- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04902547
Potilaskeskeisen, monitieteisen opioidien vähentämisohjelman arviointi pitkäaikaista opioidihoitoa saaville henkilöille, joilla on kroonista ei-syöpäkipua
Kroonisen kivun hallinta on monimutkaista, ja terveydenhuollon tarjoajat ovat perinteisesti luottaneet opioidilääkkeiden, kuten morfiinin, määräämiseen. Vaikka opioidit voivat osittain parantaa kipua, niihin liittyy myös riskejä, kuten kivun paheneminen, sivuvaikutukset, riippuvuus ja yliannostus. Nyt ymmärretään, että kroonisen kivun hallinta on tehokkaampaa, kun useat terveydenhuoltotiimin jäsenet työskentelevät yhdessä ja käyttävät useita strategioita sen sijaan, että keskittyisivät pelkästään lääkkeisiin. Esimerkki tehokkaasta, ei-lääkkeitä koskevasta kivun strategiasta on kliinisten psykologien tarjoama palvelu nimeltä "Acceptance and Commitment Therapy" - tai ACT - joka antaa yksilöille mahdollisuuden toteuttaa vaihtoehtoisia tapoja ajatella ja reagoida kipuun ja sen vaikutuksiin. elämää.
Kanada on vastannut opioidien yliannostuskriisiin uusilla ohjeilla, jotka rohkaisevat lääkäreitä ja kroonisesta kivusta kärsiviä pyrkimään pienempiin opioidiannoksiin aina kun mahdollista, prosessia, jota usein kutsutaan "kapenemiseksi". Ei ole yllättävää, että potilaiden on usein vaikea harkita opioidien vähentämistä, mikä johtuu pääasiassa väärinkäsityksistä, että siitä on enemmän haittaa kuin hyötyä.
Tämän hankkeen tavoitteena on puuttua näihin väärinkäsityksiin kehittämällä ja tarjoamalla potilaille koko päivän kestävän koulutustyöpajan, jonka yhdessä esittelee terveydenhuoltotiimi (kliiniset psykologit, proviisorit ja lääkärit) ja joka tarjoaa syvällistä tietoa opioideihin liittyvistä riskeistä ja väärinkäsityksistä. sekä suuri osa, joka keskittyy ACT-koulutukseen. Tutkijat haluavat sitten nähdä, muuttavatko nämä istunnot yksilöllisiä asenteita opioidien vähentämiseen ja parantavatko se halukkuutta ja kykyä pienentää opioidiannoksia turvallisemmalle tasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida potilaskeskeisen, monialaisen opioidien vähentämisohjelman vaikutusta pitkäaikaiseen opioidihoitoon kroonista kipua kärsivien henkilöiden opioidien kokonaiskulutukseen.
- Toteuttaa opioidipotilaskoulutustyöpajoja käytettäväksi opioidikartoitusohjelman yhteydessä ja arvioida niiden alustavaa toteutettavuutta ja potilaiden yleistä hyväksyntää.
Kanadan jatkuessa kasvavan opioidikriisin todistajana ei-opioidisten lääkkeiden ja ei-farmakologisten kivun hoitoon tarkoitettujen strategioiden rooli, mukaan lukien käyttäytymishoidot, tulee yhä selvemmäksi. On suuri tarve kehittää monitieteisiä kliinisiä ohjelmia, joilla autetaan pitkäaikaista opioidihoitoa saavia henkilöitä pienentämään turvallisesti ja tehokkaasti näiden mahdollisesti haitallisten lääkkeiden turvallisempia annoksia. Ei-farmakologisten menetelmien käyttö on olennainen osa tätä prosessia.
Kaikille tähän hankkeeseen osallistuville potilaille annetaan mahdollisuus osallistua tietoon ja kohdennettuun monitieteiseen opioidikartoitusohjelmaan (MTP). Lisäksi puolet tutkimusväestöstä valitaan satunnaisesti osallistumaan myös kattavaan opioidikasvatukseen ja kroonisen kivun työpajaan (Patient Education Workshop; PEW).
Lyhennetty menetelmä:
Rekrytointipisteiden LTOT:ssa oleville henkilöille heidän hoitotiiminsä tiedottaa projektista, ja kiinnostuneisiin otetaan yhteyttä ja seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Ne, jotka täyttävät nämä kriteerit ja suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko PEW + MTP -kohorttiin tai vain MTP -kohorttiin. Satunnaistamisesta riippuen potilaat kutsutaan sitten ensin osallistumaan PEW-tutkimukseen tai hoitokäynnille aloittaakseen kapenevan ohjelman. Työpajan suorittavat osallistujat aloittavat sitten saman kapeneva ohjelman vain MTP-kohortissa.
Monitieteinen kapeneva ohjelma: Osallistujat, jotka ovat täyttäneet tietoisen suostumuslomakkeen ("MTP + PEW" ja "MTP vain" -kohortit) sisällytetään MTP:hen, joka suoritetaan yhteistyössä potilaan lähettävän lääkärin kanssa. Kaikille rekrytointipaikoista lähetettäville lääkäreille tiedotetaan heidän roolinsa vaatimuksista tässä tutkimuksessa, jos heidän potilaansa jatkavat MTP-vaihetta. Suippenemisohjelmat räätälöidään kaikille potilaille heidän nykyisen opioidiannoksensa ja kliinisen kuvan perusteella, ja kapenemisen suunnittelusta vastaa Dr. Amadeo ja Turcotte, Pain Clinic -sairaanhoitajien ja Karin Ensin (kliininen apteekki - ACCESS Winnipeg West) toimeenpanossa ja seurannassa. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan joukko itseraportoivia mittareita, jotka koskevat kivun vajaatoimintaa, kipua, masennusta, ahdistusta, elämänlaatua, kivun hyväksymistä ja arvostettua elämää ennen kapenevan ohjelman aloittamista (peruskäynti) ja uudelleen klo 3. -, 6- ja 12 kuukauden seurantajaksot. Seuranta on tunnistettu MTP:n keskeiseksi osaksi, ja kliininen tutkimusryhmä johtaa sitä, ja se esitetään selkeästi lähetettäville lääkäreille toimitetussa yksityiskohtaisessa kevennyssuunnitelmassa. Kapenevia suunnitelmia ja lähestymistapoja voidaan muuttaa (hidastaa, lisätä, pysäyttää jne.) tämän seurannan tulosten perusteella tutkimuskliinikon harkinnan mukaan. Kaikista osallistujien kanssa keskusteltuista muutoksista/päivityksistä ilmoitetaan lähettävälle lääkärille päivitetyillä resepti- tai aikataulumuutoksilla. Kuten kapeneva suunnitelma, seuranta on joustavaa ja riippuu potilaan reaktiosta vähennyksiin ja myöhemmästä kapenemisnopeudesta. Seuranta sisältää yhdistelmän henkilökohtaiset ja puhelinkäynnit.
Potilaskoulutustyöpajat: PEW-työpajat pidetään koko päivän istunnona (noin klo 9.30-15.30), ja tarjoukset vaihtelevat arki- ja lauantaivaihtoehtojen välillä joustavuuden varmistamiseksi osallistujille. Istuntoja tarjotaan kuukausittain tai useammin, jos kysyntää on. PEW:t on kehitetty erittäin yhteistyökykyisellä ja ammattienvälisellä prosessilla, ja ne sisältävät joitain mukautuksia aikaisemmasta työstä (käytetään luvalla), jotta voidaan luoda istunto, joka on monialainen, potilaskeskeinen ja soveltuu erilaisiin CNCP-muotoihin. Kattavat työpajat sisältävät yhdistelmän didaktista ja vuorovaikutteista sisältöä yleisestä kipu- ja opioidikasvatuksesta (yhden tunnin työpajaistunnon tohtori Ryan Amadeo ja Dana Turcotte sekä Karin Ens) sekä merkittävää psykologista sisältöä (yhteisesittäjänä). Tri Brigitte Sabourin ja Gregg Tkachuk) osallistuivat päivän mittaisen työpajan loppuosan. PEW-asiakirjoissa esitettävä sisältö sisältää opioideihin liittyviä riskejä, motivaation (tai esteiden) kartoittamista, tavoitteiden asettamista, kivun itsehallintaa, unihygieniaa sekä kattavaa keskittymistä ACT:hen ja kivun uudelleen miettimiseen. Ammattimaisesti ohjattujen istuntojen aikana osallistujille tarjotaan työkirjoja, jotka sisältävät istuntokohtaista sisältöä sekä mukaan otettavaa toimintaa ja tietoa heidän omaan käyttöönsä.
Tutkimuksen merkitys: Hankkeessa kehitetään koulutusmateriaalia, jonka tarkoituksena on edistää sekä asianmukaisten että sopimattomien opioidimääräysten ymmärtämistä CNCP:ssä. Tämä materiaali on saatavilla kulutukseen hankkeen ulkopuolella käyttäjien kuvattujen tietojen kanssa. Tämä toteutetaan akateemisissa konferensseissa sekä hallinnollisissa kokouksissa sekä akateemisissa että kliinisissä ympäristöissä. Tästä projektista saatu tieto sekä toteutetussa ohjelmassa että päätepisteiden hahmotelmien keräämisessä ja analysoinnissa mahdollistaa paremman vuoropuhelun kaikilla terveydenhuollon tasoilla. Sekä yksittäisten potilaiden hoidossa että kansanterveyden lähestymistavassa LTOT- ja opioidivieroittamiseen parannetaan ymmärrystä ja prosessia, joka on saavutettavissa laajemmissa perusterveydenhuollon ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana A Turcotte, PhD
- Puhelinnumero: 204-272-3170
- Sähköposti: dana.turcotte@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Ens, BScPharm
- Sähköposti: karin.ens@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 1K8
- Rekrytointi
- ACCESS River East
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Turcotte, PhD
- Puhelinnumero: 2042723170
- Sähköposti: Dana.Turcotte@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- ACCESS Winnipeg West
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Ens, BScPharm
- Sähköposti: karin.ens@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre Pain Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Turcotte
- Puhelinnumero: 2042723170
- Sähköposti: Dana.Turcotte@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Pan Am Pain Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Turcotte, PhD
- Puhelinnumero: 2042723170
- Sähköposti: Dana.Turcotte@umanitoba.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CNCP yli puolet päivistä edellisen 6 kuukauden aikana
- opioidien käyttö yli puolet päivistä edellisten 90 päivän aikana
- päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 mg
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- kognitiivinen kyky ymmärtää kyselylomakkeita ja osallistua vain englanninkielisiin koulutustilaisuuksiin
- Minimi keskimääräinen numeerinen kipuluokitus 3/10
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa ACT:tä tai CBT:tä
- aikaisempi kokemus ACT:stä viimeisten 12 kuukauden ajalta
- merkittävä hallitsematon masennus itsemurha-ajatuksen kanssa tai ilman
- nykyinen psykoosi
- tunnettu tai epäilty opioidien väärinkäyttö opioidiriskityökalun pistemäärän seitsemän tai sitä suuremman perusteella
- tunnettu tai epäilty opioidien kulkeutuminen aiempaan kliinikon raporttiin ja/tai virtsan huumeseulonnan tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vain monitieteinen kapeneva ohjelma
Tämän haaran potilaat osallistuvat kliiniseen monitieteiseen opioidikartoitusohjelmaan (MTP).
|
MTP alkaa Baseline Tapering Visitillä ja sisältää samat lähtötilanteen terveyttä ja hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet, lääkitysarvioinnin, asiaankuuluvan kipuhistorian, relevantin opioidien käyttöhistorian, keskustelun potilaskohtaisista kapenevista ja toiminnallisista tavoitteista, kapeneva aloituspäivämäärä, ja sen määrittäminen, tarvitaanko eri opioidiformulaatiota kapenemiseen. Tutkimuskliinikot laativat ja tarkastavat yksityiskohtaisen suunnitelman, joka toimitetaan potilaalle. Yleensä pienentäminen aloitetaan vähentämällä annosta 10 % joka 2. viikko, kunnes ⅓ alkuperäisestä annoksesta on saavutettu tai kunnes kapeneva tavoite on saavutettu. Jos suunnitellaan lisää kapenemista sen jälkeen, kun potilas saavuttaa ⅓ alkuperäisestä annoksestaan, pienennystä vähennetään puoleen edellä mainitusta tilavuudesta ja nopeudesta pienentämisen onnistumisen parantamiseksi. Suippenevia suunnitelmia ja lähestymistapoja voidaan muuttaa (hidastaa, lisätä, pysäyttää jne.) seurannan perusteella. |
Kokeellinen: Potilaskasvatustyöpaja ja monitieteinen kapeneva ohjelma
Kuten edellä, tämän ryhmän potilaat osallistuvat myös opioidivalistustyöpajaan
|
MTP alkaa Baseline Tapering Visitillä ja sisältää samat lähtötilanteen terveyttä ja hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet, lääkitysarvioinnin, asiaankuuluvan kipuhistorian, relevantin opioidien käyttöhistorian, keskustelun potilaskohtaisista kapenevista ja toiminnallisista tavoitteista, kapeneva aloituspäivämäärä, ja sen määrittäminen, tarvitaanko eri opioidiformulaatiota kapenemiseen. Tutkimuskliinikot laativat ja tarkastavat yksityiskohtaisen suunnitelman, joka toimitetaan potilaalle. Yleensä pienentäminen aloitetaan vähentämällä annosta 10 % joka 2. viikko, kunnes ⅓ alkuperäisestä annoksesta on saavutettu tai kunnes kapeneva tavoite on saavutettu. Jos suunnitellaan lisää kapenemista sen jälkeen, kun potilas saavuttaa ⅓ alkuperäisestä annoksestaan, pienennystä vähennetään puoleen edellä mainitusta tilavuudesta ja nopeudesta pienentämisen onnistumisen parantamiseksi. Suippenevia suunnitelmia ja lähestymistapoja voidaan muuttaa (hidastaa, lisätä, pysäyttää jne.) seurannan perusteella.
Kattavat työpajat sisältävät yhdistelmän didaktista ja vuorovaikutteista sisältöä yleisestä kipu- ja opioidikasvatuksesta (yhden tunnin työpajaistunnon tohtori Ryan Amadeo ja Dana Turcotte) sekä merkittävää psykologista sisältöä (yhtenäisesittäjänä tohtori Brigitte Sabourin ja Gregg Tkachuk), joka osallistui päivän mittaisen työpajan loppuosan.
PEW-asiakirjoissa esitettävä sisältö sisältää opioideihin liittyviä riskejä, henkilökohtaisten motivaation (tai esteiden) tunnistamista keventämiselle, tavoitteiden asettamista, kivun itsehallintaa, unihygieniaa sekä kattavaa keskittymistä ACT:hen ja kivun uudelleen miettimiseen.
Ammattimaisesti ohjattujen istuntojen aikana osallistujille tarjotaan työkirjoja, jotka sisältävät istuntokohtaista sisältöä sekä mukaan otettavaa toimintaa ja tietoa heidän omaan henkilökohtaiseen käyttöönsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Pituussuunnassa, esiintyy viikoittain/kaksi viikoittain puhelinlähtöisissä ja henkilökohtaisissa käynneissä 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Morfiiniekvivalenttiannoksia käyttämällä arvioidaan opioidien käytön muutoksia
|
Pituussuunnassa, esiintyy viikoittain/kaksi viikoittain puhelinlähtöisissä ja henkilökohtaisissa käynneissä 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Pituussuunnassa, esiintyy viikoittain/kaksi viikoittain puhelinlähtöisissä ja henkilökohtaisissa käynneissä 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
VAS-työkalun avulla kivun muutokset arvioidaan
|
Pituussuunnassa, esiintyy viikoittain/kaksi viikoittain puhelinlähtöisissä ja henkilökohtaisissa käynneissä 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23962
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monitieteinen kapeneva ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis