Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния рН желудка на фармакокинетику акалабрутиниба (ФК) у здоровых взрослых участников

2 июня 2021 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Фаза 1, одноцентровое, открытое, с фиксированной последовательностью, 2-периодное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки влияния рН желудка на фармакокинетику акалабрутиниба.

В этом исследовании будет оцениваться влияние рН желудка на фармакокинетику акалабрутиниба у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное исследование, проведенное в условиях голодания. Участники получат пероральную беспроводную капсулу подвижности/рН (SmartPill®), за которой сразу последует однократная пероральная доза 100 мг акалабрутиниба в День 1 Периода 1 и Периода 2 (т.е. День 1 и День 4 соответственно). Между дозированием в 1-й день каждого периода будет 72 часа вымывания. С участниками свяжутся примерно через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в связи с нежелательными явлениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Непрерывный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение >= 3 месяцев до первой дозы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 и <= 32,0 кг/м^2 при скрининге.
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает главный исследователь. Функциональные пробы печени и билирубин в сыворотке должны быть ниже верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
  • Минимум 1 дефекация в день в течение >= 3 месяцев до зачисления.
  • Женщины не должны иметь детородного статуса и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови.
  • Мужчины репродуктивного возраста должны следовать установленным протоколом методам контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участник психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
  • У участника есть какие-либо из следующих противопоказаний для приема SmartPill: наличие в анамнезе безоаров желудка, расстройство глотания, предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), хирургическое вмешательство в желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев после введения, тяжелая дисфагия при приеме пищи. или таблетки, болезнь Крона или дивертикулит, кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства.
  • История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Нарушение моторики желудка в анамнезе, например замедленное опорожнение желудка, демпинг-синдром или заболевание раздраженного кишечника.
  • История запоров в течение последнего года перед зачислением
  • Диарея 2 степени в настоящее время или в течение 2 недель после регистрации
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации
  • Положительный котинин мочи при скрининге.
  • Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Артериальное давление сидя < 90/40 мм рт. ст. или > 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
  • ЧСС сидя ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
  • Соблюдали диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению главного исследователя (ИП), в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Не в состоянии воздержаться от или предвидит использование лекарств, определенных протоколом.
  • История или наличие заболеваний печени и диареи, связанной с Clostridium difficile.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SmartPill® + акалабрутиниб
Участники получат 1 капсулу SmartPill®, за которой сразу последует однократная пероральная доза 100 мг акалабрутиниба в день 1 (период 1) и день 4 (период 2). Между дозами акалабрутиниба в каждом периоде будет 72 часа вымывания.
Лекарство: Акалабрутиниб
Участники получат однократную пероральную дозу акалабрутиниба 100 мг в день 1 (период 1) и день 4 (период 2).
Другие имена:
  • АСР-196
Лекарство: СмартПилл®
Участники получат одну пероральную дозу капсулы с беспроводной подвижностью/pH (SmartPill®) в День 1 (Период 1) и День 4 (Период 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние pH желудка и скорости опорожнения на фармакокинетические параметры акалабрутиниба (площадь под кривой «концентрация-время» [AUC] от времени 0 до последней измеримой концентрации, AUC от времени 0 до бесконечности, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax], время до достижения Cmax)
Временное ограничение: 0, 3, 8 и 17 минут после приема пищи (IET) в периоды 1 и 2
0, 3, 8 и 17 минут после приема пищи (IET) в периоды 1 и 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экстраполированный процент AUC0-inf (AUC%extrap) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 6 часов (AUC0-6h) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12h) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации (λz) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Кажущийся конечный период полувыведения (Т1/2) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) акалабрутиниба
Временное ограничение: предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
предварительная доза; и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в периоды 1 и 2.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после последней дозы (примерно 1 месяц)
С 1-го по 14-й день после последней дозы (примерно 1 месяц)
Случаи аномальных показателей жизнедеятельности и физические осмотры, зарегистрированные как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 5 день для каждого участника
С 1 по 5 день для каждого участника
Случаи аномальных электрокардиограмм (ЭКГ), зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 5 день для каждого участника
С 1 по 5 день для каждого участника
Случаи аномальных клинических лабораторных параметров, зарегистрированные как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 5 день для каждого участника
С 1 по 5 день для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-HV-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться