Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​gastrisk pH på Acalabrutinib Farmakokinetik (PK) hos raske voksne deltagere

2. juni 2021 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, fast sekvens, 2-perioders studie i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​gastrisk pH på Acalabrutinibs farmakokinetik

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​gastrisk pH på acalabrutinibs farmakokinetik hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-perioders undersøgelse udført under fastende forhold. Deltagerne vil modtage en oral trådløs motilitet/pH-kapsel (SmartPill®) efterfulgt af en enkelt 100 mg oral dosis acalabrutinib på dag 1 i periode 1 og periode 2 (dvs. henholdsvis dag 1 og dag 4). Der vil være 72 timers udvaskning mellem dag 1 dosering af hver menstruation. Deltagerne vil blive kontaktet ca. 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i >= 3 måneder før første dosis.
  • Body mass index (BMI) >= 18,0 og <= 32,0 kg/m^2 ved screening.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af den primære investigator. Leverfunktionsprøver og serumbilirubin skal være <= øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  • Minimum 1 afføring om dagen i >= 3 måneder før tilmelding.
  • Kvinder skal være i ikke-fertil status og skal have negative serumgraviditetstestresultater.
  • Mænd med reproduktionspotentiale til at følge protokoldefinerede præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltageren har en af ​​følgende kontraindikationer for SmartPill: En historie med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelse, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal (GI) obstruktion, historie med GI-operation inden for 3 måneder efter administration, alvorlig dysfagi til mad eller piller, Crohns sygdom eller divertikulitis, pacemakere eller andre implanterede elektromedicinske anordninger.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før screening
  • Anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med gastrisk motilitetsforstyrrelse, for eksempel forsinket mavetømning, dumpingsyndrom eller irritabel tarmsygdom.
  • Historie om forstoppelse inden for det sidste år før indskrivning
  • Oplever i øjeblikket, eller oplever inden for 2 uger efter tilmelding, grad 2 diarré
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in
  • Positiv urinkotinin ved screening.
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Siddende blodtryk er < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg ved screening.
  • Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
  • Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter den primære investigator (PI), inden for de 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​protokoldefinerede lægemidler.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom og clostridium difficile-associeret diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartPill® + Acalabrutinib
Deltagerne vil modtage 1 SmartPill®-kapsel umiddelbart efterfulgt af en enkelt oral dosis acalabrutinib 100 mg kapsel på dag 1 (periode 1) og dag 4 (periode 2). Der vil være 72 timers udvaskning mellem acalabrutinib-dosering af hver menstruation.
Medicin: Acalabrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis acalabrutinib 100 mg kapsel på dag 1 (periode 1) og dag 4 (periode 2).
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: SmartPill®
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af trådløs motilitet/pH-kapsel (SmartPill®) på dag 1 (periode 1) og dag 4 (periode 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af gastrisk pH og tømningshastighed på Acalabrutinib PK-parametre (Areal under koncentration-tidskurve [AUC] fra tid 0 til sidste målbare koncentration, AUC fra tid 0 til uendelig, maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax], tid til at nå Cmax)
Tidsramme: 0, 3, 8 og 17 minutter efter indtagelse hændelsestid (IET) i periode 1 og 2
0, 3, 8 og 17 minutter efter indtagelse hændelsestid (IET) i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%extrap) af Acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tiden 0 til 6 timer (AUC0-6t) af Acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tiden 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af Acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af acalabrutinib
Tidsramme: præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i periode 1 og 2
Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis (ca. 1 måned)
Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis (ca. 1 måned)
Forekomster af unormale vitale tegn og fysiske undersøgelser rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 for hver deltager
Dag 1 til dag 5 for hver deltager
Forekomster af unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 for hver deltager
Dag 1 til dag 5 for hver deltager
Forekomster af unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 for hver deltager
Dag 1 til dag 5 for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-HV-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner