- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04902547
Bewertung eines patientenzentrierten, multidisziplinären Opioid-Tapering-Programms für Personen mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen unter Langzeit-Opioidtherapie
Die Behandlung chronischer Schmerzen ist komplex, da Gesundheitsdienstleister sich in der Vergangenheit auf die Verschreibung von Opioid-Medikamenten wie Morphin verlassen. Obwohl Opioide Schmerzen teilweise lindern können, sind sie auch mit Risiken verbunden, darunter Schmerzverschlimmerung, Nebenwirkungen, Sucht und Überdosierung. Es ist inzwischen bekannt, dass die Behandlung chronischer Schmerzen effektiver ist, wenn mehrere Mitglieder des Gesundheitsteams zusammenarbeiten und mehrere Strategien einbeziehen, anstatt sich nur auf Medikamente zu konzentrieren. Ein Beispiel für eine wirksame, nicht-medikamentöse Strategie gegen Schmerzen ist ein von klinischen Psychologen angebotener Service namens "Acceptance and Commitment Therapy" - oder ACT - der Einzelpersonen befähigt, alternative Denkweisen und Reaktionen auf Schmerzen und ihre Auswirkungen auf sie umzusetzen Leben.
Kanada hat auf die Opioid-Überdosis-Krise mit neuen Richtlinien reagiert, die Ärzte und Patienten mit chronischen Schmerzen ermutigen, nach Möglichkeit niedrigere Opioiddosen anzustreben, ein Prozess, der oft als „Tapering“ bezeichnet wird. Es überrascht nicht, dass es für Patienten oft schwierig ist, Opioide ausschleichen zu lassen, hauptsächlich aufgrund von Missverständnissen, dass dies mehr Schaden als Nutzen anrichtet.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Missverständnisse anzugehen, indem ein ganztägiger Aufklärungsworkshop für Patienten entwickelt und angeboten wird, der von einem Gesundheitsteam (klinische Psychologen, Apotheker und Ärzte) gemeinsam präsentiert wird, um eingehende Informationen zu Risiken und Missverständnissen im Zusammenhang mit Opioiden bereitzustellen sowie eine große Komponente, die sich auf das ACT-Training konzentriert. Die Ermittler wollen dann sehen, ob diese Sitzungen die individuelle Einstellung zum Ausschleichen von Opioiden verändern und ob sie die Bereitschaft und Fähigkeit verbessern, Opioiddosen erfolgreich auf ein sichereres Niveau zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
- Bewertung der Auswirkungen eines patientenzentrierten, multidisziplinären Programms zum Ausschleichen von Opioiden auf den gesamten Opioidkonsum bei Personen mit chronischen Schmerzen während einer Langzeit-Opioidtherapie.
- Um Opioid-Patientenaufklärungsworkshops zu implementieren, die in Verbindung mit dem Opioid-Tapering-Programm verwendet werden sollen, und ihre vorläufige Durchführbarkeit und allgemeine Patientenakzeptanz zu bewerten.
Da Kanada weiterhin eine wachsende Opioidkrise erlebt, wird die Rolle von Nicht-Opioid-Medikamenten und nicht-pharmakologischen Schmerzstrategien, einschließlich Verhaltensbehandlungen, immer deutlicher. Es besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung multidisziplinärer klinischer Programme, um Personen in einer Langzeit-Opioidtherapie dabei zu helfen, sicher und effektiv auf sicherere Dosen dieser potenziell schädlichen Medikamente auszuschleichen. Die Verwendung nichtpharmakologischer Modalitäten wird ein integraler Bestandteil dieses Prozesses sein.
Alle Patienten, die in dieses Projekt aufgenommen werden, erhalten die Möglichkeit, an einem informierten und gezielten multidisziplinären Opioid-Tapering-Programm (MTP) teilzunehmen. Darüber hinaus wird die Hälfte der Studienpopulation zufällig ausgewählt, um auch an einer umfassenden Opioid-Aufklärung und einem Workshop zu chronischen Schmerzen (Patient Education Workshop; PEW) teilzunehmen.
Abgekürzte Methodik:
Personen auf LTOT an Rekrutierungsstellen werden von einem Mitglied ihres Betreuungsteams über das Projekt informiert, und diejenigen, die Interesse zeigen, werden kontaktiert und auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Diejenigen, die diese Kriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder der PEW + MTP-Kohorte oder der Nur-MTP-Kohorte zugeteilt. Abhängig von der Randomisierung werden die Patienten dann eingeladen, zunächst an einem PEW teilzunehmen oder an einem Pflegebesuch teilzunehmen, um ihr Tapering-Programm zu beginnen. Teilnehmer, die den Workshop abschließen, beginnen dann mit dem gleichen Tapering-Programm in der MTP-only-Kohorte.
Multidisziplinäres Tapering-Programm: Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung (Kohorten „MTP + PEW“ und „Nur MTP“) ausgefüllt haben, werden in das MTP aufgenommen, das in Zusammenarbeit mit dem überweisenden Arzt des Patienten durchgeführt wird. Alle überweisenden Ärzte von Rekrutierungszentren werden auf ihre Rollenanforderungen in dieser Studie aufmerksam gemacht, falls ihre Patienten in der MTP-Phase fortfahren. Tapering-Programme werden für alle Patienten basierend auf ihrer aktuellen Opioiddosis und ihrem klinischen Bild individualisiert, und die Tapering-Planung wird von Dr. Amadeo und Turcotte, mit Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung durch die Krankenschwestern der Schmerzklinik und Karin Ens (Klinische Apothekerin – ACCESS Winnipeg West). Alle Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn ihres Tapering-Programms (Baseline-Besuch) und erneut um 3 Uhr eine Reihe von Selbstberichten zu Schmerzbehinderung, Schmerzen, Depression, Angst, Lebensqualität, Schmerzakzeptanz und Wertschätzung auszufüllen -, 6- und 12-monatige Nachbeobachtungszeiträume. Die Nachsorge wurde als entscheidender Bestandteil des MTP identifiziert und wird vom klinischen Studienteam verwaltet und in dem detaillierten Plan zur schrittweisen Verjüngung, der den überweisenden Ärzten zur Verfügung gestellt wird, klar umrissen. Tapering-Pläne und -Ansätze können basierend auf den Ergebnissen dieser Nachsorge nach Ermessen der Studienärzte geändert (verlangsamt, erhöht, gestoppt usw.) werden. Alle mit den Teilnehmern besprochenen Änderungen/Aktualisierungen werden dem überweisenden Arzt mit aktualisierten Verschreibungs- oder Planänderungen mitgeteilt. Wie beim Tapering-Plan ist die Nachsorge flexibel und hängt von der Reaktion des Patienten auf die Reduzierung und die anschließende Tapering-Rate ab. Die Nachsorge umfasst eine Kombination aus persönlichen und telefonischen Besuchen.
Workshops zur Patientenaufklärung: PEWs werden als ganztägige Sitzungen abgehalten (ca. 9:30 Uhr bis 15:30 Uhr), und die Angebote wechseln zwischen Werktags- und Samstagsoptionen, um den Teilnehmern Flexibilität zu gewährleisten. Sitzungen werden monatlich angeboten, bei Bedarf öfter. Die PEWs wurden in einem hochgradig kollaborativen und interprofessionellen Prozess entwickelt und beinhalten einige Anpassungen früherer Arbeiten (mit Genehmigung verwendet), um eine Sitzung zu schaffen, die multidisziplinär, patientenzentriert und auf verschiedene Formen von CNCP anwendbar ist. Die umfassenden Workshops umfassen eine Kombination aus didaktischen und interaktiven Inhalten zur allgemeinen Schmerz- und Opioidaufklärung (einstündige Workshop-Sitzung, die von Dr. Ryan Amadeo und Dana Turcotte sowie Karin Ens gemeinsam präsentiert wird) sowie bedeutende psychologische Inhalte (gemeinsam präsentiert von Drs. Brigitte Sabourin und Gregg Tkachuk), die den Rest des ganztägigen Workshops ausmachen. Zu den Inhalten, die in PEWs präsentiert werden, gehören Opioid-bezogene Risiken, die Ermittlung der Motivation für (oder Hindernisse für) Tapering, Zielsetzung, Schmerzselbstmanagement, Schlafhygiene und ein umfassender Fokus auf ACT und Überdenken von Schmerzen. Während der interprofessionell moderierten Sitzungen werden den Teilnehmern Arbeitsbücher zur Verfügung gestellt, die sitzungsspezifische Inhalte sowie Aktivitäten und Informationen zum Mitnehmen für den eigenen Gebrauch enthalten.
Bedeutung der Studie: Das Projekt wird Lehrmaterial entwickeln, das darauf abzielt, das Verständnis sowohl der angemessenen als auch der unangemessenen Verschreibung von Opioiden bei CNCP zu fördern. Dieses Material steht den beschriebenen Wissensnutzern über das Projekt hinaus zur Verfügung. Dies wird auf akademischen Konferenzen sowie auf administrativen Zusammenkünften sowohl im akademischen als auch im klinischen Umfeld durchgeführt. Das aus diesem Projekt gewonnene Wissen, sowohl in dem durchgeführten Programm als auch in der Erfassung und Analyse der Endpunktskizzen, wird einen verbesserten Dialog auf allen Ebenen der Gesundheitsversorgung ermöglichen. Sowohl bei der Versorgung einzelner Patienten als auch beim Ansatz der öffentlichen Gesundheit zu LTOT und Opioidentwöhnung wird es ein verbessertes Verständnis und einen verbesserten Prozess geben, der in breiteren Umgebungen der Primärversorgung zugänglich sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3R 1K8
- ACCESS River East
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- ACCESS Winnipeg West
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre Pain Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Pan Am Pain Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNCP an mehr als der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten
- Konsum von Opioiden an mehr als der Hälfte der Tage in den letzten 90 Tagen
- tägliche Morphin-Äquivalentdosis gleich oder größer als 50 mg
- Alter 18 Jahre oder älter
- kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und nur an englischsprachigen Unterrichtseinheiten teilzunehmen
- minimale durchschnittliche numerische Schmerzbewertung von 3/10
Ausschlusskriterien:
- Derzeit ACT oder CBT erhalten
- vorherige Erfahrung mit ACT innerhalb der letzten 12 Monate
- erhebliche unkontrollierte Depression mit oder ohne Suizidgedanken
- aktuelle Psychose
- bekannter oder vermuteter Missbrauch/Missbrauch von Opioiden basierend auf einer Punktzahl von mindestens sieben im Opioid Risk Tool
- bekannte oder vermutete Opioidabzweigung basierend auf früheren klinischen Berichten und/oder Ergebnissen eines Drogenscreenings im Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur multidisziplinäres Tapering-Programm
Patienten in diesem Arm werden am klinischen multidisziplinären Opioid-Tapering-Programm (MTP) teilnehmen.
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Das MTP beginnt mit einem Baseline-Taring-Besuch und umfasst die gleichen Baseline-Fragebögen zu Gesundheit und Wohlbefinden, eine Medikationsüberprüfung, relevante Schmerzanamnese, relevante Opioid-Konsumanamnese, Diskussion zu: patientenspezifischem Tapering und funktionellen Zielen, Startdatum des Taperings, und Bestimmung, ob eine andere Opioidformulierung für die Verjüngung erforderlich ist. Ein detaillierter Taper-Plan wird von dem/den Studienarzt(en) erstellt und überprüft und dem Patienten zur Verfügung gestellt. Im Allgemeinen beginnt das Ausschleichen mit einer Dosisreduktion von 10 % alle 2 Wochen, bis ⅓ der ursprünglichen Dosis erreicht ist oder bis das Ausschleichen-Ziel erreicht wurde. Wenn ein weiteres Ausschleichen geplant ist, sobald der Patient ⅓ seiner ursprünglichen Dosis erreicht hat, wird das Ausschleichen auf die Hälfte des oben angegebenen Volumens und der oben angegebenen Rate reduziert, um den Ausschleicherfolg zu verbessern. Tapering-Pläne und -Ansätze können basierend auf der Nachsorge geändert (verlangsamt, erhöht, gestoppt usw.) werden. |
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Experimental: Workshop zur Patientenaufklärung und multidisziplinäres Tapering-Programm
Wie oben, jedoch nehmen Patienten dieser Gruppe zusätzlich an einem Opioid-Aufklärungsworkshop teil
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Das MTP beginnt mit einem Baseline-Taring-Besuch und umfasst die gleichen Baseline-Fragebögen zu Gesundheit und Wohlbefinden, eine Medikationsüberprüfung, relevante Schmerzanamnese, relevante Opioid-Konsumanamnese, Diskussion zu: patientenspezifischem Tapering und funktionellen Zielen, Startdatum des Taperings, und Bestimmung, ob eine andere Opioidformulierung für die Verjüngung erforderlich ist. Ein detaillierter Taper-Plan wird von dem/den Studienarzt(en) erstellt und überprüft und dem Patienten zur Verfügung gestellt. Im Allgemeinen beginnt das Ausschleichen mit einer Dosisreduktion von 10 % alle 2 Wochen, bis ⅓ der ursprünglichen Dosis erreicht ist oder bis das Ausschleichen-Ziel erreicht wurde. Wenn ein weiteres Ausschleichen geplant ist, sobald der Patient ⅓ seiner ursprünglichen Dosis erreicht hat, wird das Ausschleichen auf die Hälfte des oben angegebenen Volumens und der oben angegebenen Rate reduziert, um den Ausschleicherfolg zu verbessern. Tapering-Pläne und -Ansätze können basierend auf der Nachsorge geändert (verlangsamt, erhöht, gestoppt usw.) werden.
Die umfassenden Workshops umfassen eine Kombination aus didaktischen und interaktiven Inhalten zur allgemeinen Schmerz- und Opioidaufklärung (einstündige Workshop-Sitzung, die von Dr. Ryan Amadeo und Dana Turcotte gemeinsam präsentiert wird) sowie bedeutende psychologische Inhalte (gemeinsam präsentiert von Dr Gregg Tkachuk), die den Rest des ganztägigen Workshops ausmachen.
Zu den in PEWs präsentierten Inhalten gehören Opioid-bezogene Risiken, die Identifizierung der persönlichen Motivation für (oder Barrieren) für das Ausschleichen, das Setzen von Zielen, das Selbstmanagement von Schmerzen, Schlafhygiene und ein umfassender Fokus auf ACT und das Überdenken von Schmerzen.
Während der interprofessionell moderierten Sitzungen werden den Teilnehmern Arbeitsbücher zur Verfügung gestellt, die sitzungsspezifische Inhalte sowie Aktivitäten und Informationen zum Mitnehmen für den eigenen persönlichen Gebrauch enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: In Längsrichtung bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen telefonischen Check-ins und persönlichen Besuchen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
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Unter Verwendung von Morphin-Äquivalentdosen werden Änderungen des Opioidkonsums bewertet
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In Längsrichtung bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen telefonischen Check-ins und persönlichen Besuchen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
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Schmerzniveau
Zeitfenster: In Längsrichtung bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen telefonischen Check-ins und persönlichen Besuchen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
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Mit dem VAS-Tool werden Schmerzveränderungen bewertet
|
In Längsrichtung bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen telefonischen Check-ins und persönlichen Besuchen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23962
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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