por las reglas de la Seguridad Social francesa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con CPAP
- El embarazo
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio o para comunicarse con el investigador
- Participación simultánea en otro ensayo con cláusula de exclusión para participar en otro ensayo
- Sin afiliación al régimen de seguridad social francés
- Pérdida de la capacidad personal que da lugar a la protección estatal
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de CPAP versus semanas correspondientes a 2019 (h/días)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cumplimiento de CPAP (hora/día) informado por el software CPAP durante los últimos 28 días
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AHIflujo
Periodo de tiempo: 4 meses
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AHIflow (eventos/hora) informado por el software CPAP durante los últimos 28 días
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4 meses
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de CPAP definido como el % de pacientes con un cumplimiento de CPAP >4h/día, cumplimiento de CPAP informado por el software CPAP durante los últimos 28 días.
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12 meses
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Fugas de CPAP
Periodo de tiempo: 4 meses
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fugas importantes (l/min o % o min/días) notificadas por el software CPAP durante los últimos 28 días
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4 meses
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Fugas de CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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fugas importantes (l/min o % o min/días) notificadas por el software CPAP durante los últimos 28 días
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12 meses
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Somnolencia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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informado por el paciente utilizando la escala de somnolencia de Epworth (0-24)
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4 meses
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Somnolencia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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informado por el paciente utilizando la escala de somnolencia de Epworth (0-24)
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12 meses
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Depresión subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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informado por el paciente utilizando la escala de depresión de Pichot (0-13)
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12 meses
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Insomnio subjetivo del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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informado por el paciente utilizando la escala de gravedad del insomnio (0-28)
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4 meses
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Insomnio subjetivo del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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informado por el paciente utilizando la escala de gravedad del insomnio (0-28)
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12 meses
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de CPAP (hora/día) informado por el software CPAP durante los últimos 28 días
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12 meses
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Llamada telefónica no planificada del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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llamada telefónica no planificada del paciente con el técnico independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Llamada telefónica no planificada del técnico
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
|
llamada telefónica no planificada del técnico con el paciente independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Visita no planificada del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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visita no planificada del paciente al proveedor de atención, independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Visita técnica no planificada
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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visita no planificada del técnico al paciente independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Alarma de telemonitorización CPAP
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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número y tipo (cumplimiento de cpap < 4 h durante los últimos 7 días, y/o IAHflow >10/h durante los últimos 7 días, y/o fugas importantes durante los últimos 7 días)
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Día 0 a 360
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Cambio de tipo de interfaz
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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descripción del cambio de tipo de interfase (nasal, almohadillas nasales, oronasal) independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Modificación de ajustes de presión
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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Cambio en los ajustes de presión de CPAP independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Modificación del modo CPAP
Periodo de tiempo: Día 0 a 360
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Cambio en el modo CPAP (constante o auto-CPAP) independientemente del motivo
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Día 0 a 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
- Director de estudio: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .