- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04902547
Évaluation d'un programme multidisciplinaire de réduction des opioïdes centré sur le patient pour les personnes souffrant de douleur chronique non cancéreuse sous traitement opioïde à long terme
La gestion de la douleur chronique est complexe, les prestataires de soins de santé s'appuyant historiquement sur la prescription de médicaments opioïdes tels que la morphine. Bien que les opioïdes puissent partiellement soulager la douleur, ils comportent également des risques, notamment une aggravation de la douleur, des effets secondaires, une dépendance et une surdose. Il est maintenant entendu que la gestion de la douleur chronique est plus efficace lorsque plusieurs membres de l'équipe soignante travaillent ensemble et intègrent plusieurs stratégies au lieu de se concentrer uniquement sur les médicaments. Un exemple de stratégie efficace et non médicamenteuse pour la douleur est un service offert par des psychologues cliniciens appelé « Thérapie d'acceptation et d'engagement » - ou ACT - qui permet aux individus de mettre en œuvre des façons alternatives de penser et de réagir à la douleur et à ses effets sur leur santé. vies.
Le Canada a réagi à la crise des surdoses d'opioïdes avec de nouvelles lignes directrices qui encouragent les médecins et les personnes souffrant de douleur chronique à viser des doses d'opioïdes plus faibles dans la mesure du possible, un processus souvent appelé « diminution ». Sans surprise, la réduction progressive des opioïdes est souvent difficile à envisager pour les patients, principalement en raison d'idées fausses selon lesquelles cela causera plus de mal que de bien.
Ce projet vise à répondre à ces idées fausses en développant et en offrant un atelier éducatif d'une journée pour les patients, co-présenté par une équipe de soins de santé (psychologues cliniciens, pharmaciens et médecins), afin de fournir des informations approfondies sur les risques et les idées fausses liés aux opioïdes, ainsi que ainsi qu'une composante importante axée sur la formation ACT. Les enquêteurs veulent ensuite voir si ces séances modifient les attitudes individuelles envers la réduction progressive des opioïdes et si cela améliore la volonté et la capacité de réduire avec succès les doses d'opioïdes à un niveau plus sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'impact d'un programme multidisciplinaire de réduction des opioïdes centré sur le patient sur la consommation globale d'opioïdes chez les personnes souffrant de douleur chronique sous traitement opioïde à long terme.
- Afin de mettre en œuvre des ateliers d'éducation des patients sur les opioïdes à utiliser conjointement avec le programme de réduction progressive des opioïdes et d'évaluer leur faisabilité préliminaire et leur acceptation globale par les patients.
Alors que le Canada continue d'être témoin d'une crise croissante des opioïdes, le rôle des médicaments non opioïdes et des stratégies non pharmacologiques contre la douleur, y compris les traitements comportementaux, devient de plus en plus apparent. Il y a un grand besoin de développer des programmes cliniques multidisciplinaires pour aider les personnes sous traitement aux opioïdes à long terme à réduire de manière sûre et efficace des doses plus sûres de ces médicaments potentiellement nocifs. L'utilisation de modalités non pharmacologiques fera partie intégrante de ce processus.
Tous les patients inscrits à ce projet auront la possibilité de participer à un programme multidisciplinaire éclairé et ciblé de réduction progressive des opioïdes (MTP). De plus, la moitié de la population à l'étude sera assignée au hasard pour participer également à un atelier complet d'éducation sur les opioïdes et la douleur chronique (Patient Education Workshop; PEW).
Méthodologie abrégée :
Les personnes en LTOT sur les sites de recrutement seront informées du projet par un membre de leur équipe de soins et celles qui manifestent de l'intérêt seront contactées et présélectionnées en fonction des critères d'inclusion/exclusion. Ceux qui répondent à ces critères et consentent à participer seront randomisés soit dans la cohorte PEW + MTP, soit dans la cohorte MTP uniquement. Selon la randomisation, les patients seront ensuite invités à assister d'abord à un PEW ou à une visite de soins pour commencer leur programme de réduction progressive. Les participants qui terminent l'atelier commenceront ensuite le même programme de réduction au niveau de la cohorte MTP uniquement.
Programme de dégressivité multidisciplinaire : les participants ayant rempli le formulaire de consentement éclairé (cohortes « MTP + PEW » et « MTP uniquement ») seront inclus dans le MTP, qui sera mené en collaboration avec le médecin référent du patient. Tous les médecins référents des sites de recrutement seront informés des exigences de leur rôle dans cette étude si leurs patients poursuivent la phase MTP. Les programmes de réduction seront individualisés pour tous les patients en fonction de leur dose actuelle d'opioïdes et de leur tableau clinique, et la planification de la réduction sera cogérée par les Drs. Amadeo et Turcotte, avec l'aide à la mise en œuvre et au suivi des infirmières de la Clinique de la douleur et de Karin Ens (pharmacienne clinicienne - ACCESS Winnipeg Ouest). Tous les participants seront invités à remplir une batterie de mesures d'auto-évaluation de l'incapacité de la douleur, de la douleur, de la dépression, de l'anxiété, de la qualité de vie, de l'acceptation de la douleur et de la vie valorisée avant le début de leur programme de réduction (visite de base) et de nouveau à 3 -, 6 et 12 mois de suivi. Le suivi a été identifié comme un élément crucial du PMT et sera géré par l'équipe de l'étude clinique et clairement décrit dans le plan de réduction progressif fourni aux médecins référents. Les plans et les approches de réduction progressive peuvent être modifiés (ralentis, augmentés, arrêtés, etc.) en fonction des résultats de ce suivi, à la discrétion des cliniciens de l'étude. Toute modification/mise à jour discutée avec les participants sera communiquée au médecin référent avec une ordonnance mise à jour ou des changements d'horaire. Comme le plan de réduction, le suivi sera flexible et dépendra de la réponse du patient aux réductions et du taux de réduction ultérieur. Le suivi comprendra une combinaison de visites en personne et par téléphone.
Ateliers d'éducation des patients : les PEW se dérouleront sous la forme d'une session d'une journée complète (environ de 9 h 30 à 15 h 30) et les offres alterneront entre les options en semaine et le samedi pour assurer la flexibilité des participants. Les séances seront offertes mensuellement, ou plus souvent si la demande existe. Les PEW ont été élaborés grâce à un processus hautement collaboratif et interprofessionnel et comprennent certaines adaptations de travaux antérieurs (utilisés avec permission) afin de créer une session multidisciplinaire, centrée sur le patient et applicable à diverses formes de CNCP. Les ateliers complets comprendront une combinaison de contenu didactique et interactif sur l'éducation générale sur la douleur et les opioïdes (séance d'atelier d'une heure co-présentée par les Drs Ryan Amadeo et Dana Turcotte, et Karin Ens) ainsi qu'un contenu psychologique important (co-présenté par Drs Brigitte Sabourin et Gregg Tkachuk) constituant le reste de l'atelier d'une journée. Le contenu présenté dans les PEW comprendra les risques liés aux opioïdes, l'identification de la motivation (ou des obstacles à) la réduction progressive, la définition d'objectifs, l'autogestion de la douleur, l'hygiène du sommeil et une concentration complète sur l'ACT et la repensée de la douleur. Au cours des sessions interprofessionnelles co-animées, les participants recevront des manuels qui contiendront un contenu spécifique à la session ainsi que des activités à emporter et des informations pour leur propre usage.
Importance de l'étude : Le projet développera du matériel éducatif visant à approfondir la compréhension de la prescription d'opioïdes appropriée et inappropriée dans le CNCP. Ce matériel sera disponible pour consommation, au-delà du projet, avec les utilisateurs des connaissances décrits. Cela sera entrepris lors de conférences universitaires, ainsi que lors de réunions administratives dans des contextes universitaires et cliniques. Les connaissances générées par ce projet, tant dans le programme entrepris que dans la collecte et l'analyse de l'aperçu des effets, permettront d'améliorer le dialogue à tous les niveaux des soins de santé. Tant dans les soins aux patients individuels que dans l'approche de santé publique de l'OTLD et du sevrage aux opioïdes, il y aura une meilleure compréhension et un processus qui sera accessible dans des environnements de soins primaires plus larges.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3R 1K8
- ACCESS River East
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- ACCESS Winnipeg West
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre Pain Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pan Am Pain Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CNCP sur plus de la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
- utilisation d'opioïdes pendant plus de la moitié des jours au cours des 90 jours précédents
- dose quotidienne équivalente de morphine égale ou supérieure à 50 mg
- 18 ans ou plus
- capacité cognitive à comprendre les questionnaires et à participer à des séances de formation en anglais seulement
- cote de douleur numérique moyenne minimale de 3/10
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ACT ou CBT
- expérience antérieure avec ACT au cours des 12 derniers mois
- dépression importante non contrôlée avec ou sans idées suicidaires
- psychose actuelle
- mésusage/abus connu ou suspecté d'opioïdes sur la base d'un score de sept ou plus sur l'outil d'évaluation du risque d'opioïdes
- détournement d'opioïdes connu ou suspecté sur la base d'un rapport précédent d'un clinicien et/ou des résultats d'un dépistage de drogue dans l'urine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réduction multidisciplinaire uniquement
Les patients de ce groupe participeront au programme clinique multidisciplinaire de réduction progressive des opioïdes (MTP).
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Le MTP commencera par une visite de réduction progressive de base et comprendra les mêmes questionnaires de base sur la santé et le bien-être, un examen des médicaments, des antécédents de douleur pertinents, des antécédents d'utilisation d'opioïdes pertinents, une discussion sur : les objectifs fonctionnels et de réduction progressive spécifiques au patient, la date de début de réduction progressive, et la détermination si une formulation d'opioïde différente sera nécessaire pour la réduction progressive. Un plan de réduction progressive détaillé sera préparé et examiné par le(s) clinicien(s) de l'étude et fourni au patient. En général, les réductions progressives commenceront par une réduction de dose de 10 % toutes les 2 semaines jusqu'à ce que ⅓ de la dose initiale soit atteinte ou jusqu'à ce que l'objectif de réduction progressive soit atteint. Si une diminution supplémentaire est prévue une fois que le patient atteint ⅓ de sa dose initiale, la diminution sera réduite à la moitié du volume et de la vitesse indiqués ci-dessus afin d'améliorer le succès de la diminution. Les plans et les approches de réduction progressive peuvent être modifiés (ralentis, augmentés, arrêtés, etc.) en fonction du suivi. |
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Expérimental: Atelier d'éducation des patients et programme de réduction multidisciplinaire
Comme ci-dessus, bien que les patients de ce groupe participeront également à un atelier d'éducation sur les opioïdes
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Le MTP commencera par une visite de réduction progressive de base et comprendra les mêmes questionnaires de base sur la santé et le bien-être, un examen des médicaments, des antécédents de douleur pertinents, des antécédents d'utilisation d'opioïdes pertinents, une discussion sur : les objectifs fonctionnels et de réduction progressive spécifiques au patient, la date de début de réduction progressive, et la détermination si une formulation d'opioïde différente sera nécessaire pour la réduction progressive. Un plan de réduction progressive détaillé sera préparé et examiné par le(s) clinicien(s) de l'étude et fourni au patient. En général, les réductions progressives commenceront par une réduction de dose de 10 % toutes les 2 semaines jusqu'à ce que ⅓ de la dose initiale soit atteinte ou jusqu'à ce que l'objectif de réduction progressive soit atteint. Si une diminution supplémentaire est prévue une fois que le patient atteint ⅓ de sa dose initiale, la diminution sera réduite à la moitié du volume et de la vitesse indiqués ci-dessus afin d'améliorer le succès de la diminution. Les plans et les approches de réduction progressive peuvent être modifiés (ralentis, augmentés, arrêtés, etc.) en fonction du suivi.
Les ateliers complets comprendront une combinaison de contenu didactique et interactif sur la douleur générale et l'éducation aux opioïdes (séance d'atelier d'une heure co-présentée par les Drs Ryan Amadeo et Dana Turcotte) ainsi qu'un contenu psychologique important (co-présenté par les Drs Brigitte Sabourin et Gregg Tkachuk) constituant le reste de l'atelier d'une journée.
Le contenu présenté dans les PEW inclura les risques liés aux opioïdes, l'identification de la motivation personnelle pour (ou les obstacles à) la réduction progressive, l'établissement d'objectifs, l'autogestion de la douleur, l'hygiène du sommeil et une concentration complète sur l'ACT et repenser la douleur.
Au cours des sessions interprofessionnelles co-animées, les participants recevront des cahiers qui contiendront un contenu spécifique à la session ainsi que des activités à emporter et des informations pour leur usage personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Longitudinalement, survenant lors d'enregistrements téléphoniques hebdomadaires/bihebdomadaires et de visites en personne à 0, 3, 6 et 12 mois
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En utilisant des doses équivalentes de morphine, les changements dans la consommation d'opioïdes seront évalués
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Longitudinalement, survenant lors d'enregistrements téléphoniques hebdomadaires/bihebdomadaires et de visites en personne à 0, 3, 6 et 12 mois
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Niveau de douleur
Délai: Longitudinalement, survenant lors d'enregistrements téléphoniques hebdomadaires/bihebdomadaires et de visites en personne à 0, 3, 6 et 12 mois
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À l'aide de l'outil VAS, les changements de douleur seront évalués
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Longitudinalement, survenant lors d'enregistrements téléphoniques hebdomadaires/bihebdomadaires et de visites en personne à 0, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23962
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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