Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mahalaukun pH:n vaikutuksen arvioimiseksi acalabrutinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaihe 1, yksikeskus, avoin, kiinteä jakso, 2-jaksoinen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä mahalaukun pH:n vaikutuksen arvioimiseksi akalabrutinibin farmakokinetiikkaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahalaukun pH:n vaikutusta akalabrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-jaksoinen tutkimus, joka tehdään paasto-olosuhteissa. Osallistujat saavat suun kautta langattoman motiliteetti/pH-kapselin (SmartPill®), jota seuraa välittömästi yksi 100 mg:n oraalinen annos acalabrutinibia jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä (eli päivänä 1 ja päivänä 4, vastaavasti). Jokaisen jakson ensimmäisen päivän annostelun välillä on 72 tuntia huuhtoutumisaikaa. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen haittatapahtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita >= 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,0 ja <= 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä päätutkijan arvioiden mukaan. Maksan toimintakokeiden ja seerumin bilirubiiniarvon on oltava <= normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Vähintään 1 ulostus päivässä >= 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Naisten tulee olla synnyttämättömiä ja heillä on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset.
  • Lisääntymiskykyiset miehet noudattavat protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  • Osallistujalla on jokin seuraavista SmartPillin vasta-aiheista: mahalaukun bezoaarit, nielemishäiriöt, epäillyt tai tiedossa olevat ahtaumat, fistelit tai fysiologiset/mekaaniset maha-suolikanavan (GI) tukkeumat, maha-suolikanavan leikkaukset 3 kuukauden sisällä annosta, vaikea nielemishäiriö ruoan kanssa tai pillereitä, Crohnin tautia tai divertikuliittia, sydämentahdistimia tai muita implantoituja sähkölääketieteellisiä laitteita.
  • Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Aiempi mahalaukun motiliteettihäiriö, kuten mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, tyhjennysoireyhtymä tai ärtyvän suolen sairaus.
  • Ummetushistoria viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • kärsit parhaillaan tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, asteen 2 ripuli
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä
  • Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  • Istuvan verenpaine on < 90/40 mmHg tai > 140/90 mmHg seulonnassa.
  • Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Ollut päätutkijan (PI) mielestä tutkimuksen ruokavalion kanssa yhteensopimatonta ruokavaliota 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Ei pysty pidättymään protokollan mukaisten lääkkeiden käytöstä tai ennakoi sitä.
  • Aiempi tai esiintynyt maksasairaus ja Clostridium difficileen liittyvä ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SmartPill® + Acalabrutinib
Osallistujat saavat 1 SmartPill®-kapselin, jota seuraa välittömästi kerta-annos acalabrutinib 100 mg kapselia päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 4 (jakso 2). Jokaisen jakson akalabrutinibi-annostelun välillä on 72 tunnin huuhtoutumisaika.
Lääke: Akalabrutinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksen acalabrutinibi 100 mg:n kapselia päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 4 (jakso 2).
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: SmartPill®
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen langatonta motiliteettia/pH-kapselia (SmartPill®) päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 4 (jakso 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun pH:n ja tyhjennysnopeuden vaikutus Acalabrutinib PK -parametreihin (pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala [AUC] ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, AUC ajasta 0 äärettömään, suurin havaittu plasmakonsentraatio [Cmax], aika Cmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 0, 3, 8 ja 17 minuuttia syöttämisen jälkeisen tapahtuman aika (IET) jaksoilla 1 ja 2
0, 3, 8 ja 17 minuuttia syöttämisen jälkeisen tapahtuman aika (IET) jaksoilla 1 ja 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan Acalabrutinibin pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Acalabrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Acalabrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Acalabrutinibin ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap)
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Acalabrutinibin ajankohdasta 0-6 tuntia (AUC0-6h)
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Acalabrutinibin ajankohdasta 0 - 12 tuntia (AUC0-12h)
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Aika akalabrutinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Acalabrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Acalabrutinibin näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Acalabrutinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Acalabrutinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana ilmenevien vakavien haittavaikutusten (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 kuukausi)
Päivä 1 - 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 kuukausi)
Poikkeavien elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten ilmaantuvuus on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1-5 jokaiselle osallistujalle
Päivä 1-5 jokaiselle osallistujalle
Epänormaalien elektrokardiogrammien (EKG) ilmaantuvuus raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1-5 jokaiselle osallistujalle
Päivä 1-5 jokaiselle osallistujalle
Poikkeavien kliinisten laboratorioparametrien ilmaantuvuus, joka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1-5 jokaiselle osallistujalle
Päivä 1-5 jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-HV-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa