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Étude clinique pour évaluer l'efficacité du traitement à la prastérone pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées souffrant de douleurs vulvaires/vestibulaires (ROSA)

28 mai 2021 mis à jour par: Dr. Santiago Palacios
Une étude d'intervention clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée chez des femmes de plus de 45 ans ayant un diagnostic d'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse et/ou dyspareunie, etc.) et de douleurs vulvaires et/ou vestibulaires. L'efficacité du traitement par Prasterone est évaluée chez les patients désireux de suivre le traitement par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de 50 femmes de plus de 45 ans ayant au moins un an d'aménorrhée et qui nécessitent un traitement pour une atrophie vulvo-vaginale d'intensité modérée et/ou sévère et qui présentent des douleurs vulvaires et vaginales au sein de ces symptômes seront choisis.

Au début de l'étude, après avoir passé les critères de sélection et signé le consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude, (groupe actif) ou (groupe témoin), ladite affectation sera faite au hasard . Grâce à un programme informatique où l'un ou l'autre bras de traitement sera attribué au patient au hasard pour garantir l'homogénéité des deux groupes d'étude et ainsi éviter les biais de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 45 ans présentant au moins un an d'aménorrhée et au moins un symptôme d'atrophie vulvo-vaginale d'intensité modérée et/ou sévère.
  • Femmes souffrant de douleurs vulvaires/vestibulaires modérées à sévères
  • Femmes sans symptômes ou signes d'infection vaginale aiguë.
  • Femmes sans symptômes d'infection urinaire et avec un résultat de bandelette urinaire négatif.
  • Femme disposée à effectuer les procédures d'étude et à se conformer aux visites.
  • Femme qui signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal au cours des trois derniers mois pour l'atrophie vulvo-vaginale
  • Traitement avec des hydratants vaginaux au cours de la dernière semaine pour l'atrophie vulvo-vaginale
  • Traitement au laser au cours des 6 derniers mois.
  • Infections aiguës et récurrentes des voies urinaires au cours des 3 derniers mois.
  • Infections génitales aiguës (herpès, candida, etc.)
  • Antécédents personnels de cancer à tous les niveaux
  • Altérations présentes dans la zone à traiter, telles que lacérations, écorchures ou ulcères (temps de résolution à la discrétion médicale)
  • Maladies chroniques non transmissibles décompensées (Diabète sucré, Cardiopathie...)
  • Participation à une étude clinique 3 mois avant l'inclusion ou pendant cette étude.
  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • Hyperplasie endométriale non traitée
  • Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique alors que les tests de la fonction hépatique restent altérés.
  • Diagnostic actuel ou antécédents de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • Troubles thrombophiliques connus (déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
  • Diagnostic actuel ou récent de maladie thromboembolique artérielle (angine, infarctus du myocarde)
  • Porphyrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Les patients qui suivront un traitement avec Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) dans les ovules, appliqueront un ovule par jour avant d'aller au lit pendant 12 semaines.
Médicament: Prastérone 6,5 MG
La dose à appliquer sera d'un ovule d'Intrarosa (Prasterone 6,5mg) par jour avant le coucher pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Traitement actif
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients qui ne subiront aucun traitement pour l'atrophie vulvo-vaginale pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Patients avec un diagnostic d'AVV qui ne suivront pas de traitement pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement des douleurs vulvaires/vestibulaires chez les patientes présentant une atrophie vulvo-vaginale
Délai: Visite de dépistage 1 (jour 0)
Étude clinique pour évaluer l'efficacité du traitement Prasterone pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées souffrant de douleurs vulvaires / vestibulaires.
Visite de dépistage 1 (jour 0)
Traitement des douleurs vulvaires/vestibulaires chez les patientes présentant une atrophie vulvo-vaginale
Délai: Visite 2 (Semaine 4)
Étude clinique pour évaluer l'efficacité du traitement Prasterone pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées souffrant de douleurs vulvaires / vestibulaires.
Visite 2 (Semaine 4)
Traitement des douleurs vulvaires/vestibulaires chez les patientes présentant une atrophie vulvo-vaginale
Délai: Visite 3 (semaine 12)
Étude clinique pour évaluer l'efficacité du traitement Prasterone pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées souffrant de douleurs vulvaires / vestibulaires.
Visite 3 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des douleurs vestibulaires vulvo
Délai: Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 2 (Semaine 4); Visite 3 (semaine 12)
Grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 2 (Semaine 4); Visite 3 (semaine 12)
Évaluation de la vascularisation vulvo-vaginale
Délai: Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 3 (semaine 12)
Grâce à l'ECO DOPPLER
Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 3 (semaine 12)
Évaluation du Ph et de l'indice de maturité cytologique
Délai: Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 3 (semaine 12)
Sur le côté latéral du vagin, nous prélevons l'échantillon Ph à travers une bandelette, et la maturité cytologique est prise à travers un écouvillon pour prélever un échantillon de la zone cervicale.
Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 3 (semaine 12)
Évaluation de l'index clinique de la santé vulvaire et vaginale
Délai: Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 3 (semaine 12)
Elle s'effectue au travers d'un paramètre clinique qui prend en compte l'humidité, l'hydratation, l'élasticité, le pH entre autres...
Visite de dépistage 1 (Jour 0); Visite 3 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Santiago Palacios

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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