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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des Magen-pH-Werts auf die Pharmakokinetik (PK) von Acalabrutinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

2. Juni 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Auswirkung des Magen-pH-Werts auf die Pharmakokinetik von Acalabrutinib

In dieser Studie wird die Wirkung des Magen-pH-Werts auf die Pharmakokinetik von Acalabrutinib bei gesunden Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-Perioden-Studie, die unter Fastenbedingungen durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten eine orale drahtlose Motilitäts-/pH-Kapsel (SmartPill®), unmittelbar gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 100 mg Acalabrutinib am ersten Tag von Periode 1 und Periode 2 (d. h. Tag 1 bzw. Tag 4). Zwischen der Dosierung am ersten Tag jeder Periode liegt eine Auswaschphase von 72 Stunden. Die Teilnehmer werden etwa 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wegen unerwünschter Ereignisse kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosis >= 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 und <= 32,0 kg/m^2 beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs nach Einschätzung des Hauptprüfarztes. Leberfunktionstests und Serumbilirubin müssen beim Screening <= Obergrenze des Normalbereichs (ULN) sein.
  • Mindestens 1 Stuhlgang pro Tag für >= 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Frauen dürfen nicht gebärfähig sein und müssen ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • Männer mit reproduktivem Potenzial müssen protokolldefinierte Verhütungsmethoden befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Kontraindikationen für die SmartPill: Vorgeschichte von Magenbezoaren, Schluckstörungen, vermuteten oder bekannten Strikturen, Fisteln oder physiologischer/mechanischer Magen-Darm-Obstruktion, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung, schwere Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Pillen, Morbus Crohn oder Divertikulitis, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Magenmotilitätsstörung, zum Beispiel einer verzögerten Magenentleerung, eines Dumping-Syndroms oder einer Reizdarmerkrankung.
  • Vorgeschichte von Verstopfung im letzten Jahr vor der Einschreibung
  • Sie leiden derzeit oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung unter Durchfall 2. Grades
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder Check-in
  • Positives Cotinin im Urin beim Screening.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Der Blutdruck im Sitzen beträgt zum Zeitpunkt des Screenings < 90/40 mmHg oder > 140/90 mmHg.
  • Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute.
  • Sie haben innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) nicht mit der Diät der Studie vereinbar ist.
  • Unfähig, auf die Verwendung protokolldefinierter Medikamente zu verzichten oder diese zu antizipieren.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Lebererkrankung und Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmartPill® + Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten 1 SmartPill®-Kapsel, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Acalabrutinib 100 mg Kapsel an Tag 1 (Zeitraum 1) und Tag 4 (Zeitraum 2). Zwischen der Acalabrutinib-Dosierung jeder Periode liegt eine Auswaschphase von 72 Stunden.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Zeitraum 1) und Tag 4 (Zeitraum 2) eine orale Einzeldosis Acalabrutinib 100 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: SmartPill®
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Zeitraum 1) und Tag 4 (Zeitraum 2) eine orale Einzeldosis einer drahtlosen Motilitäts-/pH-Kapsel (SmartPill®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Magen-pH-Werts und der Entleerungsrate auf die PK-Parameter von Acalabrutinib (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmax], Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: 0, 3, 8 und 17 Minuten Post-Ingestion Event Time (IET) in den Perioden 1 und 2
0, 3, 8 und 17 Minuten Post-Ingestion Event Time (IET) in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%extrap) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Acalabrutinib
Zeitfenster: Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Vordosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in den Perioden 1 und 2
Inzidenzen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Monat)
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Monat)
Vorkommen abnormaler Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 für jeden Teilnehmer
Tag 1 bis Tag 5 für jeden Teilnehmer
Vorkommen abnormaler Elektrokardiogramme (EKGs), die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 für jeden Teilnehmer
Tag 1 bis Tag 5 für jeden Teilnehmer
Vorkommen abnormaler klinischer Laborparameter, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 für jeden Teilnehmer
Tag 1 bis Tag 5 für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HV-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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