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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Prasteron bei vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit Vulva-/Vestibularschmerzen (ROSA)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Santiago Palacios
Eine prospektive, offene, randomisierte und kontrollierte klinische Interventionsstudie bei Frauen über 45 Jahren mit der Diagnose einer vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit und/oder Dyspareunie usw.) und Vulva- und/oder vestibulären Schmerzen. Die Wirksamkeit der Prasteron-Behandlung wird bei Patienten bewertet, die bereit sind, sich der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Stichprobe von 50 Frauen über 45 Jahren mit mindestens einem Jahr Amenorrhoe ausgewählt, die eine Behandlung wegen vulvovaginaler Atrophie mittlerer und / oder schwerer Intensität benötigen und die Vulva- und Vaginalschmerzen innerhalb dieser Symptome aufweisen.

Zu Beginn der Studie werden die Patienten nach Bestehen der Auswahlkriterien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme (Aktivgruppe) oder (Kontrollgruppe) zugeordnet, wobei die Zuordnung nach dem Zufallsprinzip erfolgt . Durch ein Computerprogramm, bei dem dem Patienten zufällig der eine oder andere Behandlungsarm zugewiesen wird, um die Homogenität beider Studiengruppen zu gewährleisten und somit Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 45 Jahre mit mindestens einem Jahr Amenorrhoe und mindestens einem Symptom einer vulvovaginalen Atrophie mittlerer und/oder schwerer Intensität.
  • Frauen mit mäßigen bis starken Vulva-/Vestibularschmerzen
  • Frauen ohne Symptome oder Anzeichen einer akuten Vaginalinfektion.
  • Frauen ohne Symptome einer Harnwegsinfektion und mit negativem Urinstreifenergebnis.
  • Frau, die bereit ist, die Studienverfahren durchzuführen und den Besuchen nachzukommen.
  • Frau, die die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten bei vulvovaginaler Atrophie
  • Behandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes in der letzten Woche bei vulvovaginaler Atrophie
  • Laserbehandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen in den letzten 3 Monaten.
  • Akute Genitalinfektionen (Herpes, Candida usw.)
  • Persönliche Vorgeschichte von Krebs auf jeder Ebene
  • Vorhandene Veränderungen im zu behandelnden Bereich, wie Schnittwunden, Abschürfungen oder Geschwüre (Reparaturzeit nach ärztlichem Ermessen)
  • Dekompensierte nicht übertragbare chronische Krankheiten (Diabetes Mellitus, Herzkrankheiten ...)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 3 Monate vor Einschluss oder während dieser Studie.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, während die Leberfunktionstests beeinträchtigt bleiben.
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • Bekannte thrombophile Erkrankungen (Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • Aktuelle oder kürzlich diagnostizierte arterielle thromboembolische Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Patienten, die sich einer Behandlung mit Intrarosa (Prasteron 6,5 mg) in Eizellen unterziehen, wenden 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eine Eizelle an.
Arzneimittel: Prasteron 6,5 mg
Die zu verabreichende Dosis beträgt 12 Wochen lang ein Intrarosa-Ovulum (Prasteron 6,5 mg) täglich vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die 12 Wochen lang keiner Behandlung wegen vulvovaginaler Atrophie unterzogen werden.
Sonstiges: Placebo
Patienten mit VVA-Diagnose, die 12 Wochen lang nicht behandelt werden.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von vulvären / vestibulären Schmerzen bei Patienten mit vulvovaginaler Atrophie
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 (Tag 0)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Prasteron bei vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit Vulva-/Vestibularschmerzen.
Screening-Besuch 1 (Tag 0)
Behandlung von vulvären / vestibulären Schmerzen bei Patienten mit vulvovaginaler Atrophie
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Prasteron bei vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit Vulva-/Vestibularschmerzen.
Besuch 2 (Woche 4)
Behandlung von vulvären / vestibulären Schmerzen bei Patienten mit vulvovaginaler Atrophie
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Prasteron bei vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit Vulva-/Vestibularschmerzen.
Besuch 3 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Vulvo-Vestibular-Schmerzen
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Woche 4); Besuch 3 (Woche 12)
Durch die visuelle Analogskala (VAS)
Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Woche 4); Besuch 3 (Woche 12)
Bewertung der vulvovaginalen Vaskularisierung
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Woche 12)
Durch den ECO DOPPLER
Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Woche 12)
Auswertung von Ph und zytologischem Reifeindex
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Woche 12)
An der lateralen Seite der Vagina nehmen wir die pH-Probe durch einen Streifen und die zytologische Reife durch einen Abstrich, um eine Probe aus dem Zervikalbereich zu entnehmen.
Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Woche 12)
Bewertung des klinischen Index der Vulva- und Vaginalgesundheit
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Woche 12)
Es wird durch einen klinischen Parameter durchgeführt, der unter anderem Feuchtigkeit, Hydratation, Elastizität, pH-Wert berücksichtigt ...
Screening-Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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