Estudio clínico para evaluar la eficacia del tratamiento con prasterona para la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con dolor vulvar/vestibular (ROSA)
28 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Santiago Palacios
Estudio de intervención clínica prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en mujeres mayores de 45 años con diagnóstico de atrofia vulvovaginal (sequedad y/o dispareunia, etc.) y dolor vulvar y/o vestibular.
La eficacia del tratamiento con Prasterona se evalúa en aquellos pacientes que desean someterse al tratamiento en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se escogerá una muestra de 50 mujeres mayores de 45 años con al menos un año de amenorrea y que requieran tratamiento por atrofia vulvovaginal de intensidad moderada y/o severa y que presenten dolor vulvar y vaginal dentro de estos síntomas.
Al inicio del estudio, luego de pasar los criterios de selección y firmar el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio, (grupo activo) o (grupo control), dicha asignación se realizará de forma aleatoria. . A través de un programa informático donde se asignará aleatoriamente al paciente uno u otro brazo de tratamiento para garantizar la homogeneidad de ambos grupos de estudio y así evitar sesgos de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Santiago Palacios Palacios, PI
- Número de teléfono: +34 91 578 05 17
- Correo electrónico: ipalacios@institutopalacios.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dra. Marieta Ramirez, SI
- Número de teléfono: +34 91 578 05 17
- Correo electrónico: investigacion@institutopalacios.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Instituto Palacios
-
Contacto:
- Santiago Palacios, PI
- Número de teléfono: +34 91 578 05 17
- Correo electrónico: investigacion@institutopalacios.com
-
Contacto:
- Marieta Ramirez, SI
- Número de teléfono: +34 91 578 05 17
- Correo electrónico: investigacion@institutopalacios.com
-
Investigador principal:
- Dr. Santiago Palacios, PI
-
Sub-Investigador:
- Dra. Marieta Ramirez, SI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 45 años con al menos un año de amenorrea y al menos un síntoma de atrofia vulvovaginal de intensidad moderada y/o severa.
- Mujeres con dolor vulvar/vestibular de moderado a severo
- Mujeres sin síntomas o signos de infección vaginal aguda.
- Mujeres sin síntomas de infección urinaria y resultado negativo en tira de orina.
- Mujer dispuesta a realizar los trámites del estudio y cumplir con las visitas.
- Mujer que firma el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hormonal en los últimos tres meses por atrofia vulvovaginal
- Tratamiento con humectantes vaginales en la última semana por atrofia vulvovaginal
- Tratamiento con láser en los últimos 6 meses.
- Infecciones urinarias agudas y recurrentes en los últimos 3 meses.
- Infecciones genitales agudas (herpes, candida, etc)
- Antecedentes personales de cáncer en cualquier nivel.
- Presentar alteraciones en la zona a tratar, como laceraciones, abrasiones o úlceras (tiempo de resolución a criterio médico)
- Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas (Diabetes Mellitus, Cardiopatías...)
- Participación en un estudio clínico 3 meses antes de la inclusión o durante este estudio.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Hiperplasia endometrial no tratada
- Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática permanecen alteradas.
- Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
- Trastornos trombofílicos conocidos (proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina)
- Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (angina, infarto de miocardio)
- porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento Activo
Las pacientes que vayan a realizar tratamiento con Intrarosa (Prasterona 6,5mg) en óvulos, se aplicarán un óvulo al día antes de acostarse durante 12 semanas.
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La dosis a aplicar será de un óvulo de Intrarosa (Prasterona 6,5mg) al día antes de acostarse durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes que no vayan a someterse a ningún tratamiento para la atrofia vulvovaginal durante 12 semanas.
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Pacientes con diagnóstico de AVV que no vayan a recibir tratamiento durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento del dolor vulvar/vestibular para pacientes con atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 (Día 0)
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Estudio clínico para evaluar la eficacia del tratamiento con prasterona para la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con dolor vulvar/vestibular.
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Visita de selección 1 (Día 0)
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Tratamiento del dolor vulvar/vestibular para pacientes con atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 4)
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Estudio clínico para evaluar la eficacia del tratamiento con prasterona para la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con dolor vulvar/vestibular.
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Visita 2 (Semana 4)
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Tratamiento del dolor vulvar/vestibular para pacientes con atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 12)
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Estudio clínico para evaluar la eficacia del tratamiento con prasterona para la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con dolor vulvar/vestibular.
|
Visita 3 (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor vulvovestibular
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 (día 0); Visita 2 (Semana 4); Visita 3 (Semana 12)
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A través de la escala analógica visual (EVA)
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Visita de selección 1 (día 0); Visita 2 (Semana 4); Visita 3 (Semana 12)
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Evaluación de la vascularización vulvovaginal
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 (Día 0); Visita 3 (Semana 12)
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A través del ECO DOPPLER
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Visita de selección 1 (Día 0); Visita 3 (Semana 12)
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Evaluación de Ph e índice de madurez citológica
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 (día 0); Visita 3 (Semana 12)
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En la parte lateral de la vagina tomamos la muestra de Ph a través de una tira, y la madurez citológica se toma a través de un hisopo para tomar una muestra de la zona cervical.
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Visita de selección 1 (día 0); Visita 3 (Semana 12)
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Evaluación del índice clínico de salud vulvar y vaginal
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 (día 0); Visita 3 (Semana 12)
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Se lleva a cabo a través de un parámetro clínico que tiene en cuenta la humedad, hidratación, elasticidad, pH entre otros...
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Visita de selección 1 (día 0); Visita 3 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-ROSA2020
- 2020-004517-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .