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Une étude pour évaluer l'effet du pH gastrique sur la pharmacocinétique (PK) de l'acalabrutinib chez des participants adultes en bonne santé

2 juin 2021 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à séquence fixe, à 2 périodes chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'effet du pH gastrique sur la pharmacocinétique de l'acalabrutinib

Cette étude évaluera l'effet du pH gastrique sur la pharmacocinétique de l'acalabrutinib chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 périodes réalisée dans des conditions de jeûne. Les participants recevront une capsule orale de motilité/pH sans fil (SmartPill®) suivie immédiatement d'une dose orale unique de 100 mg d'acalabrutinib le jour 1 de la période 1 et de la période 2 (c'est-à-dire, le jour 1 et le jour 4, respectivement). Il y aura 72 heures d'élimination entre l'administration du jour 1 de chaque période. Les participants seront contactés environ 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant >= 3 mois avant la première dose.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,0 et <= 32,0 kg/m^2 lors de la sélection.
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, comme le juge l'investigateur principal. Les tests de la fonction hépatique et la bilirubine sérique doivent être <= la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage.
  • Minimum de 1 selle par jour pendant >= 3 mois avant l'inscription.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer et doivent avoir des résultats de test de grossesse sérique négatifs.
  • Les hommes en âge de procréer doivent suivre les méthodes de contraception définies par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est mentalement ou légalement incapable, ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
  • Le participant présente l'une des contre-indications suivantes pour le SmartPill : antécédents de bézoards gastriques, de troubles de la déglutition, de sténoses suspectées ou connues, de fistules ou d'obstruction gastro-intestinale (GI) physiologique/mécanique, antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois suivant l'administration, dysphagie sévère à la nourriture ou pilules, maladie de Crohn ou diverticulite, stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électromédicaux implantés.
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant le dépistage
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents de trouble de la motilité gastrique, par exemple vidange gastrique retardée, syndrome de dumping ou maladie du côlon irritable.
  • Antécédents de constipation au cours de la dernière année avant l'inscription
  • Souffre actuellement ou a eu dans les 2 semaines suivant l'inscription une diarrhée de grade 2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Cotinine urinaire positive au dépistage.
  • Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  • La pression artérielle en position assise est < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg au moment du dépistage.
  • La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
  • Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire à l'étude, de l'avis de l'investigateur principal (IP), dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, et tout au long de l'étude.
  • Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de médicaments définis par le protocole.
  • Antécédents ou présence de maladie du foie et de diarrhée associée à Clostridium difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SmartPill® + Acalabrutinib
Les participants recevront 1 capsule SmartPill® suivie immédiatement d'une dose orale unique de capsule d'acalabrutinib 100 mg le jour 1 (période 1) et le jour 4 (période 2). Il y aura 72 heures de sevrage entre les doses d'acalabrutinib de chaque période.
Médicament: Acalabrutinib
Les participants recevront une dose orale unique de capsule d'acalabrutinib à 100 mg le jour 1 (période 1) et le jour 4 (période 2).
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: SmartPill®
Les participants recevront une dose orale unique de capsule de motilité/pH sans fil (SmartPill®) le jour 1 (période 1) et le jour 4 (période 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du pH gastrique et du taux de vidange sur les paramètres pharmacocinétiques de l'acalabrutinib (aire sous la courbe concentration-temps [AUC] du temps 0 à la dernière concentration mesurable, ASC du temps 0 à l'infini, concentration plasmatique maximale observée [Cmax], temps pour atteindre la Cmax)
Délai: 0, 3, 8 et 17 minutes de temps d'événement post-ingestion (IET) dans les périodes 1 et 2
0, 3, 8 et 17 minutes de temps d'événement post-ingestion (IET) dans les périodes 1 et 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de l'ASC0-inf extrapolée (ASC % extrap) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 6 heures (AUC0-6h) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC0-12h) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Constante apparente du taux d'élimination terminale (λz) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'acalabrutinib
Délai: pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
pré-dose; et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration des périodes 1 et 2
Incidences des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à 14 jours après la dernière dose (environ 1 mois)
Jour 1 à 14 jours après la dernière dose (environ 1 mois)
Incidences de signes vitaux et d'examens physiques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à Jour 5 pour chaque participant
Jour 1 à Jour 5 pour chaque participant
Incidences d'électrocardiogrammes (ECG) anormaux signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à Jour 5 pour chaque participant
Jour 1 à Jour 5 pour chaque participant
Incidences de paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à Jour 5 pour chaque participant
Jour 1 à Jour 5 pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-HV-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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