설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자에서 장 누수를 치료하기 위한 Lactibiane Tolerance®의 효과
설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 새는 장을 치료하기 위한 다균주 프로바이오틱인 Lactibiane Tolerance®의 효과: 공개 라벨, 단일 센터, 개념 증명, 파일럿 연구
이것은 IBS-D 환자의 장 누수 치료에서 Lactibiane Tolerance®의 효과를 평가하기 위한 제IV상, 공개 라벨, 단일 센터, 개념 증명 파일럿 연구입니다.
연속 30명의 IBS-D 환자와 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA로 평가한 증가된 장투과성 환자는 멀티스트레인 프로바이오틱 Lactibiane Tolerance® 100억 CFU 1 캡슐을 하루에 두 번(아침 식사 30분 전 및 저녁 식사 전 30분) 30분 동안 투여받게 됩니다. 일 치료. 치료 종료 시 환자는 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA로 장 투과성 평가를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 장벽, 면역 조절, 대사, 영양 등 위장관에 많은 유익한 효과를 나타냅니다. Microbiota 불균형 또는 dysbiosis는 소화기 및 extradigestive 질병과 관련이 있습니다.
과민성 대장 증후군(IBS)은 경련, 복통, 팽창, 가스, 설사 및/또는 변비를 유발하는 소장 및 대장에 영향을 미치는 일반적인 만성 장애입니다. 소수의 IBS 환자만이 심각한 징후와 증상을 보입니다. 어떤 사람들은 식단, 생활 습관 및 스트레스를 관리하여 증상을 조절할 수 있습니다. 다른 사람들은 약물 치료와 상담이 필요할 것입니다.
장 투과성은 위장관의 소화관 벽이 투과성을 나타내는 현상입니다. 약간의 투과성을 나타내어 영양소가 장을 통과하도록 하는 동시에 잠재적으로 유해한 물질(예: 항원)이 장을 떠나 신체로 더 광범위하게 이동하는 것을 막는 장벽 기능을 유지하는 것은 장의 정상적인 기능입니다. 건강한 사람의 장에서 작은 입자(반경 4Å 미만)는 단단한 접합 클라우딘 기공 경로를 통해 이동할 수 있으며 최대 10-15Å(3.5kDa)의 입자는 세포주위 공간 흡수 경로를 통해 이동할 수 있습니다. 장 투과성이 조절되는 한 가지 방법은 조눌린에 반응하는 소화관 벽의 CXCR3 수용체를 통하는 것입니다. 글리아딘(밀에 존재하는 당단백질)은 자가면역의 유전적 발현과 관계없이 조눌린 신호를 활성화하여 거대분자에 대한 장 투과성을 증가시킵니다. 콜레라, 특정 장 바이러스 및 기생충과 같은 세균성 병원체는 장 밀착 연접 구조 및 기능을 조절하며 이러한 효과는 만성 장 질환의 발병에 기여할 수 있습니다. 과도한 장 투과성은 스트레스, 감염 및 크론병, 셀리악병, 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염, 척추관절병증, 염증성 장 질환 및 과민성 대장 증후군과 같은 몇 가지 자가 면역 상태의 요인이지만 장 투과성 증가 여부는 명확하지 않습니다. 이러한 조건의 원인 또는 결과입니다.
장 관련 면역 체계를 조절하고 다른 GI 박테리아와 경쟁하며 장 세포 재생을 증가시키는 능력에 따라 증가된 장 투과성을 극복하기 위한 프로바이오틱 요법이 제안될 수 있습니다. 특히, 예비 데이터는 프로바이오틱 복합 균주인 Lactibiane Tolerance®가 장 누수 치료에 효과적일 수 있음을 시사했습니다.
사실, Nébot-Vivinus et al. Lactibiane Tolerance®가 IBS 환자의 리포폴리사카라이드, 스트레스 또는 결장 가용성 인자에 의해 유도된 상피 장벽 파괴를 예방하고 상피 장벽 기능의 실험 모델에서 내장 과민성을 예방할 수 있음을 입증했습니다.
또한, Drouault-Holowacz et al. Lactibiane Tolerance®는 시험관 내에서 IL-10 생산을 자극하여 항염증 특성을 갖고 있으며, TNBS(2,4,6-trinitrobenzene sulfonic acid)로 유도된 대장염 유도 대장염 모델에서 상당한 보호 효과를 부여하여 생체 내에서 항염 특성을 가지고 있음을 입증했습니다(추가 정보 대장염 증상의 50% 미만 감소, P<0.01). 이 파일럿 연구는 장 투과성이 증가한 IBS-D 환자의 연속적인 하위 집합에서 여러 균주 프로바이오틱 Lactibiane Tolerance®의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구에 대한 피험자 참여는 최대 2주의 스크리닝 기간과 30일의 치료 기간을 포함하여 약 45일 동안 진행됩니다.
모든 피험자는 다음 방문에 참여합니다: 스크리닝, 등록, 15일 및 30일.
30명의 IBS-D 환자 목표 1차 목표 IBS-D 환자의 장 누수를 정상화하는 데 있어 다균주 프로바이오틱 Lactibiane Tolerance®의 효과 입증 2차 목표
- IBS 증상 개선에 있어 Lactibiane Tolerance®의 효과를 특성화하기 위해
- 조눌린의 혈청 수준에 대한 Lactibiane Tolerance®의 효과를 특성화하기 위해
- Lactibiane Tolerance®가 대변 일관성에 미치는 영향을 특성화하기 위해
- Lactibiane Tolerance®가 삶의 질에 미치는 영향을 특성화하기 위해
- Lactibiane Tolerance®의 안전성과 내약성을 평가합니다. 1차 종료점 치료 30일 후 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA로 평가한 정상적인 장 투과성을 가진 피험자의 비율.
보조 끝점
- 기준선과 비교하여 치료 후 VAS-IBS 설문지에 의해 평가된 항목 점수의 평균 변동
- 자가 평가 질문에 "예"라고 대답한 환자의 비율: "당신의 IBS 증상이 이 치료로 만족스럽게 완화되었다고 생각하십니까?"
- 치료 전후의 혈청 조눌린의 평균 농도
- 치료 전후 Bristol Stool Scale의 평균 점수 및 치료 전후의 Bristol Stool Scale에서 6과 7인 환자의 비율
- 치료 전후 IBSQoL 설문지의 평균 점수
- 연구 치료의 중단으로 이어지는 AE, SAE 및 AE의 빈도에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 기준선 방문 시 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 피험자는 연구에 참여하고, 피험자 평가를 완료하고, 예정된 클리닉 방문에 참석하고, 서면 동의서에 의해 입증된 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자 동의 시점에 ≥18세에서 ≤75세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자.
Rome IV 기준에 따른 IBS 진단(Mearin et al., Gastroenterology 2016)*: 재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 주당 최소 1일, 다음 기준 중 2개 이상과 관련됨:
- 배변과 관련된
- 대변 빈도의 변화와 관련됨
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병 * 진단 최소 6개월 전 증상 발병으로 지난 3개월 동안 충족된 기준.
- 로마 IV 기준(Mearin et al., Gastroenterology 2016)에 따라 우세한 설사(IBS-D)를 동반한 IBS의 진단: 배변의 1/4 이상(25%)이 Bristol 대변 형태 6 또는 7 유형 및 1- 배변의 4번째(25%) 브리스톨 대변 형태 유형 1 또는 2 또는 환자는 비정상적인 배변이 보통 설사라고 보고합니다(브리스톨 대변 형태 척도 그림의 유형 6 또는 7과 같음).
- 기질적 질병의 증거를 보이지 않는 등록 기간 내 5년 동안 수행된 대장내시경 검사의 증거
- 스크리닝 단계 동안 수행된 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA 평가에서 증가된 장 투과성의 증거.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 체강 질병, 염증성 장 질환, 위장관 신생물, 원인 불명의 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 기질적 질병의 의심 또는 증거가 있는 피험자
- 결장 또는 소장 절제 병력이 있는 피험자.
- 유당 불내증이 있는 피험자
- 베이스라인 이전 30일 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 또는 연구용 제제 사용
- 등록 후 7일 이내에 아스피린 또는 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제를 포함한 항염증제 반복 사용(심장 질환에 대한 아스피린 최대 325mg/일의 안정적인 용량의 예방적 사용 제외) 및 장 투과성에 영향을 줄 수 있는 제품이나 성분의 사용.
- 연구자의 판단에 따라 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 면역 또는 국소 활동성 감염/전염성 질병)의 증거 피험자가 연구에 참여하는 경우.
- 스크리닝 중 수행된 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA 평가에서 정상적인 장 투과성
- 임신 또는 수유 중 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Lactibiane Tolerance®
연속 30명의 IBS-D 환자와 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA로 평가한 증가된 장투과성 환자는 멀티스트레인 프로바이오틱 Lactibiane Tolerance® 100억 CFU 1 캡슐을 하루에 두 번(아침 식사 30분 전 및 저녁 식사 전 30분) 30분 동안 투여받게 됩니다. 일 치료.
치료 종료 시 환자는 51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA로 장 투과성 평가를 반복합니다.
|
스크리닝 단계 완료 후, 기준선 방문 중에 적격 환자에게 Lactibiane Tolerance® 100억 CFU 1 캡슐을 하루에 두 번 공복 상태(아침 식사 30분 전 및 저녁 식사 30분 전)에 할당합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
51Cr-EDTA 또는 99mTc-DTPA로 평가한 정상적인 장 투과성을 가진 피험자의 비율
기간: 30 일
|
IBS-D 환자의 장 누수를 정상화하는 데 있어 다중 균주 프로바이오틱 Lactibiane Tolerance®의 효과를 입증하기 위해
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 치료 후 VAS-IBS 설문지에 의해 평가된 항목 점수의 평균 변동
기간: 30 일
|
IBS 증상 개선에 있어 Lactibiane Tolerance®의 효과를 특성화합니다.
|
30 일
|
|
자가 평가 질문에 "예"라고 대답한 환자의 비율: "당신의 IBS 증상이 이 치료로 만족스럽게 완화되었다고 생각하십니까?"
기간: 30 일
|
IBS 증상 개선에 있어 Lactibiane Tolerance®의 효과를 특성화합니다.
|
30 일
|
|
치료 전후의 혈청 조눌린의 평균 농도
기간: 30 일
|
조눌린의 혈청 수준에 대한 Lactibiane Tolerance®의 효과를 특성화하기 위해
|
30 일
|
|
치료 전후 Bristol Stool Scale의 평균 점수
기간: 30 일
|
Lactibiane Tolerance®가 대변 일관성에 미치는 영향을 특성화합니다.
|
30 일
|
|
치료 전과 후 Bristol Stool 척도에서 6과 7인 환자의 비율
기간: 30 일
|
Lactibiane Tolerance®가 대변 일관성에 미치는 영향을 특성화합니다.
|
30 일
|
|
치료 전후 IBSQoL 설문지의 평균 점수
기간: 30 일
|
Lactibiane Tolerance®가 삶의 질에 미치는 영향을 특성화합니다.
|
30 일
|
|
연구 치료의 중단으로 이어지는 AE, SAE 및 AE의 빈도에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
기간: 30 일
|
Lactibiane Tolerance®의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Samira Aït Abdellah, Laboratoire PILEJE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .