Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia do Tratamento com Prasterona para Atrofia Vulvovaginal em Mulheres na Pós-Menopausa com Dor Vulvar/Vestibular (ROSA)
28 de maio de 2021 atualizado por: Dr. Santiago Palacios
Estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado de intervenção clínica em mulheres com mais de 45 anos com diagnóstico de atrofia vulvovaginal (secura e/ou dispareunia, etc.) e dor vulvar e/ou vestibular.
A eficácia do tratamento com Prasterone é avaliada naqueles pacientes dispostos a se submeter ao tratamento em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será escolhida uma amostra de 50 mulheres acima de 45 anos com pelo menos um ano de amenorréia e que necessitem de tratamento para atrofia vulvovaginal de intensidade moderada e/ou intensa e que apresentem dor vulvar e vaginal dentro desses sintomas.
No início do estudo, após passar pelos critérios de seleção e assinar o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo, (grupo ativo) ou (grupo controle), a referida designação será feita aleatoriamente . Através de um programa de computador onde um ou outro braço de tratamento será atribuído ao paciente de forma aleatória para garantir a homogeneidade de ambos os grupos de estudo e assim evitar vieses de seleção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Santiago Palacios Palacios, PI
- Número de telefone: +34 91 578 05 17
- E-mail: ipalacios@institutopalacios.com
Estude backup de contato
- Nome: Dra. Marieta Ramirez, SI
- Número de telefone: +34 91 578 05 17
- E-mail: investigacion@institutopalacios.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Instituto Palacios
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Contato:
- Santiago Palacios, PI
- Número de telefone: +34 91 578 05 17
- E-mail: investigacion@institutopalacios.com
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Contato:
- Marieta Ramirez, SI
- Número de telefone: +34 91 578 05 17
- E-mail: investigacion@institutopalacios.com
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Investigador principal:
- Dr. Santiago Palacios, PI
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Subinvestigador:
- Dra. Marieta Ramirez, SI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 45 anos com pelo menos um ano de amenorreia e pelo menos um sintoma de atrofia vulvovaginal de intensidade moderada e/ou grave.
- Mulheres com dor vulvar/vestibular moderada a grave
- Mulheres sem sintomas ou sinais de infecção vaginal aguda.
- Mulheres sem sintomas de infecção urinária e resultado negativo da tira de urina.
- Mulher disposta a realizar os procedimentos do estudo e a cumprir as visitas.
- Mulher que assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal nos últimos três meses para atrofia vulvovaginal
- Tratamento com hidratantes vaginais na última semana para atrofia vulvovaginal
- Tratamento a laser nos últimos 6 meses.
- Infecções agudas e recorrentes do trato urinário nos últimos 3 meses.
- Infecções genitais agudas (herpes, candida, etc.)
- História pessoal de câncer em qualquer nível
- Apresentar alterações na área a ser tratada, como lacerações, escoriações ou úlceras (tempo de resolução a critério médico)
- Doenças crónicas não transmissíveis descompensadas (Diabetes Mellitus, Cardiopatias...)
- Participação em um estudo clínico 3 meses antes da inclusão ou durante este estudo.
- Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Hiperplasia endometrial não tratada
- Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática enquanto os testes de função hepática permanecem comprometidos.
- Diagnóstico atual ou histórico de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- Distúrbios trombofílicos conhecidos (deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
- Diagnóstico atual ou recente de doença tromboembólica arterial (angina, infarto do miocárdio)
- porfiria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
As pacientes que farão tratamento com Intrarosa (Prasterone 6,5mg) em óvulos, aplicarão um óvulo por dia antes de dormir por 12 semanas.
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A dose a ser aplicada será um óvulo de Intrarosa (Prasterone 6,5mg) por dia antes de dormir por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes que não farão nenhum tratamento para atrofia vulvovaginal por 12 semanas.
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Pacientes com diagnóstico de VVA que não farão tratamento por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento para dor vulvar/vestibular em pacientes com atrofia vulvovaginal
Prazo: Visita de Triagem 1 (Dia 0)
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Estudo clínico para avaliar a eficácia do tratamento com Prasterone para atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa com dor vulvar/vestibular.
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Visita de Triagem 1 (Dia 0)
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Tratamento para dor vulvar/vestibular em pacientes com atrofia vulvovaginal
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
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Estudo clínico para avaliar a eficácia do tratamento com Prasterone para atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa com dor vulvar/vestibular.
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Visita 2 (Semana 4)
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Tratamento para dor vulvar/vestibular em pacientes com atrofia vulvovaginal
Prazo: Visita 3 (Semana 12)
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Estudo clínico para avaliar a eficácia do tratamento com Prasterone para atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa com dor vulvar/vestibular.
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Visita 3 (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor vulvo vestibular
Prazo: Visita de Triagem 1 (Dia 0); Visita 2 (Semana 4); Visita 3 (Semana 12)
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Através da escala visual analógica (VAS)
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Visita de Triagem 1 (Dia 0); Visita 2 (Semana 4); Visita 3 (Semana 12)
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Avaliação da vascularização vulvovaginal
Prazo: Visita de triagem 1 (Dia 0); Visita 3 (Semana 12)
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Através do ECO DOPPLER
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Visita de triagem 1 (Dia 0); Visita 3 (Semana 12)
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Avaliação do Ph e índice de maturidade citológica
Prazo: Visita de Triagem 1 (Dia 0); Visita 3 (Semana 12)
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Na parte lateral da vagina, tiramos a amostra de Ph por meio de uma tira e a maturidade citológica é feita por meio de um cotonete para tirar uma amostra da região cervical.
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Visita de Triagem 1 (Dia 0); Visita 3 (Semana 12)
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Avaliação do índice clínico de saúde vulvar e vaginal
Prazo: Visita de Triagem 1 (Dia 0); Visita 3 (Semana 12)
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É realizado através de um parâmetro clínico que leva em conta umidade, hidratação, elasticidade, pH entre outros...
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Visita de Triagem 1 (Dia 0); Visita 3 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-ROSA2020
- 2020-004517-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .