Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multidisciplinárního programu snižování opioidů zaměřeného na pacienta pro jednotlivce s chronickou nenádorovou bolestí při dlouhodobé léčbě opiáty

30. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Dana Turcotte, University of Manitoba

Léčba chronické bolesti je složitá, poskytovatelé zdravotní péče se historicky spoléhají na předepisování opioidních léků, jako je morfin. Ačkoli opioidy mohou částečně zmírňovat bolest, jsou s nimi spojena také rizika, včetně zhoršení bolesti, vedlejších účinků, závislosti a předávkování. Nyní je zřejmé, že zvládání chronické bolesti je efektivnější, když více členů zdravotnického týmu spolupracuje a začleňuje více strategií namísto zaměření pouze na léky. Příkladem účinné nelékové strategie proti bolesti je služba nabízená klinickými psychology nazvaná „Terapie přijetím a závazkem“ – neboli ACT – která umožňuje jednotlivcům zavést alternativní způsoby myšlení a reakce na bolest a její vliv na jejich zdraví. žije.

Kanada zareagovala na krizi předávkování opiáty novými směrnicemi, které povzbuzují lékaře a osoby trpící chronickou bolestí, aby se vždy, když je to možné, zaměřovali na nižší dávky opioidů, což je proces často označovaný jako „zužování“. Není překvapením, že snižování dávky opioidů je pro pacienty často obtížné zvážit, především kvůli mylným představám, že způsobí více škody než užitku.

Tento projekt si klade za cíl tyto mylné představy řešit vytvořením a nabídkou celodenního vzdělávacího workshopu pro pacienty, který bude společně prezentovat zdravotnický tým (klinickí psychologové, lékárníci a lékaři), který poskytne podrobné informace o rizicích a mylných představách souvisejících s opiáty, jako např. stejně jako velká složka zaměřená na výcvik ACT. Vyšetřovatelé pak chtějí zjistit, zda tato sezení mění individuální postoje ke snižování dávky opioidů a zda zlepšuje ochotu a schopnost úspěšně snižovat dávky opioidů na bezpečnější úroveň.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studia:

  1. Vyhodnotit dopad multidisciplinárního programu snižování spotřeby opioidů zaměřeného na pacienta na celkovou spotřebu opioidů u jedinců s chronickou bolestí při dlouhodobé léčbě opiáty.
  2. Realizovat vzdělávací workshopy pro pacienty s opiáty, které mají být použity ve spojení s programem snižování spotřeby opiátů, a vyhodnotit jejich předběžnou proveditelnost a celkovou přijatelnost pacienty.

Vzhledem k tomu, že Kanada je stále svědkem rostoucí opioidní krize, role neopioidních léků a nefarmakologických strategií pro léčbu bolesti, včetně behaviorální léčby, je stále zjevnější. Existuje velká potřeba vyvinout multidisciplinární klinické programy, které pomohou jednotlivcům na dlouhodobé léčbě opioidy bezpečně a účinně snížit dávky těchto potenciálně škodlivých léků na bezpečnější dávky. Nedílnou součástí tohoto procesu bude použití nefarmakologických modalit.

Všichni pacienti zařazení do tohoto projektu dostanou příležitost zúčastnit se informovaného a cíleného multidisciplinárního programu snižování spotřeby opiátů (MTP). Polovina studované populace bude také náhodně přidělena, aby se také zúčastnila komplexního workshopu zaměřeného na vzdělávání o opioidech a chronické bolesti (Patient Education Workshop; PEW).

Zkrácená metodika:

Jednotlivci na LTOT na náborových místech budou o projektu informováni členem jejich pečovatelského týmu a ti, kteří projeví zájem, budou kontaktováni a prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Ti, kteří splňují tato kritéria a souhlasí s účastí, budou randomizováni buď do kohorty PEW + MTP, nebo pouze do kohorty MTP. V závislosti na randomizaci budou pacienti poté pozváni, aby se nejprve zúčastnili PEW nebo aby navštívili pečovatelskou návštěvu, aby zahájili svůj zužující se program. Účastníci, kteří absolvují workshop, pak zahájí stejný postupný program v kohortě pouze MTP.

Multidisciplinární zužující se program: Účastníci, kteří vyplní formulář informovaného souhlasu (kohorty „MTP + PEW“ a „pouze MTP“), budou zahrnuti do MTP, který bude veden ve spolupráci s odesílajícím lékařem pacienta. Všichni doporučující lékaři z náborových míst budou informováni o jejich požadavcích na roli v této studii, pokud by jejich pacienti pokračovali ve fázi MTP. Programy postupného snižování budou pro všechny pacienty individualizovány na základě jejich aktuální dávky opioidů a klinického obrazu a plánování postupného snižování bude společně řízeno Dr. Amadeo a Turcotte, s pomocí sester z kliniky bolesti a Karin Ens (klinická farmaceutka - ACCESS Winnipeg West) při implementaci a monitorování. Všichni účastníci budou požádáni, aby před zahájením jejich zužujícího se programu (základní návštěva) a znovu ve 3 dokončili sadu sebehodnotových měření bolesti, deprese, úzkosti, kvality života, přijímání bolesti a hodnotného života. -, 6- a 12měsíční sledovací období. Sledování bylo identifikováno jako klíčová součást MTP a bude řízeno týmem klinické studie a jasně uvedeno v podrobném plánu zúžení poskytovaném odesílajícím lékařům. Plány a přístupy postupného snižování mohou být změněny (zpomaleny, zvýšeny, zastaveny atd.) na základě výsledků tohoto sledování podle uvážení lékařů studie. Jakékoli změny/aktualizace projednané s účastníky budou sděleny odesílajícímu lékaři s aktualizovanými změnami předpisu nebo rozvrhu. Stejně jako plán zužování bude sledování flexibilní a bude záviset na reakci pacienta na snížení a následné rychlosti snižování. Následná kontrola bude zahrnovat kombinaci osobních a telefonických návštěv.

Workshopy zaměřené na vzdělávání pacientů: PEW se budou konat jako celodenní sezení (přibližně od 9:30 do 15:30) a nabídky se budou střídat mezi pracovním dnem a sobotou, aby byla účastníkům zajištěna flexibilita. Relace budou nabízeny měsíčně nebo častěji, pokud existuje poptávka. PEW byly vyvinuty prostřednictvím vysoce kolaborativního a meziprofesního procesu a zahrnují některé úpravy předchozí práce (použité se svolením) s cílem vytvořit sezení, které je multidisciplinární, zaměřené na pacienta a použitelné pro různé formy CNCP. Komplexní workshopy budou zahrnovat kombinaci didaktického a interaktivního obsahu o obecné bolesti a edukaci o opioidech (hodinový workshop společně prezentují Drs Ryan Amadeo a Dana Turcotte a Karin Ens) spolu s významným psychologickým obsahem (spoluprezentovaný Drs Brigitte Sabourin a Gregg Tkachuk), kteří tvoří zbytek celodenního workshopu. Obsah prezentovaný v PEW bude zahrnovat rizika související s opioidy, identifikaci motivace (nebo překážek) ke snižování, stanovení cílů, samoléčbu bolesti, spánkovou hygienu a komplexní zaměření na ACT a přehodnocení bolesti. Během meziprofesně spoluorganizovaných sezení budou účastníkům poskytnuty pracovní sešity, které budou obsahovat obsah specifický pro danou relaci a také aktivity a informace, které si mohou vzít domů pro vlastní potřebu.

Význam studie: Projekt vyvine vzdělávací materiál zaměřený na prohloubení porozumění správnému i nevhodnému předepisování opioidů v CNCP. Tento materiál bude k dispozici ke spotřebě mimo projekt s popsanými znalostmi uživatelů. To bude probíhat na akademických konferencích, stejně jako na administrativních setkáních v akademickém i klinickém prostředí. Poznatky získané z tohoto projektu, jak v rámci prováděného programu, tak i při shromažďování a analýze přehledu konečných bodů, umožní lepší dialog na všech úrovních zdravotní péče. Jak v péči o jednotlivé pacienty, tak v přístupu veřejného zdraví k LTOT a odvykání opiátů dojde ke zlepšení porozumění a procesu, který bude dostupný v širším prostředí primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 1K8
        • ACCESS River East
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • ACCESS Winnipeg West
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pan Am Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CNCP ve více než polovině dnů v předchozích 6 měsících
  • užívání opioidů po více než polovinu dní v předchozích 90 dnech
  • denní ekvivalentní dávka morfinu rovná nebo vyšší než 50 mg
  • věk 18 let nebo starší
  • kognitivní schopnost porozumět dotazníkům a účastnit se vzdělávacích sezení pouze v angličtině
  • minimální průměrné číselné hodnocení bolesti 3/10

Kritéria vyloučení:

  • V současné době přijímáte ACT nebo CBT
  • předchozí zkušenosti s ACT za posledních 12 měsíců
  • významná nekontrolovaná deprese se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich
  • současná psychóza
  • známé nebo předpokládané zneužití/zneužívání opiátů na základě skóre sedm nebo více v nástroji opioidního rizika
  • známá nebo suspektní opioidní odchylka na základě předchozí zprávy lékaře a/nebo výsledků screeningu léků v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze multidisciplinární zužující se program
Pacienti v této větvi se budou účastnit klinického multidisciplinárního programu snižování závislosti na opioidech (MTP).

MTP začne s postupnou návštěvou základní linie a bude zahrnovat stejné výchozí dotazníky týkající se zdraví a pohody, přezkoumání léků, relevantní anamnézu bolesti, relevantní historii užívání opioidů, diskusi o cílech snižování a funkčních cílech specifických pro pacienta, datum zahájení snižování, a stanovení, zda bude pro zúžení vyžadována jiná opioidní formulace. Podrobný plán zúžení bude připraven a zkontrolován klinickým lékařem (klinickými lékaři) studie a poskytnut pacientovi. Obecně platí, že snižování začne s 10% snížením dávky každé 2 týdny, dokud není dosaženo 3 původní dávky nebo dokud není dosaženo cíle snižování. Pokud je plánováno další snižování, jakmile pacient dosáhne ⅓ původní dávky, bude zúžení sníženo na polovinu objemu a rychlosti uvedené výše, aby se zlepšila úspěšnost zúžení.

Plány a přístupy zužování mohou být změněny (zpomaleny, zvýšeny, zastaveny atd.) na základě sledování.

Experimentální: Workshop vzdělávání pacientů a multidisciplinární zužující se program
Jak je uvedeno výše, i když se pacienti v této skupině zúčastní také vzdělávacího workshopu o opioidech

MTP začne s postupnou návštěvou základní linie a bude zahrnovat stejné výchozí dotazníky týkající se zdraví a pohody, přezkoumání léků, relevantní anamnézu bolesti, relevantní historii užívání opioidů, diskusi o cílech snižování a funkčních cílech specifických pro pacienta, datum zahájení snižování, a stanovení, zda bude pro zúžení vyžadována jiná opioidní formulace. Podrobný plán zúžení bude připraven a zkontrolován klinickým lékařem (klinickými lékaři) studie a poskytnut pacientovi. Obecně platí, že snižování začne s 10% snížením dávky každé 2 týdny, dokud není dosaženo 3 původní dávky nebo dokud není dosaženo cíle snižování. Pokud je plánováno další snižování, jakmile pacient dosáhne ⅓ původní dávky, bude zúžení sníženo na polovinu objemu a rychlosti uvedené výše, aby se zlepšila úspěšnost zúžení.

Plány a přístupy zužování mohou být změněny (zpomaleny, zvýšeny, zastaveny atd.) na základě sledování.

Komplexní workshopy budou zahrnovat kombinaci didaktického a interaktivního obsahu o obecné bolesti a edukaci o opioidech (hodinový workshop společně prezentují Dr. Ryan Amadeo a Dana Turcotteová) spolu s významným psychologickým obsahem (společně prezentují Dr. Brigitte Sabourin a Dr. Gregg Tkachuk) tvořící zbytek celodenního workshopu. Obsah prezentovaný v PEWs bude zahrnovat rizika související s opioidy, identifikaci osobní motivace pro (nebo překážky) snižování, stanovení cílů, sebezvládání bolesti, spánkovou hygienu a komplexní zaměření na ACT a přehodnocení bolesti. Během meziprofesně spoluorganizovaných sezení budou účastníkům poskytnuty pracovní sešity, které budou obsahovat obsah specifický pro danou relaci a také aktivity a informace, které si mohou vzít domů pro jejich vlastní osobní potřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
Pomocí dávek ekvivalentních morfinu budou hodnoceny změny v užívání opioidů
Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
Úroveň bolesti
Časové okno: Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících
Pomocí nástroje VAS budou vyhodnoceny změny bolesti
Podélně, při týdenních/dvoutýdenních telefonických check-inech a osobních návštěvách v 0, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Multidisciplinární zužující se program

Předplatit