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외음부/전정 통증이 있는 폐경 후 여성의 외음부 위축증에 대한 프라스테론 치료의 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (ROSA)

2021년 5월 28일 업데이트: Dr. Santiago Palacios
외음질 위축(건조 및/또는 성교통 등) 및 외음부 및/또는 전정 통증 진단을 받은 45세 이상의 여성을 대상으로 한 전향적, 공개, 무작위 및 통제 임상 개입 연구. Prasterone 치료의 효능은 대조군과 비교하여 치료를 받을 의향이 있는 환자에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 1년의 무월경을 갖고 중등도 및/또는 중증 강도의 외음질 위축에 대한 치료가 필요하고 이러한 증상 내에서 외음부 및 질 통증을 나타내는 45세 이상의 50명의 여성 샘플이 선택될 것이다.

연구 시작 시, 선택 기준을 통과하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 연구의 두 부문(활성 그룹) 또는 (대조 그룹) 중 하나에 무작위로 배정되며, 해당 배정은 무작위로 이루어집니다. . 두 연구 그룹의 동질성을 보장하고 선택 편향을 피하기 위해 하나 또는 다른 치료 부문이 무작위로 환자에게 할당되는 컴퓨터 프로그램을 통해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1년 이상의 무월경과 중등도 및/또는 중증 강도의 외음질 위축 증상이 하나 이상 있는 45세 이상의 여성.
  • 중등도에서 중증의 외음부/전정 통증이 있는 여성
  • 급성 질 감염의 증상이나 징후가 없는 여성.
  • 요로 감염 증상이 없고 소변 스트립 결과가 음성인 여성.
  • 기꺼이 연구 절차를 수행하고 방문에 응할 의향이 있는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 여성.

제외 기준:

  • 외음질 위축에 대한 지난 3개월 동안의 호르몬 치료
  • 외음질 위축증에 대한 지난주 질 보습제 치료
  • 지난 6개월간 레이저 치료.
  • 지난 3개월 동안 급성 및 재발성 요로 감염.
  • 급성 생식기 감염(헤르페스, 칸디다 등)
  • 모든 수준의 암 개인력
  • 열상, 찰과상 또는 궤양과 같이 치료할 부위에 변화가 있음(의학적 재량에 따른 해결 시간)
  • 보상되지 않은 비전염성 만성 질환(당뇨병, 심장병 ...)
  • 포함 3개월 전 또는 이 연구 동안 임상 연구에 참여.
  • 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증
  • 진단되지 않은 질 출혈.
  • 치료되지 않은 자궁내막 증식증
  • 급성 간 질환 또는 간 기능 검사가 손상된 상태로 간 질환의 병력.
  • 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 현재 진단 또는 병력
  • 알려진 혈전성 장애(단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍증)
  • 동맥 혈전색전증(협심증, 심근경색증)의 현재 또는 최근 진단
  • 포르피린증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 트리트먼트
Intrarosa(Prasterone 6.5mg) in ovules로 치료를 받을 환자들은 12주 동안 잠자리에 들기 전에 하루에 1개의 ovule을 적용하게 됩니다.
의약품: 프라스테론 6.5MG
적용할 용량은 12주 동안 잠자리에 들기 전에 하루에 Intrarosa ovule(Prasterone 6.5mg) 1개입니다.
다른 이름들:
  • 액티브 트리트먼트
위약 비교기: 대조군
12주 동안 외음질 위축증 치료를 받지 않을 환자.
다른: 위약
12주 동안 치료를 받지 않을 VVA 진단을 ​​받은 환자.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음질 위축 환자의 외음부/전정 통증 치료
기간: 스크리닝 방문 1(0일)
외음부/전정 통증이 있는 폐경 후 여성의 외음질 위축에 대한 프라스테론 치료의 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
스크리닝 방문 1(0일)
외음질 위축 환자의 외음부/전정 통증 치료
기간: 방문 2(4주차)
외음부/전정 통증이 있는 폐경 후 여성의 외음질 위축에 대한 프라스테론 치료의 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
방문 2(4주차)
외음질 위축 환자의 외음부/전정 통증 치료
기간: 방문 3(12주차)
외음부/전정 통증이 있는 폐경 후 여성의 외음질 위축에 대한 프라스테론 치료의 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
방문 3(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 전정 통증의 평가
기간: 스크리닝 방문 1(0일); 방문 2(4주차); 방문 3(12주차)
VAS(Visual Analog Scale)를 통해
스크리닝 방문 1(0일); 방문 2(4주차); 방문 3(12주차)
외음질 혈관형성의 평가
기간: 스크리닝 방문 1(0일); 방문 3(12주차)
에코 도플러를 통해
스크리닝 방문 1(0일); 방문 3(12주차)
Ph 및 세포학적 성숙도 지수 평가
기간: 스크리닝 방문 1(0일); 방문 3(12주차)
질 측면에서 스트립을 통해 Ph 샘플을 채취하고 자궁경부에서 샘플을 채취하기 위해 면봉을 통해 세포학적 성숙도를 측정합니다.
스크리닝 방문 1(0일); 방문 3(12주차)
외음부 및 질 건강의 임상 지표 평가
기간: 스크리닝 방문 1(0일); 방문 3(12주차)
습도, 수화, 탄력, pH 등을 고려한 임상적 매개변수를 통해 진행됩니다.
스크리닝 방문 1(0일); 방문 3(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Santiago Palacios

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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