- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04902547
Evaluering av et pasientsentrert, multidisiplinært opioidnedtrappingsprogram for personer med kroniske ikke-kreftsmerter under langvarig opioidterapi
Kronisk smertebehandling er kompleks, med helsepersonell som historisk sett stoler på forskrivning av opioide medisiner som morfin. Selv om opioider delvis kan forbedre smerte, er det risiko forbundet med dem også, inkludert smerteforverring, bivirkninger, avhengighet og overdose. Det er nå forstått at behandling av kronisk smerte er mer effektiv når flere helseteammedlemmer jobber sammen og innlemmer flere strategier i stedet for å fokusere utelukkende på medisiner. Et eksempel på en effektiv, ikke-medikamentell strategi for smerte er en tjeneste som tilbys av kliniske psykologer kalt "Acceptance and Commitment Therapy" - eller ACT - som gir individer mulighet til å implementere alternative måter å tenke på og reagere på smerte og dens effekt på deres. bor.
Canada har reagert på opioidoverdoseringskrisen med nye retningslinjer som oppmuntrer leger og de som lider av kroniske smerter til å sikte på lavere opioiddoser når det er mulig, en prosess som ofte refereres til som «nedskjæring». Ikke overraskende er nedtrapping av opioider ofte vanskelig for pasienter å vurdere, først og fremst på grunn av misoppfatninger om at det vil forårsake mer skade enn nytte.
Dette prosjektet tar sikte på å adressere disse misoppfatningene ved å utvikle og tilby en heldags pedagogisk workshop for pasienter, presentert av et helseteam (kliniske psykologer, farmasøyter og leger), for å gi grundig informasjon om opioidrelaterte risikoer og misoppfatninger, som samt en stor komponent med fokus på ACT-trening. Etterforskere ønsker deretter å se om disse øktene endrer individuelle holdninger til nedtrapping av opioid og om det forbedrer viljen og evnen til å lykkes med å redusere opioiddoser til et sikrere nivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- For å evaluere virkningen av et pasientsentrert, multidisiplinært opioidnedtrappingsprogram på det totale opioidforbruket hos personer med kronisk smerte på langvarig opioidbehandling.
- Å implementere opioidpasientopplæringsverksteder som skal brukes i forbindelse med opioidnedtrappingsprogrammet og evaluere deres foreløpige gjennomførbarhet og generell pasientaksept.
Ettersom Canada fortsetter å være vitne til en økende opioidkrise, blir rollen til ikke-opioide medisiner og ikke-farmakologiske strategier for smerte, inkludert atferdsbehandlinger, mer tydelig. Det er et stort behov for å utvikle multidisiplinære kliniske programmer for å hjelpe individer på langsiktig opioidterapi til å trygt og effektivt trappe ned til tryggere doser av disse potensielt skadelige medisinene. Bruk av ikke-farmakologiske modaliteter vil være integrert i denne prosessen.
Alle pasienter som er registrert i dette prosjektet vil få muligheten til å delta i et informert og målrettet multidisiplinært opioidnedtrappingsprogram (MTP). I tillegg vil halvparten av studiepopulasjonen bli tilfeldig tildelt til også å delta i en omfattende opioidutdanning og workshop om kronisk smerte (Patient Education Workshop; PEW).
Forkortet metodikk:
Personer på LTOT på rekrutteringssteder vil bli informert om prosjektet av et medlem av deres omsorgsteam, og de som viser interesse vil bli kontaktet og screenet basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier. De som oppfyller disse kriteriene og samtykker til å delta vil bli randomisert til enten PEW + MTP-kohorten eller kun MTP-kohorten. Avhengig av randomisering vil pasienter da bli invitert til først å delta på en PEW eller til å delta på et omsorgsbesøk for å starte nedtrappingsprogram. Deltakere som fullfører workshopen vil deretter begynne det samme nedtrappingsprogrammet ved den eneste MTP-kohorten.
Tverrfaglig nedtrappingsprogram: Deltakere som har fylt ut Informed Consent Form ("MTP + PEW" og "MTP only"-kohorter) vil bli inkludert i MTP, som vil bli gjennomført i samarbeid med pasientens henvisende lege. Alle henvisende leger fra rekrutteringssteder vil bli gjort oppmerksomme på deres rollekrav i denne studien dersom pasientene deres fortsetter til MTP-fasen. Nedtrappingsprogrammer vil bli individualisert for alle pasienter basert på deres nåværende dose av opioid og klinisk bilde, og planlegging av nedtrapping vil bli administrert av Drs. Amadeo og Turcotte, med implementering og overvåkingshjelp fra smerteklinikksykepleiere og Karin Ens (klinisk farmasøyt - ACCESS Winnipeg West). Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre et batteri av selvrapporterende mål for smertefunksjonshemming, smerte, depresjon, angst, livskvalitet, smerteaksept og verdsatt levemåte før oppstart av nedtrappingsprogram (Baseline Visit) og igjen kl. -, 6- og 12 måneders oppfølgingsperioder. Oppfølging har blitt identifisert som en avgjørende komponent av MTP og vil bli administrert av det kliniske studieteamet og tydelig skissert i den detaljerte nedtrappingsplanen gitt til henvisende leger. Nedtrappingsplaner og tilnærminger kan bli endret (bremset, økt, stoppet osv.) basert på resultatene av denne oppfølgingen etter studieklinikeres skjønn. Eventuelle endringer/oppdateringer diskutert med deltakerne vil bli kommunisert til henvisende lege med oppdaterte resept- eller tidsplanendringer. I likhet med nedtrappingsplanen vil oppfølgingen være fleksibel og vil avhenge av pasientens respons på reduksjoner og påfølgende nedtrappingshastighet. Oppfølgingen vil inkludere en kombinasjon av personlig og telefonbesøk.
Pasientutdanningsverksteder: PEW-er vil bli holdt som en heldagsøkt (omtrent 9:30 til 15:30) og tilbudene vil veksle mellom ukedager og lørdager for å sikre fleksibilitet for deltakerne. Økter vil bli tilbudt månedlig, eller oftere hvis etterspørselen eksisterer. PEW-ene er utviklet gjennom en svært samarbeidende og tverrprofesjonell prosess og inkluderer noen tilpasninger av tidligere arbeid (brukt med tillatelse) for å skape en økt som er tverrfaglig, pasientsentrert og anvendelig for ulike former for CNCP. De omfattende workshopene vil inkludere en kombinasjon av didaktisk og interaktivt innhold om generell smerte og opioidundervisning (1 times workshop-økt som skal presenteres av Drs Ryan Amadeo og Dana Turcotte, og Karin Ens) sammen med betydelig psykologisk innhold (sampresentert av Drs. Brigitte Sabourin og Gregg Tkachuk) utgjør resten av den daglange workshopen. Innhold som presenteres i PEW-er vil inkludere opioidrelaterte risikoer, identifisering av motivasjon for (eller hindringer for) nedtrapping, målsetting, selvmestring av smerte, søvnhygiene og omfattende fokus på ACT og nytenking av smerte. Under de tverrprofesjonelt tilrettelagte øktene vil deltakerne bli utstyrt med arbeidsbøker som vil inneholde sesjonsspesifikt innhold samt aktiviteter som kan tas med hjem og informasjon til eget bruk.
Studiens betydning: Prosjektet vil utvikle undervisningsmateriell rettet mot å fremme forståelsen av både hensiktsmessig og upassende opioidforskrivning i CNCP. Dette materialet vil være tilgjengelig for forbruk, utover prosjektet, med kunnskapsbrukerne beskrevet. Dette vil bli gjennomført på akademiske konferanser, så vel som ved administrative samlinger i både akademiske og kliniske omgivelser. Kunnskapen som er skapt fra dette prosjektet, både i programmet som er gjennomført og i innsamlingen og analysen av endepunktskissen, vil gi bedre dialog på alle nivåer i helsevesenet. Både i omsorgen for enkeltpasienter og i folkehelsetilnærmingen til LTOT og opioidavvenning vil det være forbedret forståelse og prosess som vil være tilgjengelig i bredere primærhelsemiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3R 1K8
- ACCESS River East
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- ACCESS Winnipeg West
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre Pain Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pan Am Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CNCP på mer enn halvparten av dagene de siste 6 månedene
- bruk av opioider i mer enn halvparten av dagene de siste 90 dagene
- daglig morfinekvivalent dose lik eller større enn 50 mg
- alder 18 år eller eldre
- kognitiv evne til å forstå spørreskjemaer og delta i undervisningsøkter kun på engelsk
- minimum gjennomsnittlig numerisk smertevurdering på 3/10
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden ACT eller CBT
- tidligere erfaring med ACT de siste 12 månedene
- betydelig ukontrollert depresjon med eller uten selvmordstanker
- nåværende psykose
- kjent eller mistenkt misbruk/misbruk av opioid basert på en poengsum på syv eller høyere på Opioid Risk Tool
- kjent eller mistenkt opioidavledning basert på tidligere klinikerrapport og/eller resultater av urinmedisinskjerning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun tverrfaglig nedtrappingsprogram
Pasienter i denne armen vil delta i det kliniske multidisiplinære opioidnedtrappingsprogrammet (MTP).
|
MTP vil begynne med et Baseline Tapering Visit og vil inkludere de samme baseline helse- og velværespørreskjemaene, en medisingjennomgang, relevant smertehistorie, relevant opioidbrukshistorie, diskusjon om: pasientspesifikk nedtrapping og funksjonelle mål, nedtrappingsstartdato, og avgjørelse om en annen opioidformulering vil være nødvendig for nedtrappingen. En detaljert nedtrappingsplan vil bli utarbeidet og gjennomgått av studieklinikeren(e) og gitt til pasienten. Generelt vil nedtrapping begynne med en 10 % reduksjon av dosen hver 2. uke inntil ⅓ av den opprinnelige dosen er nådd, eller til nedtrappingsmålet er nådd. Hvis ytterligere nedtrapping er planlagt når pasienten når ⅓ av sin opprinnelige dose, vil nedtrappingen reduseres til halvparten av volumet og hastigheten som er angitt ovenfor for å forbedre nedtrappingssuksessen. Nedtrappingsplaner og tilnærminger kan endres (bremtes, økes, stoppes osv.) basert på oppfølging. |
|
Eksperimentell: Pasientutdanningsverksted og tverrfaglig nedtrappingsprogram
Som ovenfor, selv om pasienter i denne gruppen også vil delta i et opioidutdanningsverksted
|
MTP vil begynne med et Baseline Tapering Visit og vil inkludere de samme baseline helse- og velværespørreskjemaene, en medisingjennomgang, relevant smertehistorie, relevant opioidbrukshistorie, diskusjon om: pasientspesifikk nedtrapping og funksjonelle mål, nedtrappingsstartdato, og avgjørelse om en annen opioidformulering vil være nødvendig for nedtrappingen. En detaljert nedtrappingsplan vil bli utarbeidet og gjennomgått av studieklinikeren(e) og gitt til pasienten. Generelt vil nedtrapping begynne med en 10 % reduksjon av dosen hver 2. uke inntil ⅓ av den opprinnelige dosen er nådd, eller til nedtrappingsmålet er nådd. Hvis ytterligere nedtrapping er planlagt når pasienten når ⅓ av sin opprinnelige dose, vil nedtrappingen reduseres til halvparten av volumet og hastigheten som er angitt ovenfor for å forbedre nedtrappingssuksessen. Nedtrappingsplaner og tilnærminger kan endres (bremtes, økes, stoppes osv.) basert på oppfølging.
De omfattende workshopene vil inkludere en kombinasjon av didaktisk og interaktivt innhold om generell smerte og opioidundervisning (1 times workshop-økt som skal presenteres av Drs Ryan Amadeo og Dana Turcotte) sammen med betydelig psykologisk innhold (sampresentert av Drs. Brigitte Sabourin og Gregg Tkachuk) som utgjør resten av det daglange verkstedet.
Innhold som presenteres i PEW-er vil inkludere opioid-relaterte risikoer, identifisere personlig motivasjon for (eller hindringer for) nedtrapping, målsetting, selvmestring av smerte, søvnhygiene og omfattende fokus på ACT og å tenke nytt om smerte.
Under de tverrprofesjonelt tilrettelagte øktene vil deltakerne bli utstyrt med arbeidsbøker som vil inneholde sesjonsspesifikt innhold, samt ta med hjem-aktiviteter og informasjon til eget personlig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: I lengderetningen, forekommer ved ukentlige/to-ukentlige telefoninnsjekkinger og personlige besøk ved 0,3,6 og 12 måneder
|
Ved bruk av morfinekvivalente doser vil endringer i opioidbruk bli evaluert
|
I lengderetningen, forekommer ved ukentlige/to-ukentlige telefoninnsjekkinger og personlige besøk ved 0,3,6 og 12 måneder
|
|
Smertenivå
Tidsramme: I lengderetningen, forekommer ved ukentlige/to-ukentlige telefoninnsjekkinger og personlige besøk ved 0,3,6 og 12 måneder
|
Ved hjelp av VAS-verktøyet vil endringer i smerte bli evaluert
|
I lengderetningen, forekommer ved ukentlige/to-ukentlige telefoninnsjekkinger og personlige besøk ved 0,3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23962
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .