- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04902547
Evaluación de un programa multidisciplinario de reducción gradual de opioides centrado en el paciente para personas con dolor crónico no relacionado con el cáncer que reciben terapia con opioides a largo plazo
El manejo del dolor crónico es complejo, y los proveedores de atención médica históricamente dependen de la prescripción de medicamentos opioides como la morfina. Aunque los opioides pueden mejorar parcialmente el dolor, también existen riesgos asociados con ellos, incluido el empeoramiento del dolor, los efectos secundarios, la adicción y la sobredosis. Ahora se entiende que el manejo del dolor crónico es más efectivo cuando varios miembros del equipo de atención médica trabajan juntos e incorporan múltiples estrategias en lugar de centrarse únicamente en los medicamentos. Un ejemplo de una estrategia eficaz para el dolor sin medicamentos es un servicio ofrecido por psicólogos clínicos llamado "Terapia de aceptación y compromiso" - o ACT - que empodera a las personas para implementar formas alternativas de pensar y reaccionar ante el dolor y su efecto en su vidas.
Canadá ha respondido a la crisis de sobredosis de opioides con nuevas pautas que alientan a los médicos y a las personas que sufren de dolor crónico a apuntar a dosis más bajas de opioides siempre que sea posible, un proceso que a menudo se denomina "disminución". Como era de esperar, la reducción de los opioides a menudo es difícil de considerar para los pacientes, principalmente debido a la idea errónea de que causará más daño que bien.
Este proyecto tiene como objetivo abordar estos conceptos erróneos mediante el desarrollo y la oferta de un taller educativo de todo el día para pacientes, copresentado por un equipo de atención médica (psicólogos clínicos, farmacéuticos y médicos), para brindar información detallada sobre los riesgos y conceptos erróneos relacionados con los opioides, así como así como un gran componente centrado en la formación ACT. Luego, los investigadores quieren ver si estas sesiones cambian las actitudes individuales hacia la reducción gradual de los opioides y si mejora la disposición y la capacidad para reducir con éxito las dosis de opioides a un nivel más seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Evaluar el impacto de un programa multidisciplinario de reducción gradual de opiáceos centrado en el paciente sobre el consumo general de opiáceos en pacientes con dolor crónico que reciben terapia con opiáceos a largo plazo.
- Implementar talleres de educación para pacientes con opioides que se utilizarán junto con el programa de reducción gradual de opioides y evaluar su viabilidad preliminar y la aceptación general de los pacientes.
A medida que Canadá continúa siendo testigo de una creciente crisis de opioides, el papel de los medicamentos no opioides y las estrategias no farmacológicas para el dolor, incluidos los tratamientos conductuales, se vuelve más evidente. Existe una gran necesidad de desarrollar programas clínicos multidisciplinarios para ayudar a las personas que reciben terapia con opiáceos a largo plazo a disminuir de manera segura y efectiva las dosis más seguras de estos medicamentos potencialmente dañinos. El uso de modalidades no farmacológicas será parte integral de este proceso.
Todos los pacientes inscritos en este proyecto tendrán la oportunidad de participar en un programa de reducción gradual de opioides (MTP) multidisciplinario informado y específico. Además, la mitad de la población del estudio se asignará al azar para participar también en un taller integral de educación sobre opioides y dolor crónico (Taller de educación para pacientes; PEW).
Metodología abreviada:
Un miembro de su equipo de atención informará a las personas en LTOT en los sitios de reclutamiento sobre el proyecto y aquellos que muestren interés serán contactados y evaluados según los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos que cumplan con estos criterios y consientan en participar serán aleatorizados a la cohorte PEW + MTP o solo a la cohorte MTP. Dependiendo de la aleatorización, se invitará a los pacientes a asistir primero a un PEW oa una visita de atención para comenzar su programa de reducción gradual. Los participantes que completen el taller luego comenzarán el mismo programa de reducción gradual en la cohorte de solo MTP.
Programa multidisciplinario de reducción gradual: los participantes que hayan completado el formulario de consentimiento informado (cohortes "MTP + PEW" y "solo MTP") se incluirán en el MTP, que se llevará a cabo en colaboración con el médico de referencia del paciente. Se informará a todos los médicos remitentes de los sitios de reclutamiento sobre los requisitos de su función en este estudio en caso de que sus pacientes continúen en la fase MTP. Los programas de reducción se individualizarán para todos los pacientes en función de su dosis actual de opioides y el cuadro clínico, y la planificación de la reducción será codirigida por los Dres. Amadeo y Turcotte, con la asistencia de implementación y seguimiento de las enfermeras de la Clínica del Dolor y Karin Ens (Farmacéutica Clínica - ACCESS Winnipeg West). Se les pedirá a todos los participantes que completen una batería de medidas de autoinforme de discapacidad del dolor, dolor, depresión, ansiedad, calidad de vida, aceptación del dolor y vida valorada antes del inicio de su programa de reducción gradual (visita inicial) y nuevamente a los 3 Períodos de seguimiento de -, 6 y 12 meses. El seguimiento ha sido identificado como un componente crucial del MTP y será administrado por el equipo del estudio clínico y claramente descrito en el plan de reducción gradual proporcionado a los médicos remitentes. Los planes y enfoques de reducción se pueden cambiar (ralentizar, aumentar, detener, etc.) en función de los resultados de este seguimiento a discreción de los médicos del estudio. Cualquier cambio/actualización discutido con los participantes se comunicará al médico remitente con una receta actualizada o cambios de horario. Al igual que el plan de reducción gradual, el seguimiento será flexible y dependerá de la respuesta del paciente a las reducciones y la posterior tasa de reducción gradual. El seguimiento incluirá una combinación de visitas en persona y telefónicas.
Talleres de educación para pacientes: los PEW se llevarán a cabo como una sesión de día completo (aproximadamente de 9:30 a. m. a 3:30 p. m.) y las ofertas se alternarán entre las opciones de lunes a viernes y los sábados para garantizar la flexibilidad de los participantes. Las sesiones se ofrecerán mensualmente, o con mayor frecuencia si existe demanda. Los PEW se han desarrollado a través de un proceso altamente colaborativo e interprofesional e incluyen algunas adaptaciones de trabajos anteriores (utilizados con autorización) para crear una sesión que sea multidisciplinaria, centrada en el paciente y aplicable a varias formas de CNCP. Los talleres completos incluirán una combinación de contenido didáctico e interactivo sobre dolor general y educación sobre opioides (sesión de taller de 1 hora que será copresentada por los Drs. Ryan Amadeo y Dana Turcotte, y Karin Ens) junto con contenido psicológico significativo (copresentado por Drs. Brigitte Sabourin y Gregg Tkachuk) completaron el resto del taller de un día. El contenido presentado en los PEW incluirá los riesgos relacionados con los opioides, la identificación de la motivación para (o las barreras para) la reducción gradual, el establecimiento de objetivos, el autocontrol del dolor, la higiene del sueño y un enfoque integral en ACT y repensar el dolor. Durante las sesiones co-facilitadas interprofesionalmente, los participantes recibirán libros de trabajo que contendrán contenido específico de la sesión, así como actividades para llevar a casa e información para su propio uso.
Importancia del estudio: el proyecto desarrollará material educativo destinado a promover la comprensión de la prescripción de opioides tanto apropiada como inapropiada en CNCP. Este material estará disponible para su consumo, más allá del proyecto, con los usuarios del conocimiento descritos. Esto se llevará a cabo en conferencias académicas, así como en reuniones administrativas en entornos académicos y clínicos. El conocimiento creado a partir de este proyecto, tanto en el programa realizado como en la recopilación y el análisis del esquema de puntos finales, permitirá mejorar el diálogo en todos los niveles de atención de la salud. Tanto en la atención de pacientes individuales como en el enfoque de salud pública para la LTOT y el destete de opioides, habrá una mejor comprensión y un proceso que será accesible en entornos de atención primaria más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3R 1K8
- ACCESS River East
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- ACCESS Winnipeg West
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre Pain Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Pan Am Pain Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CNCP en más de la mitad de los días en los 6 meses anteriores
- uso de opioides durante más de la mitad de los días en los 90 días anteriores
- dosis diaria equivalente de morfina igual o superior a 50 mg
- 18 años o más
- capacidad cognitiva para comprender cuestionarios y participar en sesiones educativas solo en inglés
- índice de dolor numérico promedio mínimo de 3/10
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo ACT o CBT
- experiencia previa con ACT en los últimos 12 meses
- depresión significativa no controlada con o sin ideación suicida
- psicosis actual
- uso indebido/abuso de opiáceos conocido o sospechado según una puntuación de siete o más en la Herramienta de riesgo de opiáceos
- desviación conocida o sospechada de opiáceos basada en un informe médico anterior y/o resultados de pruebas de detección de drogas en orina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo programa de reducción gradual multidisciplinario
Los pacientes de este grupo participarán en el programa clínico multidisciplinario de reducción gradual de opioides (MTP).
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El MTP comenzará con una visita de reducción gradual inicial e incluirá los mismos cuestionarios de salud y bienestar iniciales, una revisión de medicamentos, historial de dolor relevante, historial de uso de opioides relevante, discusión sobre: metas funcionales y de reducción específicas del paciente, fecha de inicio de la reducción gradual, y determinación de si se requerirá una formulación de opioide diferente para la reducción gradual. Los médicos del estudio prepararán y revisarán un plan de reducción detallado y se lo entregarán al paciente. En general, las disminuciones comenzarán con una reducción del 10 % de la dosis cada 2 semanas hasta que se alcance ⅓ de la dosis original o hasta que se alcance el objetivo de reducción gradual. Si se planifica una reducción gradual adicional una vez que el paciente alcance ⅓ de su dosis original, la reducción gradual se reducirá a la mitad del volumen y la tasa indicados anteriormente para mejorar el éxito de la reducción gradual. Los planes y enfoques de reducción se pueden cambiar (ralentizar, aumentar, detener, etc.) según el seguimiento. |
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Experimental: Taller de educación del paciente y programa de reducción gradual multidisciplinario
Como arriba, aunque los pacientes de este grupo también participarán en un taller de educación sobre opioides.
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El MTP comenzará con una visita de reducción gradual inicial e incluirá los mismos cuestionarios de salud y bienestar iniciales, una revisión de medicamentos, historial de dolor relevante, historial de uso de opioides relevante, discusión sobre: metas funcionales y de reducción específicas del paciente, fecha de inicio de la reducción gradual, y determinación de si se requerirá una formulación de opioide diferente para la reducción gradual. Los médicos del estudio prepararán y revisarán un plan de reducción detallado y se lo entregarán al paciente. En general, las disminuciones comenzarán con una reducción del 10 % de la dosis cada 2 semanas hasta que se alcance ⅓ de la dosis original o hasta que se alcance el objetivo de reducción gradual. Si se planifica una reducción gradual adicional una vez que el paciente alcance ⅓ de su dosis original, la reducción gradual se reducirá a la mitad del volumen y la tasa indicados anteriormente para mejorar el éxito de la reducción gradual. Los planes y enfoques de reducción se pueden cambiar (ralentizar, aumentar, detener, etc.) según el seguimiento.
Los talleres integrales incluirán una combinación de contenido didáctico e interactivo sobre dolor general y educación sobre opioides (una sesión de taller de 1 hora será copresentada por los Drs. Ryan Amadeo y Dana Turcotte) junto con contenido psicológico significativo (copresentado por las Dras Brigitte Sabourin y Gregg Tkachuk) que componen el resto del taller de un día.
El contenido presentado en los PEW incluirá los riesgos relacionados con los opioides, la identificación de la motivación personal para (o las barreras para) la reducción gradual, el establecimiento de objetivos, el autocontrol del dolor, la higiene del sueño y un enfoque integral en ACT y repensar el dolor.
Durante las sesiones cofacilitadas interprofesionalmente, los participantes recibirán libros de trabajo que contendrán contenido específico de la sesión, así como actividades para llevar a casa e información para su uso personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Longitudinalmente, en los controles telefónicos semanales/quincenales y en las visitas en persona a los 0, 3, 6 y 12 meses
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Usando dosis equivalentes de morfina, se evaluarán los cambios en el uso de opioides
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Longitudinalmente, en los controles telefónicos semanales/quincenales y en las visitas en persona a los 0, 3, 6 y 12 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Longitudinalmente, en los controles telefónicos semanales/quincenales y en las visitas en persona a los 0, 3, 6 y 12 meses
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Usando la herramienta VAS, se evaluarán los cambios en el dolor
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Longitudinalmente, en los controles telefónicos semanales/quincenales y en las visitas en persona a los 0, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23962
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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