Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Prasteronbehandling för atrofi Vulvovaginal hos postmenopausala kvinnor med vulvar/vestibulär smärta (ROSA)

28 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Santiago Palacios
En prospektiv, öppen, randomiserad och kontrollerad klinisk interventionsstudie på kvinnor över 45 år med diagnosen vulvovaginal atrofi (torrhet och/eller dyspareuni, etc.) och vulvar och/eller vestibulär smärta. Effekten av Prasterone-behandling utvärderas hos de patienter som är villiga att genomgå behandlingen jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av 50 kvinnor över 45 år med minst ett års amenorré och som behöver behandling för vulvovaginal atrofi av måttlig och/eller svår intensitet och som uppvisar vulva och vaginal smärta inom dessa symtom kommer att väljas.

I början av studien, efter att ha godkänt urvalskriterierna och undertecknat det informerade samtycket, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar, (aktiv grupp) eller (kontrollgrupp), nämnda tilldelning kommer att göras slumpmässigt . Genom ett datorprogram där den ena eller andra armen av behandling kommer att tilldelas patienten slumpmässigt för att garantera homogeniteten i båda studiegrupperna och därmed undvika selektionsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 45 år med minst ett års amenorré och minst ett symptom på vulvovaginal atrofi av måttlig och/eller svår intensitet.
  • Kvinnor med måttlig till svår vulva/vestibulär smärta
  • Kvinnor utan symtom eller tecken på akut vaginal infektion.
  • Kvinnor utan symtom på urinvägsinfektion och negativ urinremsa.
  • Kvinna som är villig att utföra studieprocedurerna och följa besöken.
  • Kvinna som undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Hormonbehandling under de senaste tre månaderna för vulvovaginal atrofi
  • Behandling med vaginal fuktighetskräm under den senaste veckan för vulvovaginal atrofi
  • Laserbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Akuta och återkommande urinvägsinfektioner under de senaste 3 månaderna.
  • Akuta genitalinfektioner (herpes, candida, etc)
  • Personlig historia av cancer på alla nivåer
  • Presentera förändringar i området som ska behandlas, såsom skärsår, skrubbsår eller sår (upplösningstid enligt medicinsk bedömning)
  • Dekompenserade icke-smittsamma kroniska sjukdomar (diabetes mellitus, hjärtsjukdomar ...)
  • Deltagande i en klinisk studie 3 månader före inkludering eller under denna studie.
  • Överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller något av hjälpämnena
  • Odiagnostiserad vaginal blödning.
  • Obehandlad endometriehyperplasi
  • Akut leversjukdom eller en historia av leversjukdom medan leverfunktionstester förblir nedsatta.
  • Aktuell diagnos eller historia av venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)
  • Kända trombofila störningar (protein C, protein S eller antitrombinbrist)
  • Aktuell eller nyligen diagnostiserad arteriell tromboembolisk sjukdom (angina, hjärtinfarkt)
  • Porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Patienter som kommer att genomgå behandling med Intrarosa (Prasterone 6,5 mg) i ägglossning, kommer att applicera en ägglossning om dagen innan de går och lägger sig i 12 veckor.
Läkemedel: Prasterone 6,5 MG
Dosen som ska appliceras är en Intrarosa ägglossning (Prasterone 6,5 mg) om dagen innan du går och lägger dig i 12 veckor.
Andra namn:
  • Aktiv behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som inte kommer att genomgå någon behandling för vulvovaginal atrofi under 12 veckor.
Övrig: Placebo
Patienter med diagnosen VVA som inte kommer att genomgå behandling på 12 veckor.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling för vulva/vestibulär smärta för patienter med vulvovaginal atrofi
Tidsram: Screeningbesök 1 (dag 0)
Klinisk studie för att utvärdera effekten av Prasterone-behandling för vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor med vulva/vestibulär smärta.
Screeningbesök 1 (dag 0)
Behandling för vulva/vestibulär smärta för patienter med vulvovaginal atrofi
Tidsram: Besök 2 (vecka 4)
Klinisk studie för att utvärdera effekten av Prasterone-behandling för vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor med vulva/vestibulär smärta.
Besök 2 (vecka 4)
Behandling för vulva/vestibulär smärta för patienter med vulvovaginal atrofi
Tidsram: Besök 3 (vecka 12)
Klinisk studie för att utvärdera effekten av Prasterone-behandling för vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor med vulva/vestibulär smärta.
Besök 3 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av vulvo vestibulär smärta
Tidsram: Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 2 (Vecka 4); Besök 3 (vecka 12)
Genom den visuella analoga skalan (VAS)
Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 2 (Vecka 4); Besök 3 (vecka 12)
Utvärdering av vulvovaginal vaskularisering
Tidsram: Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 3 (vecka 12)
Genom ECO DOPPLER
Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 3 (vecka 12)
Utvärdering av Ph och cytologiskt mognadsindex
Tidsram: Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 3 (vecka 12)
På slidans laterala sida tar vi Ph-provet genom en remsa, och den cytologiska mognaden tas genom en pinne för att ta ett prov från livmoderhalsområdet.
Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 3 (vecka 12)
Utvärdering av det kliniska indexet för vulva och vaginal hälsa
Tidsram: Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 3 (vecka 12)
Det utförs genom en klinisk parameter som tar hänsyn till fukt, hydrering, elasticitet, pH bland annat ...
Screeningbesök 1 (dag 0); Besök 3 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-ROSA2020
  • 2020-004517-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera