Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av gastriskt pH på Acalabrutinib Farmakokinetik (PK) hos friska vuxna deltagare

2 juni 2021 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En fas 1, enkelcenter, öppen, fast sekvens, 2-periodsstudie i friska vuxna försökspersoner för att utvärdera effekten av magsäckens pH på Acalabrutinibs farmakokinetik

Denna studie kommer att utvärdera effekten av magsäckens pH på farmakokinetiken för acalabrutinib hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-periods studie gjord under fastande förhållanden. Deltagarna kommer att få en oral trådlös motilitet/pH-kapsel (SmartPill®) omedelbart följt av en 100 mg oral dos av acalabrutinib på dag 1 av period 1 och period 2 (dvs. dag 1 respektive dag 4). Det kommer att finnas 72 timmars tvättning mellan dag 1 dosering av varje period. Deltagarna kommer att kontaktas cirka 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter på >= 3 månader före första dosen.
  • Body mass index (BMI) >= 18,0 och <= 32,0 kg/m^2 vid screening.
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, enligt huvudutredarens bedömning. Leverfunktionstester och serumbilirubin måste vara <= övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  • Minst 1 tarmrörelse per dag i >= 3 månader före inskrivning.
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil status och måste ha negativa serumgraviditetstestresultat.
  • Män med reproduktionspotential att följa protokolldefinierade preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen, eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
  • Deltagaren har någon av följande kontraindikationer för SmartPill: En historia av gastrisk bezoar, sväljningsstörning, misstänkta eller kända strikturer, fistlar eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal (GI) obstruktion, historia av GI-operation inom 3 månader efter administrering, svår dysfagi till mat eller piller, Crohns sjukdom eller divertikulit, pacemakers eller andra implanterade elektromedicinska apparater.
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening
  • Historia av blödande diates
  • Historik av gastrisk motilitetsstörning, till exempel försenad magtömning, dumpningssyndrom eller irritabel tarmsjukdom.
  • Historik av förstoppning under det senaste året före inskrivningen
  • Upplever för närvarande, eller upplever inom 2 veckor efter inskrivningen, grad 2 diarré
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning
  • Positivt urinkotinin vid screening.
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Sittande blodtryck är < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg vid screening.
  • Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
  • Har varit på en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt huvudforskarens (PI), inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av protokolldefinierade läkemedel.
  • Historik eller förekomst av leversjukdom och clostridium difficile-associerad diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SmartPill® + Acalabrutinib
Deltagarna kommer att få 1 SmartPill®-kapsel omedelbart följt av en oral engångsdos av acalabrutinib 100 mg kapsel på dag 1 (period 1) och dag 4 (period 2). Det kommer att finnas 72 timmars tvättning mellan doseringen av acalabrutinib för varje mens.
Läkemedel: Acalabrutinib
Deltagarna kommer att få en engångsdos av acalabrutinib 100 mg kapsel på dag 1 (period 1) och dag 4 (period 2).
Andra namn:
  • ACP-196
Läkemedel: SmartPill®
Deltagarna kommer att få en engångsdos av trådlös motilitet/pH-kapsel (SmartPill®) på dag 1 (period 1) och dag 4 (period 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av mag-pH och tömningshastighet på Acalabrutinib PK-parametrar (Area Under Concentration-Time Curve [AUC] från tid 0 till senaste mätbara koncentration, AUC från tid 0 till oändlighet, maximal observerad plasmakoncentration [Cmax], tid att nå Cmax)
Tidsram: 0, 3, 8 och 17 minuter post-intag händelsetid (IET) i period 1 och 2
0, 3, 8 och 17 minuter post-intag händelsetid (IET) i period 1 och 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUC0-sista) av acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av AUC0-inf extrapolerad (AUC%extrap) av Acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 6 timmar (AUC0-6h) av Acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12h) av Acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz) av acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för Acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av Acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för acalabrutinib
Tidsram: fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
fördosering; och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering i perioderna 1 och 2
Incidenser av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter den sista dosen (ungefär 1 månad)
Dag 1 till 14 dagar efter den sista dosen (ungefär 1 månad)
Incidenser av onormala vitala tecken och fysiska undersökningar rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till dag 5 för varje deltagare
Dag 1 till dag 5 för varje deltagare
Incidensen av onormala elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till dag 5 för varje deltagare
Dag 1 till dag 5 för varje deltagare
Incidensen av onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAE
Tidsram: Dag 1 till dag 5 för varje deltagare
Dag 1 till dag 5 för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-HV-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera