Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een patiëntgericht, multidisciplinair programma voor het afbouwen van opioïden voor personen met chronische niet-kankerpijn bij langdurige opioïdentherapie

30 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Dana Turcotte, University of Manitoba

Het beheer van chronische pijn is complex, met zorgverleners die historisch gezien vertrouwden op het voorschrijven van opioïde medicijnen zoals morfine. Hoewel opioïden de pijn gedeeltelijk kunnen verbeteren, zijn er ook risico's aan verbonden, waaronder pijnverergering, bijwerkingen, verslaving en overdosering. Het is nu duidelijk dat het beheer van chronische pijn effectiever is wanneer meerdere leden van het zorgteam samenwerken en meerdere strategieën toepassen in plaats van zich alleen op medicijnen te concentreren. Een voorbeeld van een effectieve, niet-medicamenteuze strategie voor pijn is een dienst aangeboden door klinisch psychologen genaamd "Acceptance and Commitment Therapy" - of ACT - die individuen in staat stelt om alternatieve manieren van denken over en reageren op pijn en het effect ervan op hun pijn te implementeren. leeft.

Canada heeft op de opioïdenoverdosiscrisis gereageerd met nieuwe richtlijnen die artsen en mensen die aan chronische pijn lijden aanmoedigen om waar mogelijk te streven naar lagere opioïdendoses, een proces dat vaak 'afbouwen' wordt genoemd. Het is niet verwonderlijk dat het afbouwen van opioïden voor patiënten vaak moeilijk te overwegen is, voornamelijk vanwege misvattingen dat het meer kwaad dan goed zal doen.

Dit project heeft tot doel deze misvattingen aan te pakken door een educatieve workshop voor patiënten te ontwikkelen en aan te bieden die de hele dag duurt, mede gepresenteerd door een zorgteam (klinisch psychologen, apothekers en artsen), om diepgaande informatie te verstrekken over opioïdengerelateerde risico's en misvattingen, zoals evenals een groot deel gericht op ACT-training. Onderzoekers willen vervolgens zien of deze sessies de individuele houding ten opzichte van het afbouwen van opioïden veranderen en of het de bereidheid en het vermogen verbetert om met succes opioïddoses te verlagen tot een veiliger niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

  1. Het evalueren van de impact van een patiëntgericht, multidisciplinair programma voor het afbouwen van opioïden op de algehele opioïdenconsumptie bij personen met chronische pijn op langdurige opioïdentherapie.
  2. Workshops voor voorlichting aan opioïdenpatiënten implementeren die kunnen worden gebruikt in combinatie met het afbouwprogramma voor opioïden en hun voorlopige haalbaarheid en algehele acceptatie door de patiënt evalueren.

Terwijl Canada getuige blijft van een groeiende opioïdencrisis, wordt de rol van niet-opioïde medicijnen en niet-farmacologische strategieën voor pijn, inclusief gedragsbehandelingen, steeds duidelijker. Er is grote behoefte aan het ontwikkelen van multidisciplinaire klinische programma's om personen die langdurig met opioïden worden behandeld, te helpen veilig en effectief af te bouwen naar veiligere doses van deze mogelijk schadelijke medicijnen. Het gebruik van niet-farmacologische modaliteiten zal een integraal onderdeel zijn van dit proces.

Alle patiënten die deelnemen aan dit project krijgen de kans om deel te nemen aan een geïnformeerd en gericht multidisciplinair afbouwprogramma voor opioïden (MTP). Ook zal de helft van de onderzoekspopulatie willekeurig worden toegewezen om ook deel te nemen aan een uitgebreide workshop over opioïdeneducatie en chronische pijn (Patient Education Workshop; PEW).

Verkorte methodologie:

Personen op LTOT op wervingssites worden geïnformeerd over het project door een lid van hun zorgteam en degenen die interesse tonen, worden gecontacteerd en gescreend op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria. Degenen die aan deze criteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar het PEW + MTP-cohort of het MTP-cohort. Afhankelijk van de randomisatie worden patiënten vervolgens uitgenodigd om eerst een PEW bij te wonen of een zorgbezoek bij te wonen om met hun afbouwprogramma te beginnen. Deelnemers die de workshop voltooien, beginnen dan met hetzelfde afbouwprogramma in het cohort met alleen MTP.

Multidisciplinair afbouwprogramma: deelnemers die het Informed Consent Form ("MTP + PEW" en "MTP only" cohorten) hebben ingevuld, zullen worden opgenomen in het MTP, dat zal worden uitgevoerd in samenwerking met de verwijzende arts van de patiënt. Alle verwijzende artsen van wervingssites zullen op de hoogte worden gebracht van hun rolvereisten in deze studie, mochten hun patiënten doorgaan naar de MTP-fase. Afbouwprogramma's zullen voor alle patiënten worden geïndividualiseerd op basis van hun huidige dosis opioïden en klinisch beeld, en de afbouwplanning zal mede worden beheerd door Drs. Amadeo en Turcotte, met de hulp bij implementatie en monitoring van verpleegkundigen van de pijnkliniek en Karin Ens (klinisch apotheker - ACCESS Winnipeg West). Alle deelnemers wordt gevraagd een reeks zelfrapportagemetingen van pijnhandicap, pijn, depressie, angst, kwaliteit van leven, pijnacceptatie en gewaardeerd leven in te vullen voorafgaand aan de start van hun afbouwprogramma (Baseline Visit) en opnieuw om 3 uur. -, 6- en 12 maanden follow-up periodes. Follow-up is geïdentificeerd als een cruciaal onderdeel van de MTP en zal worden beheerd door het klinische onderzoeksteam en duidelijk worden beschreven in het gedetailleerde afbouwplan dat wordt verstrekt aan verwijzende artsen. Plannen en benaderingen voor het afbouwen kunnen worden gewijzigd (vertraagd, verhoogd, stopgezet etc.) op basis van de resultaten van deze follow-up, naar goeddunken van onderzoeksclinici. Alle wijzigingen/updates die met deelnemers zijn besproken, zullen aan de verwijzende arts worden meegedeeld met bijgewerkte recept- of schemawijzigingen. Net als bij het afbouwplan, zal de follow-up flexibel zijn en afhangen van de reactie van de patiënt op reducties en het daaropvolgende afbouwtempo. Follow-up omvat een combinatie van persoonlijke en telefonische bezoeken.

Workshops patiënteneducatie: PEW's worden gehouden als een volledige dagsessie (ongeveer 9.30 uur tot 15.30 uur) en het aanbod wisselt af tussen doordeweekse en zaterdagopties om flexibiliteit voor deelnemers te garanderen. Sessies worden maandelijks aangeboden, of vaker als er vraag naar is. De PEW's zijn ontwikkeld via een sterk samenwerkend en interprofessioneel proces en bevatten enkele aanpassingen van eerder werk (gebruikt met toestemming) om een ​​sessie te creëren die multidisciplinair, patiëntgericht en toepasbaar is op verschillende vormen van CNCP. De uitgebreide workshops bevatten een combinatie van didactische en interactieve inhoud over algemene pijn en voorlichting over opioïden (workshopsessie van 1 uur die mede wordt gepresenteerd door drs. Ryan Amadeo en Dana Turcotte, en Karin Ens), samen met belangrijke psychologische inhoud (mede gepresenteerd door Drs Brigitte Sabourin en Gregg Tkachuk) die de rest van de workshop van een dag vormen. Inhoud die in PEW's wordt gepresenteerd, omvat opioïde-gerelateerde risico's, het identificeren van motivatie voor (of belemmeringen voor) tapering, het stellen van doelen, zelfmanagement van pijn, slaaphygiëne en uitgebreide focus op ACT en het heroverwegen van pijn. Tijdens de interprofessioneel gefaciliteerde sessies krijgen de deelnemers werkboeken met sessiespecifieke inhoud, activiteiten om mee naar huis te nemen en informatie voor eigen gebruik.

Betekenis studie: Het project zal educatief materiaal ontwikkelen dat gericht is op het bevorderen van het begrip van zowel geschikt als ongepast voorschrijven van opioïden in CNCP. Dit materiaal zal beschikbaar zijn voor consumptie, buiten het project, met de beschreven kennisgebruikers. Dit zal worden uitgevoerd op academische conferenties, evenals op administratieve bijeenkomsten in zowel academische als klinische omgevingen. De kennis die door dit project is opgedaan, zowel in het uitgevoerde programma als in de verzameling en analyse van de eindpunten, zal een betere dialoog op alle niveaus van de gezondheidszorg mogelijk maken. Zowel in de zorg voor individuele patiënten als in de volksgezondheidsbenadering van LTOT en het afbouwen van opioïden, zal er een beter begrip en proces zijn dat toegankelijk zal zijn in bredere eerstelijnszorgomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3R 1K8
        • ACCESS River East
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • ACCESS Winnipeg West
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pan Am Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CNCP op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden
  • gebruik van opioïden gedurende meer dan de helft van de dagen in de voorgaande 90 dagen
  • dagelijkse morfine-equivalente dosis gelijk aan of groter dan 50 mg
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • cognitief vermogen om vragenlijsten te begrijpen en deel te nemen aan onderwijssessies die alleen in het Engels zijn
  • minimale gemiddelde numerieke pijnscore van 3/10

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel ACT of CBT
  • eerdere ervaring met ACT in de afgelopen 12 maanden
  • significante ongecontroleerde depressie met of zonder zelfmoordgedachten
  • huidige psychose
  • bekend of vermoed verkeerd gebruik/misbruik van opioïden op basis van een score van zeven of hoger op de Opioid Risk Tool
  • bekende of vermoede omleiding van opioïden op basis van eerder rapport van een arts en/of resultaten van een urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen multidisciplinair afbouwprogramma
Patiënten in deze arm zullen deelnemen aan het klinische multidisciplinaire afbouwprogramma voor opioïden (MTP).

De MTP begint met een Baseline Tapering Visit en omvat dezelfde baseline gezondheids- en welzijnsvragenlijsten, een medicatiebeoordeling, relevante pijngeschiedenis, relevante geschiedenis van opioïdengebruik, discussie over: patiëntspecifieke afbouw en functionele doelen, afbouw startdatum, en bepaling of een andere opioïde formulering nodig zal zijn voor het afbouwen. Een gedetailleerd afbouwplan zal worden opgesteld en beoordeeld door de studiebehandelaar(s) en aan de patiënt worden verstrekt. Over het algemeen begint het afbouwen met een dosisverlaging van 10% om de 2 weken totdat ⅓ van de oorspronkelijke dosis is bereikt, of totdat het doel van het afbouwen is bereikt. Als verder afbouwen gepland is zodra de patiënt ⅓ van zijn oorspronkelijke dosis heeft bereikt, zal het afbouwen worden verminderd tot de helft van het volume en de snelheid die hierboven zijn vermeld om het afbouwen te verbeteren.

Afbouwplannen en benaderingen kunnen worden gewijzigd (vertraagd, verhoogd, stopgezet enz.) op basis van follow-up.

Experimenteel: Workshop patiënteducatie en multidisciplinair afbouwprogramma
Zoals hierboven, maar patiënten in deze groep zullen ook deelnemen aan een voorlichtingsworkshop over opioïden

De MTP begint met een Baseline Tapering Visit en omvat dezelfde baseline gezondheids- en welzijnsvragenlijsten, een medicatiebeoordeling, relevante pijngeschiedenis, relevante geschiedenis van opioïdengebruik, discussie over: patiëntspecifieke afbouw en functionele doelen, afbouw startdatum, en bepaling of een andere opioïde formulering nodig zal zijn voor het afbouwen. Een gedetailleerd afbouwplan zal worden opgesteld en beoordeeld door de studiebehandelaar(s) en aan de patiënt worden verstrekt. Over het algemeen begint het afbouwen met een dosisverlaging van 10% om de 2 weken totdat ⅓ van de oorspronkelijke dosis is bereikt, of totdat het doel van het afbouwen is bereikt. Als verder afbouwen gepland is zodra de patiënt ⅓ van zijn oorspronkelijke dosis heeft bereikt, zal het afbouwen worden verminderd tot de helft van het volume en de snelheid die hierboven zijn vermeld om het afbouwen te verbeteren.

Afbouwplannen en benaderingen kunnen worden gewijzigd (vertraagd, verhoogd, stopgezet enz.) op basis van follow-up.

De uitgebreide workshops bevatten een combinatie van didactische en interactieve inhoud over algemene pijn en voorlichting over opioïden (workshopsessie van 1 uur, mede gepresenteerd door drs. Ryan Amadeo en Dana Turcotte), samen met belangrijke psychologische inhoud (mede gepresenteerd door drs. Brigitte Sabourin en Gregg Tkachuk) die de rest van de workshop van een dag vormen. Inhoud die in PEW's wordt gepresenteerd, omvat opioïde-gerelateerde risico's, het identificeren van persoonlijke motivatie voor (of belemmeringen voor) tapering, het stellen van doelen, zelfmanagement van pijn, slaaphygiëne en uitgebreide focus op ACT en het heroverwegen van pijn. Tijdens de interprofessioneel gefaciliteerde sessies krijgen de deelnemers werkboeken met sessiespecifieke inhoud, activiteiten om mee naar huis te nemen en informatie voor eigen persoonlijk gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Longitudinaal, voorkomend bij wekelijkse/tweewekelijkse telefonische check-ins en persoonlijke bezoeken na 0,3,6 en 12 maanden
Met behulp van morfine-equivalente doses zullen veranderingen in opioïdengebruik worden geëvalueerd
Longitudinaal, voorkomend bij wekelijkse/tweewekelijkse telefonische check-ins en persoonlijke bezoeken na 0,3,6 en 12 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: Longitudinaal, voorkomend bij wekelijkse/tweewekelijkse telefonische check-ins en persoonlijke bezoeken na 0,3,6 en 12 maanden
Met behulp van de VAS-tool worden veranderingen in pijn geëvalueerd
Longitudinaal, voorkomend bij wekelijkse/tweewekelijkse telefonische check-ins en persoonlijke bezoeken na 0,3,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren