건강한 성인 참가자의 아칼라브루티닙 약동학(PK)에 대한 위 pH의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 첫 복용 전 3개월 이상 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >= 18.0 및 <= 32.0 kg/m^2.
• 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강하며, 주임 조사관이 간주합니다. 간 기능 검사 및 혈청 빌리루빈은 스크리닝 시 <= 정상 범위의 상한(ULN)이어야 합니다.
• 등록 전 >= 3개월 동안 하루 최소 1회 배변.
• 여성은 가임 상태여야 하고 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 피임 방법을 따르는 생식 가능성이 있는 남성.

제외 기준:

• 참가자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
• 참가자는 SmartPill에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있습니다: 위위석, 삼킴 장애, 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 위장(GI) 폐쇄, 투여 3개월 이내에 위장관 수술 병력, 음식에 대한 심각한 삼킴곤란의 병력 또는 알약, 크론병 또는 게실염, 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 장치.
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 출혈 체질의 역사
• 지연된 위 배출, 덤핑 증후군 또는 과민성 장 질환과 같은 위 운동 장애의 병력.
• 등록 전 1년 이내의 변비 병력
• 현재 경험하고 있거나 등록 2주 이내에 경험한 2등급 설사
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 앉은 혈압이 스크리닝 시 < 90/40 mmHg 또는 > 140/90 mmHg입니다.
• 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
• 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
• 프로토콜 정의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
• 간 질환 및 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 병력 또는 존재.