Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett patientcentrerat, multidisciplinärt opioidnedtrappningsprogram för individer med kronisk icke-cancersmärta under långvarig opioidterapi

30 april 2026 uppdaterad av: Dr. Dana Turcotte, University of Manitoba

Kronisk smärtbehandling är komplex, med vårdgivare som historiskt sett förlitar sig på att förskriva opioidmediciner som morfin. Även om opioider delvis kan förbättra smärta, finns det risker förknippade med dem också, inklusive smärtförsämring, biverkningar, beroende och överdosering. Det är nu underförstått att hanteringen av kronisk smärta är effektivare när flera vårdteammedlemmar arbetar tillsammans och införlivar flera strategier istället för att enbart fokusera på mediciner. Ett exempel på en effektiv, icke-drogstrategi för smärta är en tjänst som erbjuds av kliniska psykologer som kallas "Acceptance and Commitment Therapy" - eller ACT - som ger individer möjlighet att implementera alternativa sätt att tänka på och reagera på smärta och dess effekt på deras smärta. liv.

Kanada har svarat på opioidöverdoskrisen med nya riktlinjer som uppmuntrar läkare och de som lider av kronisk smärta att sikta på lägre opioiddoser när det är möjligt, en process som ofta kallas "avsmalnande". Föga överraskande är det ofta svårt för patienter att överväga avsmalnande opioider, främst på grund av missuppfattningar om att det kommer att orsaka mer skada än nytta.

Detta projekt syftar till att ta itu med dessa missuppfattningar genom att utveckla och erbjuda en heldagsutbildningsworkshop för patienter, tillsammans med ett vårdteam (kliniska psykologer, farmaceuter och läkare), för att ge djupgående information om opioidrelaterade risker och missuppfattningar, som samt en stor komponent med fokus på ACT-utbildning. Utredarna vill sedan se om dessa sessioner förändrar individuella attityder till nedtrappning av opioid och om det förbättrar viljan och förmågan att framgångsrikt minska opioiddoserna till en säkrare nivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. Att utvärdera effekten av ett patientcentrerat, multidisciplinärt opioidnedskärningsprogram på den totala opioidkonsumtionen hos individer med kronisk smärta på långvarig opioidbehandling.
  2. Att implementera workshops för opioidpatientutbildning som ska användas i samband med opioidnedskärningsprogrammet och utvärdera deras preliminära genomförbarhet och övergripande patientacceptans.

När Kanada fortsätter att bevittna en växande opioidkris, blir rollen av icke-opioida mediciner och icke-farmakologiska strategier för smärta, inklusive beteendebehandlingar, mer uppenbar. Det finns ett stort behov av att utveckla multidisciplinära kliniska program för att hjälpa individer på långvarig opioidterapi att på ett säkert och effektivt sätt minska till säkrare doser av dessa potentiellt skadliga mediciner. Användningen av icke-farmakologiska metoder kommer att vara en integrerad del av denna process.

Alla patienter som är inskrivna i detta projekt kommer att ges möjlighet att delta i ett informerat och riktat multidisciplinärt opioidnedskärningsprogram (MTP). Hälften av studiepopulationen kommer också att slumpmässigt tilldelas att också delta i en omfattande opioidutbildning och workshop om kronisk smärta (Patient Education Workshop; PEW).

Förkortad metod:

Individer på LTOT på rekryteringsplatser kommer att informeras om projektet av en medlem i deras vårdteam och de som visar intresse kommer att kontaktas och screenas utifrån inklusions-/exkluderingskriterier. De som uppfyller dessa kriterier och samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen PEW + MTP-kohorten eller endast MTP-kohorten. Beroende på randomisering kommer patienterna sedan att bjudas in att först delta i en PEW eller till ett vårdbesök för att påbörja sitt nedtrappningsprogram. Deltagare som slutför workshopen kommer sedan att påbörja samma nedtrappningsprogram på den enda MTP-kohorten.

Multidisciplinärt nedtrappningsprogram: Deltagare som har fyllt i formuläret för informerat samtycke ("MTP + PEW" och "MTP only"-kohorter) kommer att inkluderas i MTP, som kommer att genomföras i samarbete med patientens remitterande läkare. Alla remitterande läkare från rekryteringsplatser kommer att göras medvetna om sina rollkrav i denna studie om deras patienter fortsätter till MTP-fasen. Nedtrappningsprogram kommer att individualiseras för alla patienter baserat på deras nuvarande dos av opioid och klinisk bild, och planeringen av nedtrappning kommer att hanteras av Drs. Amadeo och Turcotte, med implementering och övervakningshjälp av Pain Clinic-sköterskor och Karin Ens (Clinical Pharmacist - ACCESS Winnipeg West). Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett batteri av självrapporterande mått på smärthandikapp, smärta, depression, ångest, livskvalitet, smärtacceptans och värdefullt liv innan de påbörjar sitt nedtrappningsprogram (Baslinjebesök) och igen kl. -, 6- och 12 månaders uppföljningsperioder. Uppföljning har identifierats som en avgörande komponent i MTP och kommer att hanteras av det kliniska studieteamet och tydligt beskrivas i den detaljerade nedtrappningsplanen som tillhandahålls remitterande läkare. Avsmalnande planer och tillvägagångssätt kan ändras (bromsas, ökas, stoppas etc.) baserat på resultaten av denna uppföljning enligt studieklinikernas gottfinnande. Eventuella förändringar/uppdateringar som diskuteras med deltagarna kommer att meddelas den remitterande läkaren med uppdaterade ordinations- eller schemaändringar. Liksom nedtrappningsplanen kommer uppföljningen att vara flexibel och kommer att bero på patientens svar på minskningar och efterföljande nedtrappningshastighet. Uppföljningen kommer att innefatta en kombination av personliga besök och telefonbesök.

Workshops för patientutbildning: PEWs kommer att hållas som en heldagssession (cirka 9:30 till 15:30) och erbjudanden kommer att växla mellan vardagar och lördagar för att säkerställa flexibilitet för deltagarna. Sessioner kommer att erbjudas månadsvis, eller oftare om efterfrågan finns. PEW:erna har utvecklats genom en mycket samarbetande och interprofessionell process och inkluderar några anpassningar av tidigare arbete (används med tillstånd) för att skapa en session som är multidisciplinär, patientcentrerad och tillämplig på olika former av CNCP. De omfattande workshoparna kommer att innehålla en kombination av didaktiskt och interaktivt innehåll om allmän smärta och opioidutbildning (1 timmes workshopsession som ska presenteras av Drs Ryan Amadeo och Dana Turcotte och Karin Ens) tillsammans med betydande psykologiskt innehåll (sampresenterat av Drs Brigitte Sabourin och Gregg Tkachuk) som utgör resten av den dagslånga workshopen. Innehåll som presenteras i PEWs kommer att inkludera opioidrelaterade risker, identifiera motivation för (eller hinder för) nedtrappning, målsättning, självhantering av smärta, sömnhygien och omfattande fokus på ACT och att tänka om smärta. Under de interprofessionellt samarbetade sessionerna kommer deltagarna att förses med arbetsböcker som kommer att innehålla sessionsspecifikt innehåll samt hemtagningsaktiviteter och information för eget bruk.

Studiens betydelse: Projektet kommer att utveckla utbildningsmaterial som syftar till att främja förståelsen av både lämplig och olämplig opioidförskrivning i CNCP. Detta material kommer att finnas tillgängligt för konsumtion, bortom projektet, med de kunskapsanvändare som beskrivs. Detta kommer att genomföras vid akademiska konferenser, såväl som vid administrativa sammankomster i både akademiska och kliniska miljöer. Den kunskap som skapas från detta projekt, både i det genomförda programmet och i insamlingen och analysen av slutpunkterna, kommer att möjliggöra en förbättrad dialog på alla nivåer inom hälso- och sjukvården. Både i vården av enskilda patienter och i folkhälsosynen på LTOT och opioidavvänjning kommer det att finnas en förbättrad förståelse och process som kommer att vara tillgänglig i bredare primärvårdsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 1K8
        • ACCESS River East
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • ACCESS Winnipeg West
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pan Am Pain Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CNCP på mer än hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna
  • användning av opioider under mer än hälften av dagarna under de föregående 90 dagarna
  • daglig morfinekvivalentdos lika med eller större än 50 mg
  • ålder 18 år eller äldre
  • kognitiv förmåga att förstå frågeformulär och delta i utbildningstillfällen endast på engelska
  • minsta genomsnittliga numeriska smärtvärde på 3/10

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande ACT eller KBT
  • tidigare erfarenhet av ACT under de senaste 12 månaderna
  • betydande okontrollerad depression med eller utan självmordstankar
  • nuvarande psykos
  • känt eller misstänkt missbruk/missbruk av opioid baserat på en poäng på sju eller högre på Opioid Risk Tool
  • känd eller misstänkt avledning av opioid baserat på tidigare läkarerapport och/eller resultat av urinläkemedelsscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast tvärvetenskapligt nedskärningsprogram
Patienter i denna arm kommer att delta i det kliniska multidisciplinära opioidnedskärningsprogrammet (MTP).

