- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04902547
Avaliação de um programa multidisciplinar de redução gradual de opioides centrado no paciente para indivíduos com dor crônica não oncológica em terapia de longo prazo com opioides
O manejo da dor crônica é complexo, com os profissionais de saúde historicamente contando com a prescrição de medicamentos opioides, como a morfina. Embora os opioides possam melhorar parcialmente a dor, também existem riscos associados a eles, incluindo piora da dor, efeitos colaterais, dependência e overdose. Atualmente, entende-se que o manejo da dor crônica é mais eficaz quando vários membros da equipe de saúde trabalham juntos e incorporam várias estratégias, em vez de se concentrar apenas em medicamentos. Um exemplo de uma estratégia eficaz e não medicamentosa para a dor é um serviço oferecido por psicólogos clínicos chamado "Terapia de Aceitação e Compromisso" - ou ACT - que capacita os indivíduos a implementar formas alternativas de pensar e reagir à dor e seus efeitos em seus vidas.
O Canadá respondeu à crise de overdose de opioides com novas diretrizes que incentivam os médicos e aqueles que sofrem de dor crônica a buscarem doses mais baixas de opioides sempre que possível, um processo frequentemente chamado de "redução gradual". Sem surpresa, a redução gradual de opioides costuma ser difícil para os pacientes considerarem, principalmente devido a equívocos de que isso causará mais danos do que benefícios.
Este projeto visa abordar esses equívocos desenvolvendo e oferecendo um workshop educacional durante todo o dia para pacientes, coapresentado por uma equipe de saúde (psicólogos clínicos, farmacêuticos e médicos), para fornecer informações detalhadas sobre os riscos e equívocos relacionados aos opioides, bem como bem como um grande componente com foco no treinamento ACT. Os investigadores então querem ver se essas sessões mudam as atitudes individuais em relação à redução gradual de opioides e se isso melhora a disposição e a capacidade de reduzir com sucesso as doses de opioides para um nível mais seguro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliar o impacto de um programa multidisciplinar de redução de opioides centrado no paciente sobre o consumo geral de opioides em indivíduos com dor crônica em tratamento prolongado com opioides.
- Implementar oficinas de educação do paciente sobre opioides a serem usadas em conjunto com o programa de redução gradual de opioides e avaliar sua viabilidade preliminar e aceitação geral do paciente.
Como o Canadá continua a testemunhar uma crescente crise de opioides, o papel dos medicamentos não opioides e das estratégias não farmacológicas para a dor, incluindo tratamentos comportamentais, está se tornando mais aparente. Há uma grande necessidade de desenvolver programas clínicos multidisciplinares para ajudar os indivíduos em terapia opióide de longo prazo a diminuir com segurança e eficácia para doses mais seguras desses medicamentos potencialmente prejudiciais. O uso de modalidades não farmacológicas será parte integrante desse processo.
Todos os pacientes inscritos neste projeto terão a oportunidade de participar de um programa multidisciplinar informado e direcionado de redução gradual de opioides (MTP). Além disso, metade da população do estudo será designada aleatoriamente para também participar de um workshop abrangente de educação sobre opioides e dor crônica (Workshop de educação do paciente; PEW).
Metodologia abreviada:
Indivíduos em OLD em locais de recrutamento serão informados sobre o projeto por um membro de sua equipe de atendimento e aqueles que demonstrarem interesse serão contatados e selecionados com base em critérios de inclusão/exclusão. Aqueles que atenderem a esses critérios e consentirem em participar serão randomizados para a coorte PEW + MTP ou apenas para a coorte MTP. Dependendo da randomização, os pacientes serão convidados a comparecer primeiro a um PEW ou a uma visita de atendimento para iniciar seu programa de redução gradual. Os participantes que concluírem o workshop iniciarão o mesmo programa de redução gradual apenas na coorte MTP.
Programa de redução gradual multidisciplinar: Os participantes que preencheram o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (coortes "MTP + PEW" e "somente MTP") serão incluídos no MTP, que será conduzido em colaboração com o médico de referência do paciente. Todos os médicos solicitantes dos locais de recrutamento serão informados sobre os requisitos de sua função neste estudo, caso seus pacientes continuem na fase MTP. Os programas de redução serão individualizados para todos os pacientes com base em sua dose atual de opioide e quadro clínico, e o planejamento de redução será cogerenciado pelos Drs. Amadeo e Turcotte, com a implantação e acompanhamento da assistência das enfermeiras da Clínica da Dor e Karin Ens (Farmacêutica Clínica - ACCESS Winnipeg West). Todos os participantes serão solicitados a preencher uma bateria de medidas de auto-relato de incapacidade de dor, dor, depressão, ansiedade, qualidade de vida, aceitação da dor e vida valorizada antes do início de seu programa de redução gradual (visita de linha de base) e novamente em 3 -, períodos de acompanhamento de 6 e 12 meses. O acompanhamento foi identificado como um componente crucial do MTP e será gerenciado pela equipe do estudo clínico e claramente delineado no plano de redução detalhado fornecido aos médicos solicitantes. Planos e abordagens de redução gradual podem ser alterados (retardados, aumentados, interrompidos, etc.) com base nos resultados desse acompanhamento, a critério dos médicos do estudo. Quaisquer alterações/atualizações discutidas com os participantes serão comunicadas ao médico de referência com prescrição atualizada ou alterações no cronograma. Assim como o plano de redução gradual, o acompanhamento será flexível e dependerá da resposta do paciente às reduções e subsequente taxa de redução. O acompanhamento incluirá uma combinação de visitas pessoais e por telefone.
Oficinas de educação do paciente: os PEWs serão realizados como uma sessão de dia inteiro (aproximadamente das 9h30 às 15h30) e as ofertas serão alternadas entre as opções de dias da semana e sábados para garantir flexibilidade aos participantes. As sessões serão oferecidas mensalmente, ou mais vezes se houver demanda. Os PEWs foram desenvolvidos por meio de um processo altamente colaborativo e interprofissional e incluem algumas adaptações de trabalhos anteriores (usados com permissão) para criar uma sessão multidisciplinar, centrada no paciente e aplicável a várias formas de CNCP. Os workshops abrangentes incluirão uma combinação de conteúdo didático e interativo sobre dor geral e educação sobre opioides (sessão de workshop de 1 hora a ser co-apresentada pelos Drs. Ryan Amadeo e Dana Turcotte, e Karin Ens) juntamente com conteúdo psicológico significativo (co-apresentado por Drs. Brigitte Sabourin e Gregg Tkachuk) completando o restante do workshop de um dia. O conteúdo apresentado nos PEWs incluirá riscos relacionados a opioides, identificação de motivação para (ou barreiras para) redução gradual, estabelecimento de metas, autogerenciamento da dor, higiene do sono e foco abrangente em ACT e repensar a dor. Durante as sessões co-facilitadas interprofissionalmente, os participantes receberão apostilas que conterão conteúdo específico da sessão, bem como atividades para levar para casa e informações para seu próprio uso.
Significado do estudo: O projeto desenvolverá material educacional destinado a promover a compreensão da prescrição de opioides adequados e inapropriados no CNCP. Este material estará disponível para consumo, além do projeto, com os usuários do conhecimento descritos. Isso será realizado em conferências acadêmicas, bem como em reuniões administrativas em ambientes acadêmicos e clínicos. O conhecimento gerado a partir deste projeto, tanto no programa desenvolvido quanto na coleta e análise do traçado dos desfechos, permitirá um melhor diálogo em todos os níveis de atenção à saúde. Tanto no atendimento de pacientes individuais quanto na abordagem de saúde pública para OLD e desmame de opioides, haverá uma melhor compreensão e processo que será acessível em ambientes mais amplos de atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3R 1K8
- ACCESS River East
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- ACCESS Winnipeg West
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre Pain Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Pan Am Pain Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CNCP em mais da metade dos dias nos últimos 6 meses
- uso de opioides por mais da metade dos dias nos últimos 90 dias
- dose equivalente diária de morfina igual ou superior a 50 mg
- idade 18 anos ou mais
- capacidade cognitiva para entender questionários e participar de sessões de educação somente em inglês
- classificação numérica média mínima da dor de 3/10
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ACT ou CBT
- experiência anterior com ACT nos últimos 12 meses
- depressão descontrolada significativa com ou sem ideação suicida
- psicose atual
- uso indevido/abuso conhecido ou suspeito de opioides com base em uma pontuação de sete ou mais na Ferramenta de risco de opioides
- desvio de opioides conhecido ou suspeito com base em relatório clínico anterior e/ou resultados de triagem de drogas na urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente programa de redução multidisciplinar multidisciplinar
Os pacientes neste braço participarão do programa clínico multidisciplinar de redução gradual de opioides (MTP).
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O MTP começará com uma visita de redução gradual da linha de base e incluirá os mesmos questionários básicos de saúde e bem-estar, uma revisão da medicação, histórico de dor relevante, histórico de uso de opioides relevante, discussão sobre: redução gradual específica do paciente e metas funcionais, data de início da redução, e determinação se uma formulação diferente de opioide será necessária para a redução gradual. Um plano de redução detalhado será preparado e revisado pelo(s) clínico(s) do estudo e fornecido ao paciente. Em geral, as reduções começarão com uma redução de 10% da dose a cada 2 semanas até que ⅓ da dose original seja atingida ou até que a meta de redução seja atingida. Se uma redução adicional for planejada assim que o paciente atingir ⅓ de sua dose original, a redução será reduzida para metade do volume e taxa observados acima, a fim de melhorar o sucesso da redução gradual. Planos e abordagens de redução gradual podem ser alterados (retardados, aumentados, interrompidos, etc.) com base no acompanhamento. |
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Experimental: Workshop de educação do paciente e programa de redução gradual multidisciplinar
Como acima, embora os pacientes deste grupo também participem de um workshop de educação sobre opioides
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O MTP começará com uma visita de redução gradual da linha de base e incluirá os mesmos questionários básicos de saúde e bem-estar, uma revisão da medicação, histórico de dor relevante, histórico de uso de opioides relevante, discussão sobre: redução gradual específica do paciente e metas funcionais, data de início da redução, e determinação se uma formulação diferente de opioide será necessária para a redução gradual. Um plano de redução detalhado será preparado e revisado pelo(s) clínico(s) do estudo e fornecido ao paciente. Em geral, as reduções começarão com uma redução de 10% da dose a cada 2 semanas até que ⅓ da dose original seja atingida ou até que a meta de redução seja atingida. Se uma redução adicional for planejada assim que o paciente atingir ⅓ de sua dose original, a redução será reduzida para metade do volume e taxa observados acima, a fim de melhorar o sucesso da redução gradual. Planos e abordagens de redução gradual podem ser alterados (retardados, aumentados, interrompidos, etc.) com base no acompanhamento.
Os workshops abrangentes incluirão uma combinação de conteúdo didático e interativo sobre dor geral e educação sobre opioides (sessão de workshop de 1 hora a ser co-apresentada pelos Drs. Ryan Amadeo e Dana Turcotte), juntamente com conteúdo psicológico significativo (co-apresentado pelos Drs. Gregg Tkachuk) compondo o restante do workshop de um dia.
O conteúdo apresentado nos PEWs incluirá riscos relacionados a opioides, identificação de motivação pessoal para (ou barreiras para) redução gradual, estabelecimento de metas, autogerenciamento da dor, higiene do sono e foco abrangente em ACT e repensar a dor.
Durante as sessões co-facilitadas interprofissionalmente, os participantes receberão apostilas que conterão conteúdo específico da sessão, bem como atividades para levar para casa e informações para seu uso pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: Longitudinalmente, ocorrendo em check-ins telefônicos semanais/quinzenais e visitas pessoais aos 0,3,6 e 12 meses
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Usando doses equivalentes de morfina, as mudanças no uso de opioides serão avaliadas
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Longitudinalmente, ocorrendo em check-ins telefônicos semanais/quinzenais e visitas pessoais aos 0,3,6 e 12 meses
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Nível de dor
Prazo: Longitudinalmente, ocorrendo em check-ins telefônicos semanais/quinzenais e visitas pessoais aos 0,3,6 e 12 meses
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Usando a ferramenta VAS, as mudanças na dor serão avaliadas
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Longitudinalmente, ocorrendo em check-ins telefônicos semanais/quinzenais e visitas pessoais aos 0,3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23962
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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