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Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con prasterone per l'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa con dolore vulvare/vestibolare (ROSA)

28 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Santiago Palacios
Uno studio di intervento clinico prospettico, aperto, randomizzato e controllato in donne di età superiore ai 45 anni con diagnosi di atrofia vulvovaginale (secchezza e/o dispareunia, ecc.) e dolore vulvare e/o vestibolare. L'efficacia del trattamento con Prasterone viene valutata nei pazienti disposti a sottoporsi al trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà scelto un campione di 50 donne di età superiore ai 45 anni con almeno un anno di amenorrea e che necessitino di trattamento per atrofia vulvovaginale di moderata e/o grave intensità e che presentino dolore vulvare e vaginale all'interno di questi sintomi.

All'inizio dello studio, dopo aver superato i criteri di selezione e aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio, (gruppo attivo) o (gruppo di controllo), detta assegnazione verrà effettuata in modo casuale . Attraverso un programma per computer in cui l'uno o l'altro braccio di trattamento verrà assegnato al paziente in modo casuale per garantire l'omogeneità di entrambi i gruppi di studio ed evitare così distorsioni di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Instituto Palacios
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Santiago Palacios, PI
        • Sub-investigatore:
          • Dra. Marieta Ramirez, SI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 45 anni con almeno un anno di amenorrea e almeno un sintomo di atrofia vulvovaginale di intensità moderata e/o grave.
  • Donne con dolore vulvare/vestibolare da moderato a grave
  • Donne senza sintomi o segni di infezione vaginale acuta.
  • Donne senza sintomi di infezione urinaria e risultato negativo della striscia delle urine.
  • Donna disposta a svolgere le procedure dello studio e a rispettare le visite.
  • Donna che firma il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale negli ultimi tre mesi per atrofia vulvovaginale
  • Trattamento con creme idratanti vaginali nell'ultima settimana per l'atrofia vulvovaginale
  • Trattamento laser negli ultimi 6 mesi.
  • Infezioni acute e ricorrenti delle vie urinarie negli ultimi 3 mesi.
  • Infezioni genitali acute (herpes, candida, ecc.)
  • Storia personale di cancro a qualsiasi livello
  • Alterazioni presenti nella zona da trattare, come lacerazioni, abrasioni o ulcere (tempo di risoluzione a discrezione medica)
  • Malattie croniche non trasmissibili scompensate (Diabete Mellito, Cardiopatie...)
  • Partecipazione a uno studio clinico 3 mesi prima dell'inclusione o durante questo studio.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Malattia epatica acuta o una storia di malattia epatica mentre i test di funzionalità epatica rimangono compromessi.
  • Diagnosi attuale o anamnesi di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Disturbi trombofilici noti (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
  • Diagnosi attuale o recente di malattia tromboembolica arteriosa (angina, infarto del miocardio)
  • Porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Le pazienti che verranno sottoposte a trattamento con Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) in ovuli, applicheranno un ovulo al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: Prasterone 6,5 mg
La dose da applicare sarà di un ovulo Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti che non subiranno alcun trattamento per l'atrofia vulvovaginale per 12 settimane.
Altro: Placebo
Pazienti con diagnosi di VVA che non saranno sottoposti a trattamento per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento del dolore vulvare/vestibolare per pazienti con atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Visita di screening 1 (giorno 0)
Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con Prasterone per l'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa con dolore vulvare/vestibolare.
Visita di screening 1 (giorno 0)
Trattamento del dolore vulvare/vestibolare per pazienti con atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 4)
Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con Prasterone per l'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa con dolore vulvare/vestibolare.
Visita 2 (settimana 4)
Trattamento del dolore vulvare/vestibolare per pazienti con atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Visita 3 (Settimana 12)
Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con Prasterone per l'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa con dolore vulvare/vestibolare.
Visita 3 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore vestibolare vulvo
Lasso di tempo: Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 2 (Settimana 4); Visita 3 (Settimana 12)
Attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 2 (Settimana 4); Visita 3 (Settimana 12)
Valutazione della vascolarizzazione vulvovaginale
Lasso di tempo: Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 3 (Settimana 12)
Attraverso l'ECO DOPPLER
Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 3 (Settimana 12)
Valutazione del Ph e dell'indice di maturità citologica
Lasso di tempo: Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 3 (Settimana 12)
Sul lato laterale della vagina si preleva il campione di Ph attraverso una striscia, e la maturità citologica viene prelevata attraverso un tampone per prelevare un campione dalla zona cervicale.
Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 3 (Settimana 12)
Valutazione dell'indice clinico di salute vulvare e vaginale
Lasso di tempo: Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 3 (Settimana 12)
Viene effettuato attraverso un parametro clinico che tiene conto di umidità, idratazione, elasticità, pH tra gli altri ...
Visita di screening 1 (giorno 0); Visita 3 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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