Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Prasteron-behandling til atrofi Vulvovaginal hos postmenopausale kvinder med vulvar/vestibulær smerte (ROSA)

28. maj 2021 opdateret af: Dr. Santiago Palacios
Et prospektivt, åbent, randomiseret og kontrolleret klinisk interventionsstudie hos kvinder over 45 år med diagnosen vulvovaginal atrofi (tørhed og/eller dyspareuni osv.) og vulva og/eller vestibulære smerter. Effekten af ​​Prasterone-behandling vurderes hos de patienter, der er villige til at gennemgå behandlingen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 50 kvinder over 45 år med mindst et års amenoré, og som kræver behandling for vulvovaginal atrofi af moderat og/eller svær intensitet, og som udviser vulva og vaginal smerte inden for disse symptomer, vil blive valgt.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter at have bestået udvælgelseskriterierne og underskrevet det informerede samtykke, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens to arme, (aktiv gruppe) eller (kontrolgruppe), nævnte tildeling vil blive foretaget tilfældigt . Gennem et computerprogram, hvor den ene eller den anden behandlingsarm vil blive tildelt patienten tilfældigt for at sikre homogeniteten i begge undersøgelsesgrupper og dermed undgå selektionsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 45 år med mindst et års amenoré og mindst et symptom på vulvovaginal atrofi af moderat og/eller svær intensitet.
  • Kvinder med moderate til svære vulva/vestibulære smerter
  • Kvinder uden symptomer eller tegn på akut vaginal infektion.
  • Kvinder uden symptomer på urinvejsinfektion og en negativ urinstrimmel resultat.
  • Kvinde villig til at udføre undersøgelsesprocedurerne og overholde besøgene.
  • Kvinde, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling i de sidste tre måneder for vulvovaginal atrofi
  • Behandling med vaginal fugtighedscreme i den sidste uge for vulvovaginal atrofi
  • Laserbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Akutte og tilbagevendende urinvejsinfektioner inden for de sidste 3 måneder.
  • Akutte genitale infektioner (herpes, candida osv.)
  • Personlig historie med kræft på ethvert niveau
  • Nuværende ændringer i det område, der skal behandles, såsom flænger, hudafskrabninger eller sår (opløsningstid efter lægeligt skøn)
  • Dekompenserede ikke-overførbare kroniske sygdomme (diabetes mellitus, hjertesygdom ...)
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse 3 måneder før inklusion eller under denne undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Akut leversygdom eller en historie med leversygdom, mens leverfunktionstest forbliver svækket.
  • Aktuel diagnose eller historie med venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli)
  • Kendte trombofile lidelser (protein C, protein S eller antitrombinmangel)
  • Aktuel eller nylig diagnose af arteriel tromboembolisk sygdom (angina, myokardieinfarkt)
  • Porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Patienter, som skal behandles med Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) i æg, vil påføre et æg om dagen før de går i seng i 12 uger.
Medicin: Prasterone 6,5 MG
Den dosis, der skal påføres, vil være et Intrarosa-æg (Prasterone 6,5 mg) om dagen før sengetid i 12 uger.
Andre navne:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, som ikke vil gennemgå nogen behandling for vulvovaginal atrofi i 12 uger.
Andet: Placebo
Patienter med diagnosen VVA, som ikke vil gennemgå behandling i 12 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af vulva/vestibulære smerter til patienter med vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 (dag 0)
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Prasterone-behandling til vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med vulva/vestibulære smerter.
Screeningsbesøg 1 (dag 0)
Behandling af vulva/vestibulære smerter til patienter med vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Besøg 2 (uge 4)
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Prasterone-behandling til vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med vulva/vestibulære smerter.
Besøg 2 (uge 4)
Behandling af vulva/vestibulære smerter til patienter med vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Besøg 3 (uge 12)
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Prasterone-behandling til vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med vulva/vestibulære smerter.
Besøg 3 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vulvo vestibulære smerter
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 2 (Uge 4); Besøg 3 (uge 12)
Gennem den visuelle analoge skala (VAS)
Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 2 (Uge 4); Besøg 3 (uge 12)
Evaluering af vulvovaginal vaskularisering
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 3 (uge 12)
Gennem ECO DOPPLER
Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 3 (uge 12)
Evaluering af Ph og cytologisk modenhedsindeks
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 3 (uge 12)
På den laterale side af skeden tager vi Ph-prøven gennem en strimmel, og den cytologiske modenhed tages gennem en podepind for at tage en prøve fra cervikalområdet.
Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 3 (uge 12)
Evaluering af det kliniske indeks for vulva og vaginal sundhed
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 3 (uge 12)
Det udføres gennem en klinisk parameter, der tager højde for fugt, hydrering, elasticitet, pH blandt andre ...
Screeningsbesøg 1 (dag 0); Besøg 3 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med Prasterone 6,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner