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Uno studio per valutare l'effetto del pH gastrico sulla farmacocinetica di Acalabrutinib (PK) in partecipanti adulti sani

2 giugno 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa, di 2 periodi in soggetti adulti sani per valutare l'effetto del pH gastrico sulla farmacocinetica di acalabrutinib

Questo studio valuterà l'effetto del pH gastrico sulla farmacocinetica di acalabrutinib in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 2 periodi condotto in condizioni di digiuno. I partecipanti riceveranno una capsula orale wireless per motilità/pH (SmartPill®) seguita immediatamente da una singola dose orale da 100 mg di acalabrutinib il Giorno 1 del Periodo 1 e il Periodo 2 (ovvero, Giorno 1 e Giorno 4, rispettivamente). Ci saranno 72 ore di washout tra la somministrazione del giorno 1 di ogni periodo. I partecipanti verranno contattati circa 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per >= 3 mesi prima della prima dose.
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 e <= 32,0 kg/m^2 allo screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal ricercatore principale. I test di funzionalità epatica e la bilirubina sierica devono essere <= limite superiore del range normale (ULN) allo screening.
  • Minimo 1 movimento intestinale al giorno per >= 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Le donne devono essere in stato non fertile e devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono seguire metodi contraccettivi definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
  • Il partecipante ha una qualsiasi delle seguenti controindicazioni per SmartPill: una storia di bezoari gastrici, disturbi della deglutizione, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale (GI) fisiologica/meccanica, storia di chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi dalla somministrazione, grave disfagia al cibo o pillole, morbo di Crohn o diverticolite, pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening
  • Storia di diatesi emorragica
  • Anamnesi di disturbo della motilità gastrica, ad esempio svuotamento gastrico ritardato, sindrome da dumping o malattia dell'intestino irritabile.
  • Storia di costipazione nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  • Attualmente sperimentando, o sperimentato entro 2 settimane dall'arruolamento, diarrea di grado 2
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in
  • Cotinina urinaria positiva allo screening.
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • La pressione arteriosa da seduti è < 90/40 mmHg o > 140/90 mmHg allo screening.
  • La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
  • Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del ricercatore principale (PI), nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci definiti dal protocollo.
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica e diarrea associata a Clostridium difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SmartPill® + Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno 1 capsula SmartPill® seguita immediatamente da una singola dose orale di acalabrutinib capsula da 100 mg il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 4 (periodo 2). Ci saranno 72 ore di washout tra la somministrazione di acalabrutinib di ogni periodo.
Droga: Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di acalabrutinib capsula da 100 mg il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 4 (periodo 2).
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: SmartPill®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di capsula per motilità wireless/pH (SmartPill®) il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 4 (periodo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del pH gastrico e della velocità di svuotamento sui parametri farmacocinetici di Acalabrutinib (Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, AUC dal tempo 0 all'infinito, concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax], tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: 0, 3, 8 e 17 minuti dopo l'evento di ingestione (IET) nei periodi 1 e 2
0, 3, 8 e 17 minuti dopo l'evento di ingestione (IET) nei periodi 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di AUC0-inf estrapolata (AUC%extrap) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 6 ore (AUC0-6h) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12h) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Acalabrutinib
Lasso di tempo: pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei Periodi 1 e 2
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi correlati al trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 14 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 mese)
Da 1 giorno a 14 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 mese)
Incidenza di segni vitali anormali ed esami fisici segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun partecipante
Dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun partecipante
Incidenza di elettrocardiogrammi anormali (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun partecipante
Dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun partecipante
Incidenza di parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun partecipante
Dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HV-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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