Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlivu pH žaludku na farmakokinetiku acalabrutinibu (PK) u zdravých dospělých účastníků

2. června 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s pevnou sekvencí, 2 období u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení vlivu pH žaludku na farmakokinetiku acalabrutinibu

Tato studie bude hodnotit vliv žaludečního pH na farmakokinetiku acalabrutinibu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudobá studie prováděná za podmínek nalačno. Účastníci dostanou perorální tobolku pro bezdrátovou pohyblivost/pH (SmartPill®), po níž okamžitě následuje jedna 100 mg perorální dávka acalabrutinibu v den 1 období 1 a období 2 (tj. den 1 a den 4, v tomto pořadí). Mezi dávkováním 1. dne každé menstruace bude 72 hodin vymývání. Účastníci budou kontaktováni přibližně 14 dní po poslední dávce studovaného léku kvůli nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu >= 3 měsíců před první dávkou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 a <= 32,0 kg/m^2 při screeningu.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá hlavní zkoušející. Testy jaterních funkcí a sérový bilirubin musí být při screeningu <= horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Minimálně 1 stolice denně po dobu >= 3 měsíců před zařazením.
  • Ženy musí být v neplodném stavu a musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru.
  • Muži s reprodukčním potenciálem dodržovat protokolem definované metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  • Účastník má některou z následujících kontraindikací pro SmartPill: Anamnéza žaludečních bezoárů, poruchy polykání, suspektní nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická gastrointestinální (GI) obstrukce, anamnéza GI operace do 3 měsíců od podání, těžká dysfagie s jídlem nebo pilulky, Crohnova choroba nebo divertikulitida, kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech před screeningem
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza poruchy motility žaludku, například opožděné vyprazdňování žaludku, dumping syndrom nebo onemocnění dráždivého tračníku.
  • Historie zácpy během posledního roku před zápisem
  • V současné době trpí průjmem 2. stupně nebo se u něj objevil do 2 týdnů od zařazení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Krevní tlak vsedě je při screeningu < 90/40 mmHg nebo > 140/90 mmHg.
  • Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI), během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Nelze se zdržet nebo předvídat použití léků definovaných protokolem.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater a průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SmartPill® + acalabrutinib
Účastníci obdrží 1 tobolku SmartPill®, po níž okamžitě následuje jedna perorální dávka 100 mg tobolky acalabrutinibu v den 1 (období 1) a den 4 (období 2). Mezi dávkami acalabrutinibu v každé menstruaci bude 72 hodin vymývání.
Lék: Acalabrutinib
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 100 mg tobolky acalabrutinibu v den 1 (období 1) a den 4 (období 2).
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: SmartPill®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku kapsle pro bezdrátovou pohyblivost/pH (SmartPill®) v den 1 (období 1) a den 4 (období 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv pH žaludku a rychlosti vyprazdňování na PK parametry acalabrutinibu (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC] od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, AUC od času 0 do nekonečna, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě [Cmax], čas do dosažení Cmax)
Časové okno: 0, 3, 8 a 17 minut po požití času události (IET) v obdobích 1 a 2
0, 3, 8 a 17 minut po požití času události (IET) v obdobích 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento AUC0-inf Extrapolováno (AUC%extrap) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 6 hodin (AUC0-6h) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (λz) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) acalabrutinibu
Časové okno: před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 2
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až 14 dní po poslední dávce (přibližně 1 měsíc)
Den 1 až 14 dní po poslední dávce (přibližně 1 měsíc)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí a fyzických vyšetření hlášených jako TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 5 pro každého účastníka
Den 1 až Den 5 pro každého účastníka
Výskyt abnormálních elektrokardiogramů (EKG) hlášených jako TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 5 pro každého účastníka
Den 1 až Den 5 pro každého účastníka
Incidence abnormálních klinických laboratorních parametrů hlášených jako TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 5 pro každého účastníka
Den 1 až Den 5 pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-HV-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit