Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av Prasteronbehandling for atrofi Vulvovaginal hos postmenopausale kvinner med vulvar/vestibulær smerte (ROSA)

28. mai 2021 oppdatert av: Dr. Santiago Palacios
En prospektiv, åpen, randomisert og kontrollert klinisk intervensjonsstudie hos kvinner over 45 år med diagnosen vulvovaginal atrofi (tørrhet og/eller dyspareuni, etc.) og vulva og/eller vestibulære smerter. Effekten av Prasterone-behandling blir evaluert hos de pasientene som er villige til å gjennomgå behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prøve på 50 kvinner over 45 år med minst ett år med amenoré og som trenger behandling for vulvovaginal atrofi av moderat og/eller alvorlig intensitet og som har vulva og vaginal smerte innenfor disse symptomene vil bli valgt.

Ved begynnelsen av studien, etter å ha bestått utvalgskriteriene og signert det informerte samtykket, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de to armene av studien, (aktiv gruppe) eller (kontrollgruppe), nevnte tildeling vil bli gjort tilfeldig. . Gjennom et dataprogram hvor den ene eller andre armen av behandlingen vil bli tildelt pasienten tilfeldig for å garantere homogeniteten til begge studiegruppene og dermed unngå seleksjonsskjevheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 45 år med minst ett års amenoré og minst ett symptom på vulvovaginal atrofi av moderat og/eller alvorlig intensitet.
  • Kvinner med moderate til alvorlige vulva/vestibulære smerter
  • Kvinner uten symptomer eller tegn på akutt vaginal infeksjon.
  • Kvinner uten symptomer på urinveisinfeksjon og negativ urinstrimmel.
  • Kvinne som er villig til å gjennomføre studieprosedyrene og overholde besøkene.
  • Kvinne som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling de siste tre månedene for vulvovaginal atrofi
  • Behandling med vaginale fuktighetskremer den siste uken for vulvovaginal atrofi
  • Laserbehandling siste 6 måneder.
  • Akutte og tilbakevendende urinveisinfeksjoner de siste 3 månedene.
  • Akutte kjønnsinfeksjoner (herpes, candida osv.)
  • Personlig historie med kreft på alle nivåer
  • Presentere endringer i området som skal behandles, for eksempel rifter, skrubbsår eller sår (avløsningstid etter medisinsk skjønn)
  • Dekompenserte ikke-smittsomme kroniske sykdommer (diabetes mellitus, hjertesykdom ...)
  • Deltakelse i en klinisk studie 3 måneder før inkludering eller under denne studien.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • Udiagnostisert vaginal blødning.
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Akutt leversykdom eller en historie med leversykdom mens leverfunksjonstester forblir svekket.
  • Nåværende diagnose eller historie med venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli)
  • Kjente trombofile lidelser (protein C, protein S eller antitrombinmangel)
  • Nåværende eller nylig diagnose av arteriell tromboembolisk sykdom (angina, hjerteinfarkt)
  • Porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Pasienter som skal gjennomgå behandling med Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) i eggløsninger, vil påføre en eggløsning om dagen før de legger seg i 12 uker.
Legemiddel: Prasterone 6,5 MG
Dosen som skal påføres vil være en Intrarosa eggløsning (Prasterone 6,5 mg) om dagen før du legger deg i 12 uker.
Andre navn:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke skal gjennomgå behandling for vulvovaginal atrofi på 12 uker.
Annen: Placebo
Pasienter med diagnosen VVA som ikke skal gjennomgå behandling på 12 uker.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling for vulva/vestibulære smerter for pasienter med vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Screeningbesøk 1 (dag 0)
Klinisk studie for å evaluere effekten av Prasterone-behandling for vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med vulva/vestibulære smerter.
Screeningbesøk 1 (dag 0)
Behandling for vulva/vestibulære smerter for pasienter med vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Besøk 2 (uke 4)
Klinisk studie for å evaluere effekten av Prasterone-behandling for vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med vulva/vestibulære smerter.
Besøk 2 (uke 4)
Behandling for vulva/vestibulære smerter for pasienter med vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Besøk 3 (uke 12)
Klinisk studie for å evaluere effekten av Prasterone-behandling for vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med vulva/vestibulære smerter.
Besøk 3 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vulvo vestibulære smerter
Tidsramme: Screeningbesøk 1 (dag 0); Besøk 2 (uke 4); Besøk 3 (uke 12)
Gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS)
Screeningbesøk 1 (dag 0); Besøk 2 (uke 4); Besøk 3 (uke 12)
Evaluering av vulvovaginal vaskularisering
Tidsramme: Screening besøk 1 (dag 0); Besøk 3 (uke 12)
Gjennom ECO DOPPLER
Screening besøk 1 (dag 0); Besøk 3 (uke 12)
Evaluering av Ph og cytologisk modenhetsindeks
Tidsramme: Screeningbesøk 1 (dag 0); Besøk 3 (uke 12)
På lateralsiden av skjeden tar vi Ph-prøven gjennom en stripe, og den cytologiske modenheten tas gjennom en vattpinne for å ta en prøve fra livmorhalsområdet.
Screeningbesøk 1 (dag 0); Besøk 3 (uke 12)
Evaluering av den kliniske indeksen for vulva og vaginal helse
Tidsramme: Screeningbesøk 1 (dag 0); Besøk 3 (uke 12)
Det utføres gjennom en klinisk parameter som tar hensyn til fuktighet, hydrering, elastisitet, pH blant andre ...
Screeningbesøk 1 (dag 0); Besøk 3 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på Prasterone 6,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere