Kliininen tutkimus prasteronihoidon tehokkuuden arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulva-/vestibulaarikipu (ROSA)
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Santiago Palacios
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen interventiotutkimus yli 45-vuotiailla naisilla, joilla on diagnoosi vulvovaginaalinen atrofia (kuivuminen ja/tai dyspareunia jne.) ja vulva- ja/tai vestibulaarikipu.
Prasterone-hoidon tehoa arvioidaan potilailla, jotka ovat halukkaita hoidon piiriin verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos valitaan 50:stä yli 45-vuotiaasta naisesta, joilla on vähintään vuoden amenorrea ja jotka tarvitsevat hoitoa keskivaikeaan ja/tai vaikeaan vulvovaginaaliseen atrofiaan ja joilla esiintyy emättimen kipua näiden oireiden puitteissa.
Tutkimuksen alussa, valintakriteerien läpäisyn ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta, (aktiivinen ryhmä) tai (vertailuryhmä), mainittu osoitus tehdään satunnaisesti. . Tietokoneohjelmalla, jossa toinen tai toinen hoitohaara määrätään potilaalle satunnaisesti molempien tutkimusryhmien homogeenisuuden takaamiseksi ja siten valintaharhojen välttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Santiago Palacios Palacios, PI
- Puhelinnumero: +34 91 578 05 17
- Sähköposti: ipalacios@institutopalacios.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dra. Marieta Ramirez, SI
- Puhelinnumero: +34 91 578 05 17
- Sähköposti: investigacion@institutopalacios.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Instituto Palacios
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Palacios, PI
- Puhelinnumero: +34 91 578 05 17
- Sähköposti: investigacion@institutopalacios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieta Ramirez, SI
- Puhelinnumero: +34 91 578 05 17
- Sähköposti: investigacion@institutopalacios.com
-
Päätutkija:
- Dr. Santiago Palacios, PI
-
Alatutkija:
- Dra. Marieta Ramirez, SI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat naiset, joilla on vähintään vuoden amenorrea ja vähintään yksi keskivaikea ja/tai vaikea vulvovaginaalisen atrofian oire.
- Naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea ulkosynnyttimet/vestibulaarikipu
- Naiset, joilla ei ole oireita tai merkkejä akuutista emätininfektiosta.
- Naiset, joilla ei ole virtsatietulehduksen oireita ja negatiivinen virtsaliuska.
- Nainen, joka haluaa suorittaa tutkimusmenettelyt ja noudattaa vierailuja.
- Nainen, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana vulvovaginaalisen atrofian vuoksi
- Hoito emättimen kosteusvoiteilla viimeisellä viikolla vulvovaginaalisen atrofian vuoksi
- Laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutit ja toistuvat virtsatieinfektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutit sukupuolielinten tulehdukset (herpes, candida jne.)
- Henkilökohtainen syöpähistoria millä tahansa tasolla
- Muutokset hoidettavalla alueella, kuten haavoja, hankaumia tai haavaumia (ratkaisuaika lääkärin harkinnan mukaan)
- Dekompensoituneet ei-tarttuvat krooniset sairaudet (diabetes mellitus, sydänsairaudet...)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai tämän tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu
- Akuutti maksasairaus tai aiempi maksasairaus, kun maksan toimintakokeet ovat edelleen heikentyneet.
- Nykyinen diagnoosi tai aiempi laskimotromboembolia (syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
- Tunnetut trombofiiliset häiriöt (proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos)
- Nykyinen tai äskettäin diagnosoitu valtimotromboembolinen sairaus (angina, sydäninfarkti)
- Porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Potilaat, jotka saavat Intrarosa-hoitoa (Prasterone 6,5 mg) munasoluissa, laittavat yhden munasolun päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
|
Käytettävä annos on yksi Intrarosa ovule (Prasterone 6,5 mg) päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa vulvovaginaalisen atrofian vuoksi 12 viikkoon.
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu VVA ja jotka eivät saa hoitoa 12 viikkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvo-/vestibulaarikivun hoito potilaille, joilla on vulvovaginaalinen atrofia
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 (päivä 0)
|
Kliininen tutkimus Prasterone-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulva-/vestibulaarikipua.
|
Seulontakäynti 1 (päivä 0)
|
|
Vulvo-/vestibulaarikivun hoito potilaille, joilla on vulvovaginaalinen atrofia
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 4)
|
Kliininen tutkimus Prasterone-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulva-/vestibulaarikipua.
|
Käynti 2 (viikko 4)
|
|
Vulvo-/vestibulaarikivun hoito potilaille, joilla on vulvovaginaalinen atrofia
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 12)
|
Kliininen tutkimus Prasterone-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulva-/vestibulaarikipua.
|
Vierailu 3 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvo vestibulaarisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 2 (viikko 4); Vierailu 3 (viikko 12)
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
|
Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 2 (viikko 4); Vierailu 3 (viikko 12)
|
|
Vulvovaginaalisen vaskularisaation arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 3 (viikko 12)
|
ECO DOPPLERin kautta
|
Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 3 (viikko 12)
|
|
Ph:n ja sytologisen kypsyysindeksin arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 3 (viikko 12)
|
Emättimen sivupuolelta otetaan Ph-näyte liuskan läpi ja sytologinen kypsyys otetaan vanupuikolla näytteen ottamiseksi kohdunkaulan alueelta.
|
Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 3 (viikko 12)
|
|
Emättimen ja emättimen terveyden kliinisen indeksin arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 3 (viikko 12)
|
Se suoritetaan kliinisen parametrin avulla, joka ottaa huomioon kosteuden, kosteuden, elastisuuden, pH:n mm.
|
Seulontakäynti 1 (päivä 0); Vierailu 3 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-ROSA2020
- 2020-004517-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .