Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met prasteron voor vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met vulvaire/vestibulaire pijn (ROSA)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Santiago Palacios
Een prospectieve, open, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische interventiestudie bij vrouwen ouder dan 45 jaar met een diagnose van vulvovaginale atrofie (droogheid en/of dyspareunie, etc.) en vulvaire en/of vestibulaire pijn. De werkzaamheid van de behandeling met Prasterone wordt geëvalueerd bij die patiënten die bereid zijn de behandeling te ondergaan in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 50 vrouwen ouder dan 45 jaar met ten minste één jaar amenorroe en die behandeling nodig hebben voor vulvovaginale atrofie van matige en / of ernstige intensiteit en die vulvaire en vaginale pijn vertonen binnen deze symptomen, zal worden gekozen.

Aan het begin van het onderzoek, na het voldoen aan de selectiecriteria en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek, (actieve groep) of (controlegroep). Deze toewijzing vindt willekeurig plaats . Via een computerprogramma waarbij de ene of de andere behandelingsarm willekeurig aan de patiënt wordt toegewezen om de homogeniteit van beide onderzoeksgroepen te garanderen en zo selectiebias te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 45 jaar met ten minste één jaar amenorroe en ten minste één symptoom van vulvovaginale atrofie van matige en/of ernstige intensiteit.
  • Vrouwen met matige tot ernstige vulvaire / vestibulaire pijn
  • Vrouwen zonder symptomen of tekenen van acute vaginale infectie.
  • Vrouwen zonder symptomen van urineweginfectie en een negatieve urinestripuitslag.
  • Vrouw bereid om de studieprocedures uit te voeren en de bezoeken na te leven.
  • Vrouw die de geïnformeerde toestemming ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoonbehandeling in de afgelopen drie maanden voor vulvovaginale atrofie
  • Behandeling met vaginale moisturizers in de laatste week voor vulvovaginale atrofie
  • Laserbehandeling in de afgelopen 6 maanden.
  • Acute en recidiverende urineweginfecties in de afgelopen 3 maanden.
  • Acute genitale infecties (herpes, candida, enz.)
  • Persoonlijke geschiedenis van kanker op elk niveau
  • Huidige veranderingen in het te behandelen gebied, zoals snijwonden, schaafwonden of zweren (geneeskundig oordeel)
  • Gedecompenseerde niet-overdraagbare chronische ziekten (diabetes mellitus, hartaandoeningen ...)
  • Deelname aan een klinische studie 3 maanden voor opname of tijdens deze studie.
  • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Onbehandelde endometriumhyperplasie
  • Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte terwijl de leverfunctietesten verstoord blijven.
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie)
  • Bekende trombofiele aandoeningen (eiwit C-, eiwit S- of antitrombinedeficiëntie)
  • Huidige of recente diagnose van arteriële trombo-embolische ziekte (angina pectoris, myocardinfarct)
  • Porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Patiënten die een behandeling met Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) in ovules zullen ondergaan, zullen gedurende 12 weken één ovule per dag aanbrengen voordat ze naar bed gaan.
Geneesmiddel: Prasteron 6,5 mg
De toe te passen dosis is één Intrarosa-ovule (Prasterone 6,5 mg) per dag voor het naar bed gaan gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gedurende 12 weken geen enkele behandeling voor vulvovaginale atrofie zullen ondergaan.
Ander: Placebo
Patiënten met de diagnose VVA die 12 weken geen behandeling ondergaan.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van vulvaire / vestibulaire pijn bij patiënten met vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 (dag 0)
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Prasterone-behandeling voor vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met vulvaire/vestibulaire pijn.
Screeningsbezoek 1 (dag 0)
Behandeling van vulvaire / vestibulaire pijn bij patiënten met vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 4)
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Prasterone-behandeling voor vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met vulvaire/vestibulaire pijn.
Bezoek 2 (week 4)
Behandeling van vulvaire / vestibulaire pijn bij patiënten met vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 12)
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Prasterone-behandeling voor vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met vulvaire/vestibulaire pijn.
Bezoek 3 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vulvo vestibulaire pijn
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 (dag 0); Bezoek 2 (week 4); Bezoek 3 (week 12)
Via de visuele analoge schaal (VAS)
Screeningsbezoek 1 (dag 0); Bezoek 2 (week 4); Bezoek 3 (week 12)
Evaluatie van vulvovaginale vascularisatie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 (Dag 0); Bezoek 3 (week 12)
Via de ECO-DOPPLER
Screeningsbezoek 1 (Dag 0); Bezoek 3 (week 12)
Evaluatie van Ph en cytologische maturiteitsindex
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 (dag 0); Bezoek 3 (week 12)
Aan de laterale zijde van de vagina nemen we het Ph-monster door een strip en de cytologische rijpheid wordt door een wattenstaafje genomen om een ​​monster uit het cervicale gebied te nemen.
Screeningsbezoek 1 (dag 0); Bezoek 3 (week 12)
Evaluatie van de klinische index van vulvaire en vaginale gezondheid
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 (dag 0); Bezoek 3 (week 12)
Het wordt uitgevoerd door middel van een klinische parameter die onder andere rekening houdt met vochtigheid, hydratatie, elasticiteit, pH ...
Screeningsbezoek 1 (dag 0); Bezoek 3 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren