Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti léčby prasteronem pro vulvovaginální atrofii u žen po menopauze s vulvální / vestibulární bolestí (ROSA)

28. května 2021 aktualizováno: Dr. Santiago Palacios
Prospektivní, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická intervenční studie u žen starších 45 let s diagnózou vulvovaginální atrofie (suchost a/nebo dyspareunie atd.) a vulvální a/nebo vestibulární bolesti. Účinnost léčby Prasteronem je hodnocena u pacientů ochotných podstoupit léčbu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybrán vzorek 50 žen starších 45 let s alespoň roční amenoreou, které vyžadují léčbu vulvovaginální atrofie střední a/nebo těžké intenzity a které vykazují vulvální a vaginální bolest v rámci těchto příznaků.

Na začátku studie, po splnění výběrových kritérií a podepsání informovaného souhlasu, budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie, (aktivní skupina) nebo (kontrolní skupina), uvedené přiřazení bude provedeno náhodně. . Prostřednictvím počítačového programu, kde bude jedno nebo druhé rameno léčby přiděleno pacientovi náhodně, aby byla zaručena homogenita obou studijních skupin a zabránilo se tak výběrovým zkreslením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 45 let s alespoň jedním rokem amenorey a alespoň jedním příznakem vulvovaginální atrofie střední a/nebo těžké intenzity.
  • Ženy se středně těžkou až těžkou vulvální / vestibulární bolestí
  • Ženy bez příznaků nebo známek akutní vaginální infekce.
  • Ženy bez příznaků močové infekce a negativního výsledku močového proužku.
  • Žena ochotná provádět studijní procedury a dodržovat návštěvy.
  • Žena, která podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální léčba vulvovaginální atrofie v posledních třech měsících
  • Léčba vaginálními zvlhčovači v posledním týdnu pro vulvovaginální atrofii
  • Laserové ošetření v posledních 6 měsících.
  • Akutní a recidivující infekce močových cest v posledních 3 měsících.
  • Akutní genitální infekce (herpes, candida atd.)
  • Osobní anamnéza rakoviny na jakékoli úrovni
  • Přítomné změny v ošetřované oblasti, jako jsou tržné rány, odřeniny nebo vředy (doba vyřešení podle lékařského uvážení)
  • Dekompenzovaná nepřenosná chronická onemocnění (Diabetes Mellitus, Srdeční choroby...)
  • Účast na klinické studii 3 měsíce před zařazením nebo během této studie.
  • Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Neléčená hyperplazie endometria
  • Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, zatímco jaterní testy zůstávají zhoršené.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
  • Známé trombofilní poruchy (nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)
  • Současná nebo nedávná diagnóza arteriální tromboembolické nemoci (angina pectoris, infarkt myokardu)
  • porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Pacientky, které podstoupí léčbu přípravkem Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) ve vajíčkách, si budou aplikovat jednu vajíčku denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Prasteron 6,5 MG
Aplikovaná dávka bude jedna Intrarosa ovule (Prasterone 6,5 mg) denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientky, které nepodstoupí žádnou léčbu vulvovaginální atrofie po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Pacienti s diagnózou VVA, kteří nepodstoupí léčbu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vulvální / vestibulární bolesti u pacientů s vulvovaginální atrofií
Časové okno: Prověřovací návštěva 1 (den 0)
Klinická studie hodnotící účinnost léčby Prasteronem na vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen s vulvální/vestibulární bolestí.
Prověřovací návštěva 1 (den 0)
Léčba vulvální / vestibulární bolesti u pacientů s vulvovaginální atrofií
Časové okno: Návštěva 2 (4. týden)
Klinická studie hodnotící účinnost léčby Prasteronem na vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen s vulvální/vestibulární bolestí.
Návštěva 2 (4. týden)
Léčba vulvální / vestibulární bolesti u pacientů s vulvovaginální atrofií
Časové okno: Návštěva 3 (týden 12)
Klinická studie hodnotící účinnost léčby Prasteronem na vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen s vulvální/vestibulární bolestí.
Návštěva 3 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vulvo vestibulární bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 2 (4. týden); Návštěva 3 (týden 12)
Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 2 (4. týden); Návštěva 3 (týden 12)
Hodnocení vulvovaginální vaskularizace
Časové okno: Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 3 (týden 12)
Prostřednictvím ECO DOPPLER
Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 3 (týden 12)
Hodnocení Ph a indexu cytologické zralosti
Časové okno: Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 3 (týden 12)
Na laterální straně pochvy odebereme vzorek Ph přes proužek a cytologická zralost se odebere stěrem k odběru vzorku z cervikální oblasti.
Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 3 (týden 12)
Hodnocení klinického indexu vulválního a vaginálního zdraví
Časové okno: Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 3 (týden 12)
Provádí se prostřednictvím klinického parametru, který mimo jiné bere v úvahu vlhkost, hydrataci, elasticitu, pH...
Screeningová návštěva 1 (den 0); Návštěva 3 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Santiago Palacios

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasteron 6,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit