评估普拉甾酮治疗绝经后外阴/前庭痛女性外阴阴道萎缩疗效的临床研究 (ROSA)
2021年5月28日 更新者：Dr. Santiago Palacios
一项针对 45 岁以上诊断为外阴阴道萎缩（干燥和/或性交困难等）和外阴和/或前庭疼痛的女性的前瞻性、开放性、随机对照临床干预研究。
与对照组相比，在愿意接受治疗的患者中评估 Prasterone 治疗的疗效。
研究概览
详细说明
将选择 50 名年龄超过 45 岁、闭经至少一年且需要治疗中度和/或重度外阴阴道萎缩并且在这些症状中表现出外阴和阴道疼痛的女性样本。
在研究开始时，通过选择标准并签署知情同意书后，患者将被随机分配到研究的两个臂之一，（活性组）或（对照组），所述分配将随机进行. 通过计算机程序，将随机分配一个或另一个治疗组给患者，以保证两个研究组的同质性，从而避免选择偏差。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Santiago Palacios Palacios, PI
- 电话号码：+34 91 578 05 17
- 邮箱：ipalacios@institutopalacios.com
研究联系人备份
- 姓名：Dra. Marieta Ramirez, SI
- 电话号码：+34 91 578 05 17
- 邮箱：investigacion@institutopalacios.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Instituto Palacios
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接触：
- Santiago Palacios, PI
- 电话号码：+34 91 578 05 17
- 邮箱：investigacion@institutopalacios.com
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接触：
- Marieta Ramirez, SI
- 电话号码：+34 91 578 05 17
- 邮箱：investigacion@institutopalacios.com
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首席研究员：
- Dr. Santiago Palacios, PI
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副研究员：
- Dra. Marieta Ramirez, SI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45 岁以上闭经至少一年且至少有一种中度和/或重度外阴阴道萎缩症状的女性。
- 中度至重度外阴/前庭疼痛的女性
- 没有急性阴道感染症状或体征的女性。
- 没有泌尿系统感染症状且尿液试纸结果呈阴性的女性。
- 女性愿意执行研究程序并遵守访问。
- 签署知情同意书的妇女。
排除标准：
- 外阴阴道萎缩近三个月激素治疗
- 上周使用阴道保湿剂治疗外阴阴道萎缩
- 最近 6 个月接受过激光治疗。
- 最近 3 个月内有急性和复发性尿路感染。
- 急性生殖器感染（疱疹、念珠菌等）
- 任何级别的癌症个人史
- 待治疗区域出现变化，例如撕裂伤、擦伤或溃疡（解决时间由医生自行决定）
- 代偿失调的非传染性慢性病（糖尿病、心脏病……）
- 在纳入前 3 个月或在本研究期间参与临床研究。
- 对活性成分或任何赋形剂过敏
- 未确诊的阴道出血。
- 未经治疗的子宫内膜增生
- 急性肝病或有肝病史，但肝功能检查仍然受损。
- 静脉血栓栓塞的当前诊断或病史（深静脉血栓形成、肺栓塞）
- 已知的血栓形成性疾病（蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）
- 当前或近期诊断为动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）
- 卟啉症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
将在胚珠中接受 Intrarosa（Prasterone 6.5mg）治疗的患者，每天睡前使用一个胚珠，持续 12 周。
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要应用的剂量是睡前一天一颗 Intrarosa ovule (Prasterone 6.5mg)，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
12 周内不接受任何外阴阴道萎缩治疗的患者。
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诊断为 VVA 且在 12 周内不会接受治疗的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗
大体时间：筛选访问 1（第 0 天）
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评估 Prasterone 治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩疗效的临床研究。
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筛选访问 1（第 0 天）
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外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗
大体时间：访问 2（第 4 周）
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评估 Prasterone 治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩疗效的临床研究。
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访问 2（第 4 周）
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外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗
大体时间：访问 3（第 12 周）
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评估 Prasterone 治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩疗效的临床研究。
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访问 3（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴前庭痛的评估
大体时间：筛选访问 1（第 0 天）；访问 2（第 4 周）；访问 3（第 12 周）
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通过视觉模拟量表（VAS）
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筛选访问 1（第 0 天）；访问 2（第 4 周）；访问 3（第 12 周）
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评估外阴阴道血管形成
大体时间：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）
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通过 ECO DOPPLER
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筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）
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Ph和细胞学成熟指数的评估
大体时间：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）
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在阴道的外侧，我们通过试纸条采集 Ph 样本，通过拭子从宫颈区域采集细胞学成熟度样本。
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筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）
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外阴阴道健康临床指标评价
大体时间：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）
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它是通过一个临床参数进行的，该参数考虑了湿度、水合作用、弹性、pH 值等......
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筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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