Un estudio para evaluar el efecto del pH gástrico en la farmacocinética (FC) de acalabrutinib en participantes adultos sanos
2 de junio de 2021 actualizado por: Acerta Pharma BV
Un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, de secuencia fija y de 2 períodos en sujetos adultos sanos para evaluar el efecto del pH gástrico en la farmacocinética de acalabrutinib
Este estudio evaluará el efecto del pH gástrico sobre la farmacocinética de acalabrutinib en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 períodos realizado en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una cápsula de pH/motilidad inalámbrica oral (SmartPill®) seguida inmediatamente de una dosis oral única de 100 mg de acalabrutinib el día 1 del período 1 y el período 2 (es decir, el día 1 y el día 4, respectivamente).
Habrá 72 horas de lavado entre la dosificación del Día 1 de cada período.
Se contactará a los participantes aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en caso de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina por >= 3 meses antes de la primera dosis.
- Índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 y <= 32,0 kg/m^2 en la selección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el investigador principal. Las pruebas de función hepática y la bilirrubina sérica deben ser <= límite superior del rango normal (LSN) en la selección.
- Mínimo de 1 evacuación intestinal por día durante >= 3 meses antes de la inscripción.
- Las mujeres deben ser no fértiles y deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero.
- Hombres en edad reproductiva que sigan métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante está incapacitado mental o legalmente, o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- El participante tiene alguna de las siguientes contraindicaciones para la SmartPill: antecedentes de bezoares gástricos, trastorno de la deglución, estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción gastrointestinal (GI) fisiológica/mecánica, antecedentes de cirugía gastrointestinal dentro de los 3 meses posteriores a la administración, disfagia severa a los alimentos o pastillas, enfermedad de Crohn o diverticulitis, marcapasos cardíacos u otros dispositivos electromédicos implantados.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de trastorno de la motilidad gástrica, por ejemplo, retraso en el vaciamiento gástrico, síndrome de dumping o enfermedad del intestino irritable.
- Historial de estreñimiento en el último año antes de la inscripción
- Actualmente experimenta, o experimentó dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, diarrea de grado 2
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro
- Cotinina en orina positiva en la selección.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
- La presión arterial sentada es < 90/40 mmHg o > 140/90 mmHg en la selección.
- La frecuencia cardíaca sentada es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
- Haber seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, según la opinión del investigador principal (PI), dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de medicamentos definidos por el protocolo.
- Historia o presencia de enfermedad hepática y diarrea asociada a clostridium difficile.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SmartPill® + Acalabrutinib
Los participantes recibirán 1 cápsula de SmartPill® seguida inmediatamente de una dosis oral única de cápsula de 100 mg de acalabrutinib el día 1 (período 1) y el día 4 (período 2).
Habrá 72 horas de lavado entre las dosis de acalabrutinib de cada período.
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de acalabrutinib el día 1 (período 1) y el día 4 (período 2).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula inalámbrica de motilidad/pH (SmartPill®) el día 1 (período 1) y el día 4 (período 2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del pH gástrico y la tasa de vaciado en los parámetros farmacocinéticos de acalabrutinib (área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito, concentración plasmática máxima observada [Cmax], tiempo para alcanzar la Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 3, 8 y 17 minutos de tiempo de evento posterior a la ingestión (IET) en los períodos 1 y 2
|
0, 3, 8 y 17 minutos de tiempo de evento posterior a la ingestión (IET) en los períodos 1 y 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de AUC0-inf Extrapolado (AUC%extrap) de Acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 6 horas (AUC0-6h) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12h) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de acalabrutinib
Periodo de tiempo: dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
dosis previa; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los Períodos 1 y 2
|
|
Incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la última dosis (aproximadamente 1 mes)
|
Día 1 a 14 días después de la última dosis (aproximadamente 1 mes)
|
|
Incidencias de signos vitales anormales y exámenes físicos informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5 para cada participante
|
Día 1 a Día 5 para cada participante
|
|
Incidencias de electrocardiogramas (ECG) anormales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5 para cada participante
|
Día 1 a Día 5 para cada participante
|
|
Incidencias de parámetros anormales de laboratorio clínico informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5 para cada participante
|
Día 1 a Día 5 para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE-HV-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .