Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia prasteronem atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z bólem sromu/przedsionka (ROSA)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Santiago Palacios
Prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane kliniczne badanie interwencyjne u kobiet powyżej 45 roku życia z rozpoznaniem zaniku sromu i pochwy (suchość i/lub dyspareunia itp.) oraz bólu sromu i/lub przedsionka. Skuteczność leczenia preparatem Prasterone jest oceniana u tych pacjentów, którzy chcą poddać się leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie wybrana próba 50 kobiet w wieku powyżej 45 lat z co najmniej rocznym brakiem miesiączki, które wymagają leczenia atrofii sromu i pochwy o umiarkowanym i/lub ciężkim nasileniu oraz u których występują bóle sromu i pochwy w ramach tych objawów.

Na początku badania, po spełnieniu kryteriów selekcji i podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania (grupa aktywna) lub (grupa kontrolna), przydział ten zostanie dokonany losowo . Za pomocą programu komputerowego, w którym jedna lub druga grupa leczenia zostanie losowo przydzielona pacjentowi, aby zagwarantować jednorodność obu grup badawczych, a tym samym uniknąć błędów selekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 45 roku życia z co najmniej rocznym brakiem miesiączki i co najmniej jednym objawem zaniku sromu i pochwy o umiarkowanym i/lub ciężkim nasileniu.
  • Kobiety z umiarkowanym do ciężkiego bólem sromu / przedsionka
  • Kobiety bez objawów lub oznak ostrego zakażenia pochwy.
  • Kobiety bez objawów infekcji dróg moczowych z ujemnym wynikiem testu moczu.
  • Kobieta chętna do przeprowadzenia procedur badawczych i podporządkowania się wizytom.
  • Kobieta, która podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie hormonalne w ostatnich trzech miesiącach zaniku sromu i pochwy
  • Leczenie preparatami nawilżającymi dopochwowymi w ostatnim tygodniu w przypadku atrofii sromu i pochwy
  • Leczenie laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostre i nawracające infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostre infekcje narządów płciowych (opryszczka, Candida itp.)
  • Osobista historia raka na dowolnym poziomie
  • Obecne zmiany w leczonym obszarze, takie jak rany szarpane, otarcia lub owrzodzenia (czas ustąpienia według uznania lekarza)
  • Zdekompensowane niezakaźne choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby serca ...)
  • Udział w badaniu klinicznym 3 miesiące przed włączeniem lub w trakcie tego badania.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Nieleczony przerost endometrium
  • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, podczas gdy testy czynnościowe wątroby pozostają zaburzone.
  • Obecna diagnoza lub historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Znane zaburzenia zakrzepowe (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
  • Obecna lub niedawno rozpoznana tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu preparatem Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) w postaci globulek, będą aplikować jedną globulkę dziennie przed pójściem spać przez 12 tygodni.
Lek: Prasteron 6,5 mg
Dawka do zastosowania to jedna kulka Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) dziennie przed pójściem spać przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentki, które nie będą poddawane żadnemu leczeniu z powodu atrofii sromu i pochwy przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Pacjenci z rozpoznaniem VVA, którzy nie będą poddani leczeniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie bólu sromu / przedsionka u pacjentek z atrofią sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0)
Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia prasteronem atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z bólem sromu/przedsionka.
Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0)
Leczenie bólu sromu / przedsionka u pacjentek z atrofią sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia prasteronem atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z bólem sromu/przedsionka.
Wizyta 2 (tydzień 4)
Leczenie bólu sromu / przedsionka u pacjentek z atrofią sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 12)
Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia prasteronem atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z bólem sromu/przedsionka.
Wizyta 3 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przedsionkowego sromu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); wizyta 2 (tydzień 4); Wizyta 3 (tydzień 12)
Poprzez wizualną skalę analogową (VAS)
Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); wizyta 2 (tydzień 4); Wizyta 3 (tydzień 12)
Ocena unaczynienia sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); Wizyta 3 (tydzień 12)
Poprzez ECO DOPPLERA
Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); Wizyta 3 (tydzień 12)
Ocena Ph i wskaźnika dojrzałości cytologicznej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); Wizyta 3 (tydzień 12)
Z bocznej strony pochwy pobieramy próbkę Ph przez pasek, a dojrzałość cytologiczną pobieramy przez wymaz, aby pobrać próbkę z okolic szyjki macicy.
Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); Wizyta 3 (tydzień 12)
Ocena klinicznego wskaźnika zdrowia sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); Wizyta 3 (tydzień 12)
Odbywa się to za pomocą parametru klinicznego, który uwzględnia między innymi wilgotność, nawilżenie, elastyczność, pH…
Wizyta przesiewowa 1 (dzień 0); Wizyta 3 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj