장기 오피오이드 요법에 대한 만성 비암성 통증을 가진 개인을 위한 환자 중심의 다학제적 오피오이드 테이퍼링 프로그램의 평가
만성 통증 관리는 역사적으로 모르핀과 같은 오피오이드 약물 처방에 의존하는 의료 서비스 제공자와 함께 복잡합니다. 오피오이드는 통증을 부분적으로 개선할 수 있지만 통증 악화, 부작용, 중독 및 과다 복용을 포함하여 이와 관련된 위험도 있습니다. 이제 만성 통증 관리는 여러 의료 팀 구성원이 함께 협력하고 약물에만 집중하는 대신 여러 전략을 통합할 때 더 효과적이라는 것을 이해하고 있습니다. 통증에 대한 효과적인 비약물 전략의 예는 임상 심리학자가 제공하는 서비스인 "수용 및 헌신 치료"(ACT)로, 개인이 통증과 통증에 대한 영향에 대해 생각하고 반응하는 대안적 방법을 구현할 수 있도록 합니다. 살고있다.
캐나다는 의사와 만성 통증으로 고통받는 사람들이 가능한 경우 "테이퍼링"이라고 하는 과정인 오피오이드 복용량을 줄이는 것을 목표로 하도록 권장하는 새로운 지침으로 오피오이드 과다복용 위기에 대응했습니다. 놀랍지 않게도, 아편유사제 테이퍼링은 종종 환자가 고려하기 어려운데, 이는 주로 그것이 득보다 실이 더 많을 것이라는 오해 때문입니다.
이 프로젝트는 오피오이드 관련 위험 및 오해에 대한 심층적인 정보를 제공하기 위해 의료 팀(임상 심리학자, 약사 및 의사)이 공동 발표하는 환자를 위한 종일 교육 워크숍을 개발 및 제공함으로써 이러한 오해를 해결하는 것을 목표로 합니다. ACT 교육에 중점을 둔 큰 구성 요소입니다. 그런 다음 조사관은 이러한 세션이 오피오이드 테이퍼링에 대한 개인의 태도를 변화시키는지, 그리고 오피오이드 복용량을 안전한 수준으로 성공적으로 줄이는 의지와 능력을 향상시키는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
- 장기 오피오이드 요법에 대한 만성 통증이 있는 개인의 전반적인 오피오이드 소비에 대한 환자 중심의 다학제적 오피오이드 테이퍼링 프로그램의 영향을 평가합니다.
- 오피오이드 테이퍼링 프로그램과 함께 사용할 오피오이드 환자 교육 워크숍을 구현하고 예비 타당성과 전반적인 환자 수용성을 평가합니다.
캐나다에서 오피오이드 위기가 계속 증가함에 따라 비오피오이드 약물의 역할과 행동 치료를 포함한 통증에 대한 비약리학적 전략이 더욱 분명해지고 있습니다. 장기 오피오이드 요법을 받는 개인이 이러한 잠재적으로 유해한 약물의 보다 안전한 용량으로 안전하고 효과적으로 감량할 수 있도록 돕기 위한 종합 임상 프로그램을 개발할 필요가 매우 큽니다. 비약리학적 양식의 사용이 이 과정에 통합될 것입니다.
이 프로젝트에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 표적 종합 오피오이드 테이퍼링 프로그램(MTP)에 참여할 기회가 주어집니다. 또한 연구 모집단의 절반이 무작위로 배정되어 포괄적인 오피오이드 교육 및 만성 통증 워크샵(환자 교육 워크샵; PEW)에도 참여하게 됩니다.
약식 방법론:
모집 현장에서 LTOT를 사용하는 개인은 케어 팀 구성원으로부터 프로젝트에 대한 정보를 받게 되며 관심을 보이는 사람은 포함/제외 기준에 따라 연락을 받고 선별됩니다. 이러한 기준을 충족하고 참여에 동의한 사람은 PEW + MTP 코호트 또는 MTP 단독 코호트로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정에 따라 환자는 먼저 PEW에 참석하거나 테이퍼링 프로그램을 시작하기 위한 진료 방문에 참석하도록 초대됩니다. 워크샵을 완료한 참가자는 MTP 전용 코호트에서 동일한 테이퍼링 프로그램을 시작합니다.
다학제 테이퍼링 프로그램: 사전 동의 양식("MTP + PEW" 및 "MTP 전용" 코호트)을 작성한 참가자는 MTP에 포함되며 환자의 주치의와 협력하여 수행됩니다. 모집 사이트의 모든 추천 의사는 환자가 MTP 단계를 계속 진행하는 경우 이 연구에서 자신의 역할 요구 사항을 알게 됩니다. 테이퍼링 프로그램은 현재 오피오이드 용량과 임상 사진을 기반으로 모든 환자에 대해 개별화되며 테이퍼링 계획은 Drs. Amadeo 및 Turcotte, 통증 클리닉 간호사 및 Karin Ens(임상 약사 - ACCESS Winnipeg West)의 구현 및 모니터링 지원. 모든 참가자는 테이퍼링 프로그램(기준선 방문)을 시작하기 전과 3시에 다시 통증 장애, 통증, 우울증, 불안, 삶의 질, 통증 수용 및 가치 있는 삶에 대한 자가 보고 측정 배터리를 완료해야 합니다. -, 6개월 및 12개월 후속 기간. 후속 조치는 MTP의 중요한 구성 요소로 확인되었으며 임상 연구 팀에서 관리하고 추천 의사에게 제공되는 세부 테이퍼 계획에 명확하게 설명됩니다. 테이퍼링 계획 및 접근법은 연구 임상의의 재량에 따라 이 후속 조치의 결과에 따라 변경(느리게, 증가, 중단 등)할 수 있습니다. 참가자와 논의한 모든 변경/업데이트는 업데이트된 처방 또는 일정 변경과 함께 추천 의사에게 전달됩니다. 테이퍼링 계획과 마찬가지로 후속 조치는 융통성이 있으며 축소에 대한 환자의 반응과 후속 테이퍼율에 따라 달라집니다. 후속 조치에는 직접 방문 및 전화 방문이 포함됩니다.
환자 교육 워크숍: PEW는 하루 종일 세션(약 오전 9시 30분 ~ 오후 3시 30분)으로 진행되며 참가자의 유연성을 보장하기 위해 평일과 토요일 옵션이 번갈아 가며 제공됩니다. 세션은 매월 또는 수요가 있는 경우 더 자주 제공됩니다. PEW는 고도의 협력 및 전문가 간 프로세스를 통해 개발되었으며 여러 분야의 환자 중심이며 다양한 형태의 CNCP에 적용할 수 있는 세션을 만들기 위해 이전 작업(허가 하에 사용)의 일부 적응을 포함합니다. 포괄적인 워크숍에는 일반 통증 및 오피오이드 교육에 대한 교훈적 및 대화형 콘텐츠의 조합(Drs Ryan Amadeo와 Dana Turcotte, Karin Ens가 공동 발표할 1시간 워크숍 세션)과 함께 상당한 심리적 콘텐츠(공동 발표: Brigitte Sabourin 박사와 Gregg Tkachuk 박사)가 하루 종일 워크숍의 나머지 부분을 구성했습니다. PEW에 제시된 콘텐츠에는 오피오이드 관련 위험, 테이퍼링 동기(또는 장벽) 식별, 목표 설정, 통증 자가 관리, 수면 위생, ACT에 대한 포괄적인 초점 및 통증 재고가 포함됩니다. 전문가 간 공동 진행 세션 동안 참가자에게는 세션별 콘텐츠와 함께 집에서 사용할 수 있는 활동 및 정보가 포함된 워크북이 제공됩니다.
연구 의의: 이 프로젝트는 CNCP에서 적절하고 부적절한 오피오이드 처방에 대한 이해를 심화하기 위한 교육 자료를 개발할 것입니다. 이 자료는 사용자가 설명한 지식과 함께 프로젝트 외부에서 사용할 수 있습니다. 이것은 학술 회의뿐만 아니라 학술 및 임상 환경의 행정 모임에서 수행됩니다. 수행된 프로그램과 끝점 개요의 수집 및 분석 모두에서 이 프로젝트에서 생성된 지식은 모든 수준의 의료 서비스에서 개선된 대화를 허용할 것입니다. 개별 환자의 치료와 LTOT 및 오피오이드 중단에 대한 공중 보건 접근 방식 모두에서 더 광범위한 1차 의료 환경에서 접근할 수 있는 개선된 이해와 프로세스가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3R 1K8
- ACCESS River East
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- ACCESS Winnipeg West
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Health Sciences Centre Pain Clinic
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Pan Am Pain Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 반일 이상 CNCP
- 지난 90일 동안 절반 이상 오피오이드 사용
- 일일 모르핀 등가 용량 50mg 이상
- 18세 이상
- 설문지를 이해하고 영어 전용 교육 세션에 참여하는 인지 능력
- 3/10의 최소 평균 숫자 통증 등급
제외 기준:
- 현재 ACT 또는 CBT를 받고 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 ACT에 대한 이전 경험
- 자살 생각을 동반하거나 동반하지 않는 현저한 조절되지 않는 우울증
- 현재의 정신병
- 오피오이드 위험 도구에서 7점 이상의 점수를 기준으로 오피오이드 오용/남용이 알려지거나 의심됨
- 이전 임상의 보고서 및/또는 소변 약물 검사 결과에 근거한 알려지거나 의심되는 오피오이드 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 테이퍼링 프로그램 전용
이 부문의 환자는 임상적 다학제적 오피오이드 테이퍼링 프로그램(MTP)에 참여하게 됩니다.
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MTP는 베이스라인 테이퍼링 방문으로 시작하며 동일한 베이스라인 건강 및 웰빙 설문지, 투약 검토, 관련 통증 이력, 관련 오피오이드 사용 이력, 환자별 테이퍼링 및 기능적 목표, 테이퍼 시작 날짜, 및 테이퍼에 다른 오피오이드 제제가 필요한지 여부를 결정합니다. 연구 임상의(들)가 상세한 테이퍼 계획을 준비 및 검토하고 환자에게 제공할 것입니다. 일반적으로 테이퍼는 원래 복용량의 1/3에 도달하거나 테이퍼 목표에 도달할 때까지 2주마다 복용량의 10% 감소로 시작됩니다. 환자가 원래 선량의 ⅓에 도달한 후 추가 테이퍼링이 계획된 경우 테이퍼링 성공률을 개선하기 위해 테이퍼는 위에서 언급한 양과 속도의 절반으로 줄어듭니다. 테이퍼링 계획 및 접근법은 후속 조치에 따라 변경될 수 있습니다(감속, 증가, 중단 등). |
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실험적: 환자 교육 워크샵 및 종합 테이퍼링 프로그램
위와 같이 이 그룹의 환자도 오피오이드 교육 워크숍에 참여하게 됩니다.
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MTP는 베이스라인 테이퍼링 방문으로 시작하며 동일한 베이스라인 건강 및 웰빙 설문지, 투약 검토, 관련 통증 이력, 관련 오피오이드 사용 이력, 환자별 테이퍼링 및 기능적 목표, 테이퍼 시작 날짜, 및 테이퍼에 다른 오피오이드 제제가 필요한지 여부를 결정합니다. 연구 임상의(들)가 상세한 테이퍼 계획을 준비 및 검토하고 환자에게 제공할 것입니다. 일반적으로 테이퍼는 원래 복용량의 1/3에 도달하거나 테이퍼 목표에 도달할 때까지 2주마다 복용량의 10% 감소로 시작됩니다. 환자가 원래 선량의 ⅓에 도달한 후 추가 테이퍼링이 계획된 경우 테이퍼링 성공률을 개선하기 위해 테이퍼는 위에서 언급한 양과 속도의 절반으로 줄어듭니다. 테이퍼링 계획 및 접근법은 후속 조치에 따라 변경될 수 있습니다(감속, 증가, 중단 등).
포괄적인 워크숍에는 일반적인 통증 및 오피오이드 교육에 대한 교훈적 및 대화형 콘텐츠의 조합(Ryan Amadeo 박사와 Dana Turcotte 박사가 공동 발표할 1시간 워크숍 세션)과 중요한 심리적 콘텐츠(Brigitte Sabourin 박사와 Drs Brigitte Sabourin가 공동 발표)가 포함됩니다. Gregg Tkachuk)가 하루 종일 워크숍의 나머지 부분을 구성하고 있습니다.
PEW에 제시된 콘텐츠에는 오피오이드 관련 위험, 테이퍼링에 대한 개인적인 동기(또는 장애물) 식별, 목표 설정, 통증 자가 관리, 수면 위생, ACT에 대한 포괄적인 초점 및 통증 재고가 포함됩니다.
전문가 간 공동 진행 세션 동안 참가자에게는 세션별 콘텐츠뿐만 아니라 개인용 활동 및 정보가 포함된 워크북이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 종적으로는 0, 3, 6, 12개월에 주간/격주 전화 체크인 및 직접 방문 시 발생
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모르핀 등가 용량을 사용하여 오피오이드 사용의 변화를 평가합니다.
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종적으로는 0, 3, 6, 12개월에 주간/격주 전화 체크인 및 직접 방문 시 발생
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통증 정도
기간: 종적으로는 0, 3, 6, 12개월에 주간/격주 전화 체크인 및 직접 방문 시 발생
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VAS 도구를 사용하여 통증의 변화를 평가합니다.
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종적으로는 0, 3, 6, 12개월에 주간/격주 전화 체크인 및 직접 방문 시 발생
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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