MTP kommer att inledas med ett Baseline Tapering-besök och kommer att innehålla samma baslinjefrågeformulär för hälsa och välbefinnande, en läkemedelsgenomgång, relevant smärtanamnes, relevant opioidanvändningshistorik, diskussion om patientspecifik nedtrappning och funktionella mål, nedtrappningsstartdatum, och bestämning om en annan opioidformulering kommer att krävas för avsmalningen. En detaljerad avsmalningsplan kommer att utarbetas och granskas av studieläkaren och ges till patienten. I allmänhet kommer nedtrappning att börja med en 10 % minskning av dosen varannan vecka tills ⅓ av den ursprungliga dosen uppnås, eller tills nedtrappningsmålet har uppnåtts. Om ytterligare nedtrappning planeras när patienten når ⅓ av sin ursprungliga dos, kommer nedtrappningen att reduceras till halva volymen och hastigheten som noterats ovan för att förbättra framgången för nedtrappningen.

Avsmalnande planer och tillvägagångssätt kan ändras (bromsas, ökas, stoppas etc.) baserat på uppföljning.

Experimentell: Workshop för patientutbildning och multidisciplinärt nedtrappningsprogram
Som ovan, men patienter i denna grupp kommer också att delta i en workshop om opioidutbildning

MTP kommer att inledas med ett Baseline Tapering-besök och kommer att innehålla samma baslinjefrågeformulär för hälsa och välbefinnande, en läkemedelsgenomgång, relevant smärtanamnes, relevant opioidanvändningshistorik, diskussion om patientspecifik nedtrappning och funktionella mål, nedtrappningsstartdatum, och bestämning om en annan opioidformulering kommer att krävas för avsmalningen. En detaljerad avsmalningsplan kommer att utarbetas och granskas av studieläkaren och ges till patienten. I allmänhet kommer nedtrappning att börja med en 10 % minskning av dosen varannan vecka tills ⅓ av den ursprungliga dosen uppnås, eller tills nedtrappningsmålet har uppnåtts. Om ytterligare nedtrappning planeras när patienten når ⅓ av sin ursprungliga dos, kommer nedtrappningen att reduceras till halva volymen och hastigheten som noterats ovan för att förbättra framgången för nedtrappningen.

Avsmalnande planer och tillvägagångssätt kan ändras (bromsas, ökas, stoppas etc.) baserat på uppföljning.

De omfattande workshoparna kommer att innehålla en kombination av didaktiskt och interaktivt innehåll om allmän smärta och opioidutbildning (1 timmes workshopsession som ska presenteras tillsammans av Drs Ryan Amadeo och Dana Turcotte) tillsammans med betydande psykologiskt innehåll (sampresenterat av Drs Brigitte Sabourin och Gregg Tkachuk) som utgör resten av den dagslånga workshopen. Innehåll som presenteras i PEWs kommer att inkludera opioidrelaterade risker, identifiera personlig motivation för (eller hinder för) nedtrappning, målsättning, självhantering av smärta, sömnhygien och omfattande fokus på ACT och att tänka om smärta. Under de interprofessionellt samarbetade sessionerna kommer deltagarna att förses med arbetsböcker som kommer att innehålla sessionsspecifikt innehåll samt aktiviteter för hemtagning och information för eget personligt bruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Längsgående, inträffar vid telefonincheckningar varje vecka/varannan vecka och personliga besök vid 0,3,6 och 12 månader
Med användning av morfinekvivalenta doser kommer förändringar i opioidanvändning att utvärderas
Längsgående, inträffar vid telefonincheckningar varje vecka/varannan vecka och personliga besök vid 0,3,6 och 12 månader
Smärtnivå
Tidsram: Längsgående, inträffar vid telefonincheckningar varje vecka/varannan vecka och personliga besök vid 0,3,6 och 12 månader
Med hjälp av VAS-verktyget kommer förändringar i smärta att utvärderas
Längsgående, inträffar vid telefonincheckningar varje vecka/varannan vecka och personliga besök vid 0,3,6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera