- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04902547
Hodnocení multidisciplinárního programu snižování opioidů zaměřeného na pacienta pro jednotlivce s chronickou nenádorovou bolestí při dlouhodobé léčbě opiáty
Léčba chronické bolesti je složitá, poskytovatelé zdravotní péče se historicky spoléhají na předepisování opioidních léků, jako je morfin. Ačkoli opioidy mohou částečně zmírňovat bolest, jsou s nimi spojena také rizika, včetně zhoršení bolesti, vedlejších účinků, závislosti a předávkování. Nyní je zřejmé, že zvládání chronické bolesti je efektivnější, když více členů zdravotnického týmu spolupracuje a začleňuje více strategií namísto zaměření pouze na léky. Příkladem účinné nelékové strategie proti bolesti je služba nabízená klinickými psychology nazvaná „Terapie přijetím a závazkem“ – neboli ACT – která umožňuje jednotlivcům zavést alternativní způsoby myšlení a reakce na bolest a její vliv na jejich zdraví. žije.
Kanada zareagovala na krizi předávkování opiáty novými směrnicemi, které povzbuzují lékaře a osoby trpící chronickou bolestí, aby se vždy, když je to možné, zaměřovali na nižší dávky opioidů, což je proces často označovaný jako „zužování“. Není překvapením, že snižování dávky opioidů je pro pacienty často obtížné zvážit, především kvůli mylným představám, že způsobí více škody než užitku.
Tento projekt si klade za cíl tyto mylné představy řešit vytvořením a nabídkou celodenního vzdělávacího workshopu pro pacienty, který bude společně prezentovat zdravotnický tým (klinickí psychologové, lékárníci a lékaři), který poskytne podrobné informace o rizicích a mylných představách souvisejících s opiáty, jako např. stejně jako velká složka zaměřená na výcvik ACT. Vyšetřovatelé pak chtějí zjistit, zda tato sezení mění individuální postoje ke snižování dávky opioidů a zda zlepšuje ochotu a schopnost úspěšně snižovat dávky opioidů na bezpečnější úroveň.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studia:
- Vyhodnotit dopad multidisciplinárního programu snižování spotřeby opioidů zaměřeného na pacienta na celkovou spotřebu opioidů u jedinců s chronickou bolestí při dlouhodobé léčbě opiáty.
- Realizovat vzdělávací workshopy pro pacienty s opiáty, které mají být použity ve spojení s programem snižování spotřeby opiátů, a vyhodnotit jejich předběžnou proveditelnost a celkovou přijatelnost pacienty.
Vzhledem k tomu, že Kanada je stále svědkem rostoucí opioidní krize, role neopioidních léků a nefarmakologických strategií pro léčbu bolesti, včetně behaviorální léčby, je stále zjevnější. Existuje velká potřeba vyvinout multidisciplinární klinické programy, které pomohou jednotlivcům na dlouhodobé léčbě opioidy bezpečně a účinně snížit dávky těchto potenciálně škodlivých léků na bezpečnější dávky. Nedílnou součástí tohoto procesu bude použití nefarmakologických modalit.
Všichni pacienti zařazení do tohoto projektu dostanou příležitost zúčastnit se informovaného a cíleného multidisciplinárního programu snižování spotřeby opiátů (MTP). Polovina studované populace bude také náhodně přidělena, aby se také zúčastnila komplexního workshopu zaměřeného na vzdělávání o opioidech a chronické bolesti (Patient Education Workshop; PEW).
Zkrácená metodika:
Jednotlivci na LTOT na náborových místech budou o projektu informováni členem jejich pečovatelského týmu a ti, kteří projeví zájem, budou kontaktováni a prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Ti, kteří splňují tato kritéria a souhlasí s účastí, budou randomizováni buď do kohorty PEW + MTP, nebo pouze do kohorty MTP. V závislosti na randomizaci budou pacienti poté pozváni, aby se nejprve zúčastnili PEW nebo aby navštívili pečovatelskou návštěvu, aby zahájili svůj zužující se program. Účastníci, kteří absolvují workshop, pak zahájí stejný postupný program v kohortě pouze MTP.
Multidisciplinární zužující se program: Účastníci, kteří vyplní formulář informovaného souhlasu (kohorty „MTP + PEW“ a „pouze MTP“), budou zahrnuti do MTP, který bude veden ve spolupráci s odesílajícím lékařem pacienta. Všichni doporučující lékaři z náborových míst budou informováni o jejich požadavcích na roli v této studii, pokud by jejich pacienti pokračovali ve fázi MTP. Programy postupného snižování budou pro všechny pacienty individualizovány na základě jejich aktuální dávky opioidů a klinického obrazu a plánování postupného snižování bude společně řízeno Dr. Amadeo a Turcotte, s pomocí sester z kliniky bolesti a Karin Ens (klinická farmaceutka - ACCESS Winnipeg West) při implementaci a monitorování. Všichni účastníci budou požádáni, aby před zahájením jejich zužujícího se programu (základní návštěva) a znovu ve 3 dokončili sadu sebehodnotových měření bolesti, deprese, úzkosti, kvality života, přijímání bolesti a hodnotného života. -, 6- a 12měsíční sledovací období. Sledování bylo identifikováno jako klíčová součást MTP a bude řízeno týmem klinické studie a jasně uvedeno v podrobném plánu zúžení poskytovaném odesílajícím lékařům. Plány a přístupy postupného snižování mohou být změněny (zpomaleny, zvýšeny, zastaveny atd.) na základě výsledků tohoto sledování podle uvážení lékařů studie. Jakékoli změny/aktualizace projednané s účastníky budou sděleny odesílajícímu lékaři s aktualizovanými změnami předpisu nebo rozvrhu. Stejně jako plán zužování bude sledování flexibilní a bude záviset na reakci pacienta na snížení a následné rychlosti snižování. Následná kontrola bude zahrnovat kombinaci osobních a telefonických návštěv.
Workshopy zaměřené na vzdělávání pacientů: PEW se budou konat jako celodenní sezení (přibližně od 9:30 do 15:30) a nabídky se budou střídat mezi pracovním dnem a sobotou, aby byla účastníkům zajištěna flexibilita. Relace budou nabízeny měsíčně nebo častěji, pokud existuje poptávka. PEW byly vyvinuty prostřednictvím vysoce kolaborativního a meziprofesního procesu a zahrnují některé úpravy předchozí práce (použité se svolením) s cílem vytvořit sezení, které je multidisciplinární, zaměřené na pacienta a použitelné pro různé formy CNCP. Komplexní workshopy budou zahrnovat kombinaci didaktického a interaktivního obsahu o obecné bolesti a edukaci o opioidech (hodinový workshop společně prezentují Drs Ryan Amadeo a Dana Turcotte a Karin Ens) spolu s významným psychologickým obsahem (spoluprezentovaný Drs Brigitte Sabourin a Gregg Tkachuk), kteří tvoří zbytek celodenního workshopu. Obsah prezentovaný v PEW bude zahrnovat rizika související s opioidy, identifikaci motivace (nebo překážek) ke snižování, stanovení cílů, samoléčbu bolesti, spánkovou hygienu a komplexní zaměření na ACT a přehodnocení bolesti. Během meziprofesně spoluorganizovaných sezení budou účastníkům poskytnuty pracovní sešity, které budou obsahovat obsah specifický pro danou relaci a také aktivity a informace, které si mohou vzít domů pro vlastní potřebu.
Význam studie: Projekt vyvine vzdělávací materiál zaměřený na prohloubení porozumění správnému i nevhodnému předepisování opioidů v CNCP. Tento materiál bude k dispozici ke spotřebě mimo projekt s popsanými znalostmi uživatelů. To bude probíhat na akademických konferencích, stejně jako na administrativních setkáních v akademickém i klinickém prostředí. Poznatky získané z tohoto projektu, jak v rámci prováděného programu, tak i při shromažďování a analýze přehledu konečných bodů, umožní lepší dialog na všech úrovních zdravotní péče. Jak v péči o jednotlivé pacienty, tak v přístupu veřejného zdraví k LTOT a odvykání opiátů dojde ke zlepšení porozumění a procesu, který bude dostupný v širším prostředí primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 1K8
- ACCESS River East
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- ACCESS Winnipeg West
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre Pain Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Pan Am Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CNCP ve více než polovině dnů v předchozích 6 měsících
- užívání opioidů po více než polovinu dní v předchozích 90 dnech
- denní ekvivalentní dávka morfinu rovná nebo vyšší než 50 mg
- věk 18 let nebo starší
- kognitivní schopnost porozumět dotazníkům a účastnit se vzdělávacích sezení pouze v angličtině
- minimální průměrné číselné hodnocení bolesti 3/10
Kritéria vyloučení:
- V současné době přijímáte ACT nebo CBT
- předchozí zkušenosti s ACT za posledních 12 měsíců
- významná nekontrolovaná deprese se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich
- současná psychóza
- známé nebo předpokládané zneužití/zneužívání opiátů na základě skóre sedm nebo více v nástroji opioidního rizika
- známá nebo suspektní opioidní odchylka na základě předchozí zprávy lékaře a/nebo výsledků screeningu léků v moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze multidisciplinární zužující se program
Pacienti v této větvi se budou účastnit klinického multidisciplinárního programu snižování závislosti na opioidech (MTP).
|
MTP začne s postupnou návštěvou základní linie a bude zahrnovat stejné výchozí dotazníky týkající se zdraví a pohody, přezkoumání léků, relevantní anamnézu bolesti, relevantní historii užívání opioidů, diskusi o cílech snižování a funkčních cílech specifických pro pacienta, datum zahájení snižování, a stanovení, zda bude pro zúžení vyžadována jiná opioidní formulace. Podrobný plán zúžení bude připraven a zkontrolován klinickým lékařem (klinickými lékaři) studie a poskytnut pacientovi. Obecně platí, že snižování začne s 10% snížením dávky každé 2 týdny, dokud není dosaženo 3 původní dávky nebo dokud není dosaženo cíle snižování. Pokud je plánováno další snižování, jakmile pacient dosáhne ⅓ původní dávky, bude zúžení sníženo na polovinu objemu a rychlosti uvedené výše, aby se zlepšila úspěšnost zúžení. Plány a přístupy zužování mohou být změněny (zpomaleny, zvýšeny, zastaveny atd.) na základě sledování. |
|
Experimentální: Workshop vzdělávání pacientů a multidisciplinární zužující se program
Jak je uvedeno výše, i když se pacienti v této skupině zúčastní také vzdělávacího workshopu o opioidech
|
MTP začne s postupnou návštěvou základní linie a bude zahrnovat stejné výchozí dotazníky týkající se zdraví a pohody, přezkoumání léků, relevantní anamnézu bolesti, relevantní historii užívání opioidů, diskusi o cílech snižování a funkčních cílech specifických pro pacienta, datum zahájení snižování, a stanovení, zda bude pro zúžení vyžadována jiná opioidní formulace. Podrobný plán zúžení bude připraven a zkontrolován klinickým lékařem (klinickými lékaři) studie a poskytnut pacientovi. Obecně platí, že snižování začne s 10% snížením dávky každé 2 týdny, dokud není dosaženo 3 původní dávky nebo dokud není dosaženo cíle snižování. Pokud je plánováno další snižování, jakmile pacient dosáhne ⅓ původní dávky, bude zúžení sníženo na polovinu objemu a rychlosti uvedené výše, aby se zlepšila úspěšnost zúžení. Plány a přístupy zužování mohou být změněny (zpomaleny, zvýšeny, zastaveny atd.) na základě sledování.
Komplexní workshopy budou zahrnovat kombinaci didaktického a interaktivního obsahu o obecné bolesti a edukaci o opioidech (hodinový workshop společně prezentují Dr. Ryan Amadeo a Dana Turcotteová) spolu s významným psychologickým obsahem (společně prezentují Dr. Brigitte Sabourin a Dr. Gregg Tkachuk) tvořící zbytek celodenního workshopu.
Obsah prezentovaný v PEWs bude zahrnovat rizika související s opioidy, identifikaci osobní motivace pro (nebo překážky) snižování, stanovení cílů, sebezvládání bolesti, spánkovou hygienu a komplexní zaměření na ACT a přehodnocení bolesti.
Během meziprofesně spoluorganizovaných sezení budou účastníkům poskytnuty pracovní sešity, které budou obsahovat obsah specifický pro danou relaci a také aktivity a informace, které si mohou vzít domů pro jejich vlastní osobní potřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
Pomocí dávek ekvivalentních morfinu budou hodnoceny změny v užívání opioidů
|
Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
Pomocí nástroje VAS budou vyhodnoceny změny bolesti
|
Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS23962
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Multidisciplinární zužující se program
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci