건강한 지원자를 대상으로 KNX100의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 1상 연구 (KTX101)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
2. 18-32(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
3. 스크리닝 시 ≥18세 및 ≤55세인 건강한 남성 및 여성 지원자.
4. 연구의 요구 사항을 준수하고 프로토콜 관련 용량, 절차 및 평가의 전체 순서를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
5. 알코올 또는 기분전환용 약물을 사용하지 않겠다는 데 동의하고 KNX100의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 그리고 연구에서 활성 상태인 동안 약물 사용이 의심되는 경우 약물 스크리닝을 받을 의향이 있습니다.
6. KNX100의 첫 번째 투여 전과 전체 연구 기간 동안 담배를 피우거나 담배 기반 제품을 사용하지 않는 데 기꺼이 동의합니다.

7. 성적으로 활동적인 남성은 콘돔을 사용하거나 금욕하거나 동성 파트너가 있거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 파트너가 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 있어야 합니다. 여성 파트너가 가임기 여성(WOCBP)인 경우 여성 파트너는 아래와 같이 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   • 에스트로겐과 프로게스테론이 결합된 경구 피임약, 질 링, 주사 및 이식형 호르몬 피임약, 자궁내 호르몬 방출 시스템(예: Mirena) 및 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법을 포함한 호르몬 피임법.
   • 비호르몬 자궁내 장치,
   • 양측 난관 폐색.

제외 기준:

1. 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변경하거나 연구 개입을 할 때 위험을 구성할 수 있는 모든 수술 또는 병력; 또는 데이터 해석을 방해합니다(예: 위우회술, 주기적 구토 등). 여기에는 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양의 병력이 포함됩니다.
2. 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 또는 제1일에 앉거나 반 누운 혈압을 갖는 대상체는 수축기 혈압 >140 또는 <100 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 또는 <60 mmHg.
3. 스크리닝 시 또는 제1일에 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉거나 반 누운 상태에서 심박수가 분당 <50 또는 >90회 범위를 벗어난 피험자
4. 본 연구 시작 전 마지막 30일 동안 및 연구 기간 동안 혈액을 기증했거나 비슷한 혈액 손실(약 500mL)을 보인 피험자.
5. 스크리닝, -1일 또는 투약 전 1일 심전도(ECG) 또는 ECG에서 QTcF 지속 시간 >450ms 및 여성의 경우 >470ms를 포함하는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견.
6. 정상 참조 범위를 벗어나고 연구 PI(및 반복 시)에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 갑상선 기능 검사.
7. 정상적인 참조 범위를 벗어나고 연구 PI에 의해(및 반복 시) 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 안전성 실험실 테스트.
8. 수막염, 패혈증 또는 폐렴의 병력.
9. 발작 장애, 열성 경련의 모든 병력 또는 가족력(1차 또는 2차 친척).
10. 폐쇄성 두부 외상의 임상적으로 중요한 병력.
11. 아나필락시스 또는 기타 중대한 알레르기 병력이 있는 경우.
12. 의사가 진단하고 문서화했으며 미국 정신과 협회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5)에서 정의한 정신 질환의 현재 진단 또는 임상적으로 중요한 병력.
13. 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 만성 알코올(규칙적인 1일 3잔 이상의 표준 음료 섭취) 또는 약물 남용의 병력이 있거나 선별 검사 동안 수행된 실험실 프로필에 나타난 바와 같이 그러한 남용의 증거가 있는 피험자.
14. 최초 투여 전 14일 이내에 식이 보조제, COVID-19 백신, 표준 용량 비타민 또는 한방 제품을 포함한 처방약 또는 일반 의약품(OTC)을 받은 피험자(경구 피임약 제외) .
15. 첫 투여 전 30일 이내에 주요 장기 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 치료제(예: 이뇨제, 신장 또는 간 독성 약물, 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카페인 함유 음료 1.0L 이상)를 투여받은 피험자 일 등).
16. 모든 종류의 감염(예: KNX100의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 진단된 바이러스, 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아) 또는 현재 발열 또는 스크리닝 또는 Day-1에서 감염의 임상 징후 또는 증상.
17. KNX100의 첫 투여 전 30일(또는 소분자 제제의 경우 반감기 5일) 이내에 승인되지 않은 연구용 치료제로 치료.
18. 임신(스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 양성 임신 검사), 수유 중인 여성 또는 연구 기간 내내 정의된 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성.