Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TELEAP1 CPAP-telemonitoring-studien (TELEAP1)

18. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av en CPAP-telemonitoringsalgoritme for nylig behandlede pasienter: TELEAP1 Multicenter Cohort Pilot Study

TELEAP1 er en multisenter kohort-pilotstudie designet for å evaluere virkningen av en publisert SFRMS/SPLF CPAP-telemonitoreringsdiagnose/terapeutisk algoritme på CPAP-overholdelse av nylig behandlede pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enheter kan spore samsvar, men også lekkasjer og gjenværende Apnea-Hypopnea-Index (AHIflow) verdier. CPAP-sporingssystemer virker intuitivt nyttige, men det er få data som viser fordelene med slike systemer for å forbedre CPAP-overholdelse og/eller pasienters livskvalitet.

I 2020 har en arbeidsgruppe fra Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) og Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) foreslått en CPAP-telemonitorerende diagnose/terapeutisk algoritme for nylig behandlede søvnapneobstruktive pasienter.

For å beskrive og evaluere virkningen av denne SFRMS/SPLF-algoritmen (ikke bare på pasienten, men også på hjemmetjenestens aktivitet), ble det satt opp en ettårig multisenter kohortpilotstudie (TELAP1-studie).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Uhmontpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i studien er nylig CPAP-behandlet med diagnosen obstruktiv søvnapné.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient nylig CPAP-behandlet og kvalifisert for pleie og refusjon etter de franske trygdereglene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP-behandling
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå arten og målene for studien eller til å kommunisere med etterforskeren
  • Samtidig deltakelse i et annet forsøk med utelukkelsesklausul for å delta i et annet forsøk
  • Ingen tilknytning til det franske trygderegimet
  • Tap av personlig kapasitet som resulterer i statlig beskyttelse
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse versus tilsvarende 2019-uker (t/dager)
Tidsramme: 4 måneder
CPAP-samsvar (time/dag) rapportert av CPAP-programvaren for de siste 28 dagene
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHIflow
Tidsramme: 4 måneder
AHIflow (hendelser/time) rapportert av CPAP-programvaren for de siste 28 dagene
4 måneder
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
CPAP-overholdelse definert som % av pasienter med en CPAP-overholdelse >4 timer/dag, CPAP-overholdelse rapportert av CPAP-programvaren for de siste 28 dagene.
12 måneder
CPAP-lekkasjer
Tidsramme: 4 måneder
viktige lekkasjer (l/min eller % eller min/dager) rapportert av CPAP-programvaren for de siste 28 dagene
4 måneder
CPAP-lekkasjer
Tidsramme: 12 måneder
viktige lekkasjer (l/min eller % eller min/dager) rapportert av CPAP-programvaren for de siste 28 dagene
12 måneder
Pasientens subjektive søvnighet
Tidsramme: 4 måneder
rapportert av pasienten ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (0-24)
4 måneder
Pasientens subjektive søvnighet
Tidsramme: 12 måneder
rapportert av pasienten ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (0-24)
12 måneder
Pasientens subjektive depresjon
Tidsramme: 12 måneder
rapportert av pasienten ved hjelp av Pichot Depression Scale (0-13)
12 måneder
Pasientens subjektive søvnløshet
Tidsramme: 4 måneder
rapportert av pasienten ved hjelp av Insomnia Severity Scale (0-28)
4 måneder
Pasientens subjektive søvnløshet
Tidsramme: 12 måneder
rapportert av pasienten ved hjelp av Insomnia Severity Scale (0-28)
12 måneder
CPAP-samsvar
Tidsramme: 12 måneder
CPAP-samsvar (time/dag) rapportert av CPAP-programvaren for de siste 28 dagene
12 måneder
Uplanlagt pasienttelefon
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt pasienttelefonsamtale med teknikeren uansett årsak
Dag 0 til 360
Uplanlagt telefonsamtale med tekniker
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt teknikertelefonsamtale med pasienten uansett årsak
Dag 0 til 360
Uplanlagt pasientbesøk
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt pasientbesøk hos behandleren uansett årsak
Dag 0 til 360
Uplanlagt teknikerbesøk
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt teknikerbesøk hos pasienten uansett årsak
Dag 0 til 360
CPAP-teleovervåkingsalarm
Tidsramme: Dag 0 til 360
antall og type (cpap-overholdelse < 4t for de siste 7 dagene, og eller IAHflow >10/t for de siste 7 dagene, og eller viktige lekkasjer for de siste 7 dagene)
Dag 0 til 360
Endring av grensesnitttype
Tidsramme: Dag 0 til 360
beskrivelse av endringen av grensesnitttype (nese, neseputer, oronasal) uavhengig av årsak
Dag 0 til 360
Endring av trykkinnstillinger
Tidsramme: Dag 0 til 360
Endring i CPAP-trykkinnstillingene uansett årsak
Dag 0 til 360
Modifikasjon av CPAP-modus
Tidsramme: Dag 0 til 360
Endre i CPAP-modus (konstant eller auto-CPAP) uansett årsak
Dag 0 til 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Studieleder: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere