Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van maag-pH op de farmacokinetiek (PK) van acalabrutinib bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

2 juni 2021 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 1, single-center, open-label, vaste-sequentie, 2-periode studie bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect van maag-pH op de farmacokinetiek van acalabrutinib te evalueren

Deze studie zal het effect van maag-pH op de farmacokinetiek van acalabrutinib bij gezonde deelnemers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek van 2 perioden dat wordt uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden. Deelnemers krijgen een orale draadloze motiliteit/pH-capsule (SmartPill®) onmiddellijk gevolgd door een enkele orale dosis van 100 mg acalabrutinib op dag 1 van periode 1 en periode 2 (dwz respectievelijk dag 1 en dag 4). Er zal 72 uur wash-out zijn tussen dag 1 dosering van elke periode. Deelnemers zullen ongeveer 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gecontacteerd voor bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Continue niet-roker die >= 3 maanden voor de eerste dosis geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
  • Body mass index (BMI) >= 18,0 en <= 32,0 kg/m^2 bij screening.
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Leverfunctietesten en serumbilirubine moeten bij de screening <= bovengrens van het normale bereik (ULN) zijn.
  • Minimaal 1 stoelgang per dag gedurende >= 3 maanden voor inschrijving.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn en moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
  • Mannen van reproductief potentieel om protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is geestelijk of juridisch gehandicapt, of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een van de volgende contra-indicaties voor de SmartPill: Een voorgeschiedenis van maagbezoars, slikstoornis, vermoede of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale (GI) obstructie, voorgeschiedenis van GI-operatie binnen 3 maanden na toediening, ernstige dysfagie bij voedsel of pillen, de ziekte van Crohn of diverticulitis, pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar vóór screening
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van maagmotiliteitsstoornis, bijvoorbeeld vertraagde maagontlediging, dumpingsyndroom of prikkelbare darmziekte.
  • Geschiedenis van constipatie in het laatste jaar vóór inschrijving
  • Heeft momenteel, of heeft binnen 2 weken na inschrijving diarree van graad 2 ervaren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in
  • Positieve urine-cotinine bij screening.
  • Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Zittende bloeddruk is < 90/40 mmHg of > 140/90 mmHg bij screening.
  • Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
  • Een dieet hebben gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), binnen de 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
  • Niet in staat om af te zien van of anticipeert op het gebruik van in het protocol gedefinieerde medicatie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte en clostridium difficile-geassocieerde diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SmartPill® + Acalabrutinib
Deelnemers ontvangen 1 SmartPill®-capsule onmiddellijk gevolgd door een enkele orale dosis acalabrutinib 100 mg capsule op dag 1 (periode 1) en dag 4 (periode 2). Er zal 72 uur wash-out zijn tussen de dosering van acalabrutinib van elke periode.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis acalabrutinib 100 mg capsule op dag 1 (periode 1) en dag 4 (periode 2).
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: SmartPill®
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis draadloze motiliteit/pH-capsule (SmartPill®) op dag 1 (periode 1) en dag 4 (periode 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van maag-pH en ledigingssnelheid op acalabrutinib farmacokinetische parameters (gebied onder concentratie-tijdcurve [AUC] van tijd 0 tot laatst meetbare concentratie, AUC van tijd 0 tot oneindig, maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax], tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: 0, 3, 8 en 17 minuten post-ingestion event time (IET) in periode 1 en 2
0, 3, 8 en 17 minuten post-ingestion event time (IET) in periode 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage AUC0-inf geëxtrapoleerd (AUC%extrap) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 6 uur (AUC0-6 uur) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12 uur) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Acalabrutinib te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Acalabrutinib
Tijdsspanne: pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
pre-dosis; en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis in periode 1 en 2
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 maand)
Dag 1 tot 14 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 maand)
Incidentie van abnormale vitale functies en lichamelijke onderzoeken gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 5 voor elke deelnemer
Dag 1 tot Dag 5 voor elke deelnemer
Incidentie van abnormale elektrocardiogrammen (ECG's) gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 5 voor elke deelnemer
Dag 1 tot Dag 5 voor elke deelnemer
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 5 voor elke deelnemer
Dag 1 tot Dag 5 voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-HV-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren