- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04902547
Оценка ориентированной на пациента междисциплинарной программы снижения дозы опиоидов для лиц с хронической неонкологической болью, получающих длительную опиоидную терапию
Лечение хронической боли является сложным, и поставщики медицинских услуг исторически полагались на назначение опиоидных препаратов, таких как морфин. Хотя опиоиды могут частично уменьшать боль, с ними также связаны риски, включая усиление боли, побочные эффекты, привыкание и передозировку. В настоящее время понятно, что лечение хронической боли более эффективно, когда несколько членов медицинской бригады работают вместе и используют несколько стратегий, а не сосредотачиваются исключительно на лекарствах. Примером эффективной немедикаментозной стратегии лечения боли является услуга, предлагаемая клиническими психологами, под названием «Терапия принятия и приверженности», или ACT, которая дает людям возможность реализовать альтернативные способы мышления и реакции на боль и ее влияние на их здоровье. жизни.
Канада отреагировала на кризис передозировки опиоидами новыми рекомендациями, которые побуждают врачей и тех, кто страдает от хронической боли, стремиться к более низким дозам опиоидов, когда это возможно, процесс, который часто называют «снижением дозы». Неудивительно, что пациентам часто трудно подумать о снижении дозы опиоидов, в первую очередь из-за ошибочных представлений о том, что это принесет больше вреда, чем пользы.
Этот проект направлен на устранение этих заблуждений путем разработки и проведения однодневного образовательного семинара для пациентов, совместно представленного командой здравоохранения (клиническими психологами, фармацевтами и врачами), для предоставления подробной информации о связанных с опиоидами рисках и заблуждениях, а а также большой компонент, посвященный обучению ACT. Затем исследователи хотят увидеть, меняют ли эти сеансы индивидуальное отношение к снижению дозы опиоидов и улучшают ли они готовность и способность успешно снижать дозы опиоидов до более безопасного уровня.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования:
- Оценить влияние междисциплинарной программы снижения дозы опиоидов, ориентированной на пациента, на общее потребление опиоидов у лиц с хронической болью, получающих длительную опиоидную терапию.
- Провести семинары по обучению пациентов с опиоидами, которые будут использоваться в сочетании с программой снижения дозы опиоидов, и оценить их предварительную осуществимость и общую приемлемость для пациентов.
По мере того, как в Канаде продолжается растущий опиоидный кризис, роль неопиоидных препаратов и нефармакологических стратегий обезболивания, включая поведенческие методы лечения, становится все более очевидной. Существует большая потребность в разработке междисциплинарных клинических программ, чтобы помочь людям, проходящим длительную опиоидную терапию, безопасно и эффективно снизить дозу этих потенциально вредных лекарств до более безопасных. Неотъемлемой частью этого процесса будет использование немедикаментозных методов.
Всем пациентам, включенным в этот проект, будет предоставлена возможность принять участие в информированной и целенаправленной междисциплинарной программе снижения дозы опиоидов (MTP). Кроме того, половина участников исследования будет случайным образом распределена для участия во всестороннем семинаре по обучению опиоидам и хронической боли (Patient Education Workshop; PEW).
Сокращенная методология:
Лица, находящиеся на LTOT в местах найма, будут проинформированы о проекте членом их группы по уходу, а с теми, кто проявит интерес, свяжутся и проведут проверку на основе критериев включения/исключения. Те, кто соответствует этим критериям и дает согласие на участие, будут рандомизированы либо в когорту PEW + MTP, либо в когорту только MTP. В зависимости от рандомизации пациенты затем будут приглашены сначала посетить PEW или посетить медицинский визит, чтобы начать свою программу снижения дозы. Участники, завершившие семинар, затем начнут ту же программу постепенного снижения дозы только в когорте MTP.
Мультидисциплинарная программа снижения дозы: участники, заполнившие форму информированного согласия (группы MTP + PEW и «только MTP»), будут включены в программу MTP, которая будет проводиться в сотрудничестве с лечащим врачом пациента. Все направляющие врачи из мест найма будут проинформированы о требованиях к их роли в этом исследовании, если их пациенты продолжат участие в фазе MTP. Программы снижения дозы будут индивидуализированы для всех пациентов в зависимости от их текущей дозы опиоидов и клинической картины, а планированием снижения дозы будет управлять доктор. Амадео и Туркотт, при помощи медсестер клиники боли и Карин Энс (клинический фармацевт - ACCESS Winnipeg West) в реализации и мониторинге. Всем участникам будет предложено заполнить ряд самоотчетных показателей боли, инвалидности, боли, депрессии, беспокойства, качества жизни, принятия боли и ценной жизни до начала их программы снижения (базовый визит) и снова в 3 -, 6- и 12-месячные периоды наблюдения. Последующее наблюдение было определено как важнейший компонент MTP, и им будет управлять группа клинического исследования, и оно будет четко изложено в подробном плане снижения дозы, предоставляемом направляющим врачам. Планы и подходы к снижению дозы могут быть изменены (замедлены, усилены, остановлены и т. д.) на основании результатов этого наблюдения по усмотрению клиницистов-исследователей. Любые изменения/обновления, обсуждаемые с участниками, будут сообщены направляющему врачу с обновленными изменениями рецепта или расписания. Как и в случае с планом снижения дозы, последующее наблюдение будет гибким и будет зависеть от реакции пациента на снижение дозы и последующую скорость снижения дозы. Последующее наблюдение будет включать в себя сочетание личных визитов и визитов по телефону.
Семинары по обучению пациентов: PEW будут проводиться в течение всего дня (примерно с 9:30 до 15:30), и предложения будут чередоваться между будними и субботними вариантами, чтобы обеспечить гибкость для участников. Сессии будут предлагаться ежемесячно или чаще, если есть спрос. PEW были разработаны в тесном сотрудничестве и межпрофессиональном процессе и включают в себя некоторые адаптации предыдущей работы (используемые с разрешения) для создания сеанса, который является междисциплинарным, ориентированным на пациента и применимым к различным формам CNCP. Всеобъемлющие семинары будут включать в себя сочетание дидактического и интерактивного контента по общему обучению боли и опиоидам (1 час семинара, который будет совместно представлен докторами Райаном Амадео и Дана Теркотт, а также Карин Энс), а также значительный психологический контент (совместно представленный Доктора Бриджит Сабурин и Грегг Ткачук) составляют оставшуюся часть однодневного семинара. Контент, представленный в PEW, будет включать риски, связанные с опиоидами, определение мотивации (или барьеров) для снижения дозы, постановку целей, самоконтроль боли, гигиену сна и всесторонний акцент на ACT и переосмысление боли. Во время межпрофессиональных совместных занятий участникам будут предоставлены рабочие тетради, которые будут содержать конкретное содержание занятия, а также домашние задания и информацию для их собственного использования.
Значение исследования: В рамках проекта будет разработан образовательный материал, направленный на углубление понимания как уместного, так и неуместного назначения опиоидов при CNCP. Этот материал будет доступен для потребления вне проекта с описанными пользователями знаниями. Это будет проводиться на академических конференциях, а также на административных собраниях как в академических, так и в клинических условиях. Знания, полученные в результате этого проекта, как в рамках осуществляемой программы, так и при сборе и анализе схемы конечных точек, позволят улучшить диалог на всех уровнях здравоохранения. Как в уходе за отдельными пациентами, так и в подходе общественного здравоохранения к LTOT и отлучению от опиоидов будет улучшено понимание и процесс, который будет доступен в более широкой среде первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dana A Turcotte, PhD
- Номер телефона: 204-272-3170
- Электронная почта: dana.turcotte@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Ens, BScPharm
- Электронная почта: karin.ens@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3R 1K8
- Рекрутинг
- ACCESS River East
-
Контакт:
- Dana Turcotte, PhD
- Номер телефона: 2042723170
- Электронная почта: Dana.Turcotte@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- ACCESS Winnipeg West
-
Контакт:
- Karin Ens, BScPharm
- Электронная почта: karin.ens@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre Pain Clinic
-
Контакт:
- Dana Turcotte
- Номер телефона: 2042723170
- Электронная почта: Dana.Turcotte@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- Pan Am Pain Clinic
-
Контакт:
- Dana Turcotte, PhD
- Номер телефона: 2042723170
- Электронная почта: Dana.Turcotte@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- CNCP более чем в половине дней за предыдущие 6 месяцев
- употребление опиоидов более половины дней за предыдущие 90 дней
- суточная эквивалентная доза морфина равна или превышает 50 мг
- возраст 18 лет и старше
- когнитивная способность понимать анкеты и участвовать в учебных занятиях только на английском языке
- минимальный средний числовой рейтинг боли 3/10
Критерий исключения:
- В настоящее время получает ACT или CBT
- предыдущий опыт работы с ACT в течение последних 12 месяцев
- выраженная неконтролируемая депрессия с суицидальными мыслями или без них
- текущий психоз
- известное или предполагаемое злоупотребление/злоупотребление опиоидами на основании семи или более баллов в Инструменте риска опиоидов
- известная или подозреваемая утечка опиоидов на основании предыдущего клинического заключения и/или результатов скрининга мочи на наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только междисциплинарная программа тейперинга
Пациенты в этой группе примут участие в клинической междисциплинарной программе снижения дозы опиоидов (MTP).
|
MTP начнется с базового визита для снижения дозы и будет включать в себя те же базовые анкеты о состоянии здоровья и самочувствии, обзор лекарств, соответствующую историю боли, соответствующую историю употребления опиоидов, обсуждение конкретных целей снижения дозы и функциональных целей, дату начала снижения, и определение того, потребуется ли другой опиоидный состав для снижения дозы. Подробный план снижения дозы будет подготовлен и рассмотрен клиницистом(ами) исследования и предоставлен пациенту. Как правило, снижение дозы начинается с 10% снижения дозы каждые 2 недели до тех пор, пока не будет достигнута ⅓ первоначальной дозы или пока не будет достигнута цель снижения дозы. Если дальнейшее снижение дозы планируется после того, как пациент достигнет ⅓ от исходной дозы, постепенное снижение дозы будет уменьшено до половины объема и скорости, указанных выше, чтобы улучшить эффективность постепенного снижения дозы. Планы и подходы к сужению могут быть изменены (замедлены, усилены, остановлены и т. д.) в зависимости от последующего наблюдения. |
Экспериментальный: Семинар по обучению пациентов и междисциплинарная программа тейперинга
Как указано выше, хотя пациенты из этой группы также примут участие в обучающем семинаре по опиоидам.
|
MTP начнется с базового визита для снижения дозы и будет включать в себя те же базовые анкеты о состоянии здоровья и самочувствии, обзор лекарств, соответствующую историю боли, соответствующую историю употребления опиоидов, обсуждение конкретных целей снижения дозы и функциональных целей, дату начала снижения, и определение того, потребуется ли другой опиоидный состав для снижения дозы. Подробный план снижения дозы будет подготовлен и рассмотрен клиницистом(ами) исследования и предоставлен пациенту. Как правило, снижение дозы начинается с 10% снижения дозы каждые 2 недели до тех пор, пока не будет достигнута ⅓ первоначальной дозы или пока не будет достигнута цель снижения дозы. Если дальнейшее снижение дозы планируется после того, как пациент достигнет ⅓ от исходной дозы, постепенное снижение дозы будет уменьшено до половины объема и скорости, указанных выше, чтобы улучшить эффективность постепенного снижения дозы. Планы и подходы к сужению могут быть изменены (замедлены, усилены, остановлены и т. д.) в зависимости от последующего наблюдения.
Всеобъемлющие семинары будут включать в себя сочетание дидактического и интерактивного контента по общему обучению боли и опиоидам (1 час семинара, который будут совместно представлять доктора Райан Амадео и Дана Теркотт), а также значительный психологический контент (сопредставленный докторами Бриджит Сабурин и Грегг Ткачук), составляющий оставшуюся часть однодневного семинара.
Контент, представленный в PEW, будет включать риски, связанные с опиоидами, определение личной мотивации (или барьеров) для снижения дозы, постановку целей, самоконтроль боли, гигиену сна и всесторонний акцент на ACT и переосмысление боли.
Во время межпрофессиональных совместных занятий участникам будут предоставлены рабочие тетради, которые будут содержать конкретное содержание занятия, а также домашние задания и информацию для их личного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Продольно, при еженедельных/раз в две недели телефонных проверках и личных визитах в 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
С использованием эквивалентных доз морфина будут оцениваться изменения в употреблении опиоидов.
|
Продольно, при еженедельных/раз в две недели телефонных проверках и личных визитах в 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровень боли
Временное ограничение: Продольно, при еженедельных/раз в две недели телефонных проверках и личных визитах в 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
С помощью инструмента VAS будут оцениваться изменения боли.
|
Продольно, при еженедельных/раз в две недели телефонных проверках и личных визитах в 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23962
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультидисциплинарная программа тейперинга
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты