Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности лечения прастероном вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе с вульварной/вестибулярной болью (ROSA)

28 мая 2021 г. обновлено: Dr. Santiago Palacios
Проспективное, открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое интервенционное исследование у женщин старше 45 лет с диагнозом вульвовагинальная атрофия (сухость и/или диспареуния и др.) и вульварная и/или вестибулярная боль. Эффективность лечения прастероном оценивается у пациентов, желающих пройти лечение, по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет выбрана выборка из 50 женщин старше 45 лет с аменореей не менее одного года, которым требуется лечение по поводу вульвовагинальной атрофии средней и/или тяжелой степени и у которых присутствуют вульварные и вагинальные боли в рамках этих симптомов.

В начале исследования, после прохождения критериев отбора и подписания информированного согласия, пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (активная группа) или (контрольная группа), указанное распределение будет сделано случайным образом. . С помощью компьютерной программы, в которой пациенту случайным образом будет назначена та или иная группа лечения, чтобы гарантировать однородность обеих групп исследования и, таким образом, избежать систематической ошибки при отборе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Santiago Palacios Palacios, PI
  • Номер телефона: +34 91 578 05 17
  • Электронная почта: ipalacios@institutopalacios.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Instituto Palacios
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Santiago Palacios, PI
        • Младший исследователь:
          • Dra. Marieta Ramirez, SI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 45 лет с аменореей не менее одного года и не менее чем с одним симптомом вульвовагинальной атрофии средней и/или тяжелой степени выраженности.
  • Женщины с умеренными или сильными вульварными/вестибулярными болями
  • Женщины без симптомов или признаков острой вагинальной инфекции.
  • Женщины без симптомов инфекции мочевыводящих путей и с отрицательным результатом полоски мочи.
  • Женщина готова проводить процедуры исследования и соблюдать посещения.
  • Женщина, подписавшая информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гормональная терапия в течение последних трех месяцев по поводу вульвовагинальной атрофии
  • Лечение вагинальными увлажняющими средствами в последнюю неделю по поводу вульвовагинальной атрофии
  • Лазерное лечение за последние 6 мес.
  • Острые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей за последние 3 мес.
  • Острые инфекции половых органов (герпес, кандидоз и др.)
  • Личная история рака на любом уровне
  • Имеющиеся изменения в области, подлежащей лечению, такие как рваные раны, ссадины или язвы (время разрешения на усмотрение врача)
  • Декомпенсированные неинфекционные хронические заболевания (сахарный диабет, болезни сердца...)
  • Участие в клиническом исследовании за 3 месяца до включения или во время этого исследования.
  • Повышенная чувствительность к активному началу или любому из вспомогательных веществ.
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия
  • Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, в то время как функциональные пробы печени остаются нарушенными.
  • Текущий диагноз или история венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
  • Известные тромбофильные расстройства (дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
  • Текущий или недавний диагноз артериальной тромбоэмболии (стенокардия, инфаркт миокарда)
  • Порфирия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Пациенты, которые будут проходить лечение Intrarosa (Prasterone 6,5 мг) в виде яйцеклеток, будут применять одну яйцеклетку в день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Прастерон 6,5 мг
Доза, которая будет применяться, будет составлять одну яйцеклетку Intrarosa (Prasterone 6,5 мг) в день перед сном в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Активное лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, которые не будут проходить какое-либо лечение вульвовагинальной атрофии в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Пациенты с диагнозом ВВА, которые не будут проходить лечение в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение вульварной/вестибулярной боли у пациенток с вульвовагинальной атрофией
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 (день 0)
Клиническое исследование по оценке эффективности лечения прастероном вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе с вульварной/вестибулярной болью.
Скрининговый визит 1 (день 0)
Лечение вульварной/вестибулярной боли у пациенток с вульвовагинальной атрофией
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 4)
Клиническое исследование по оценке эффективности лечения прастероном вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе с вульварной/вестибулярной болью.
Визит 2 (Неделя 4)
Лечение вульварной/вестибулярной боли у пациенток с вульвовагинальной атрофией
Временное ограничение: Посещение 3 (неделя 12)
Клиническое исследование по оценке эффективности лечения прастероном вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе с вульварной/вестибулярной болью.
Посещение 3 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вульвовестибулярной боли
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 (день 0); Визит 2 (неделя 4); Посещение 3 (неделя 12)
Через визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
Скрининговый визит 1 (день 0); Визит 2 (неделя 4); Посещение 3 (неделя 12)
Оценка вульвовагинальной васкуляризации
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 (день 0); Посещение 3 (неделя 12)
Через ЭКО ДОППЛЕР
Скрининговый визит 1 (день 0); Посещение 3 (неделя 12)
Оценка Ph и индекса цитологической зрелости
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 (день 0); Посещение 3 (неделя 12)
С латеральной стороны влагалища берем пробу Ph через полоску, а на цитологическую зрелость через тампон берут пробу из области шейки матки.
Скрининговый визит 1 (день 0); Посещение 3 (неделя 12)
Оценка клинического индекса здоровья вульвы и влагалища
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 (день 0); Посещение 3 (неделя 12)
Это осуществляется через клинический параметр, который учитывает среди прочего влажность, гидратацию, эластичность, рН ...
Скрининговый визит 1 (день 0); Посещение 3 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Santiago Palacios

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться