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一项评估胃 pH 值对健康成人参与者 Acalabrutinib 药代动力学 (PK) 影响的研究

2021年6月2日 更新者：Acerta Pharma BV

在健康成人受试者中进行的一项 1 期、单中心、开放标签、固定序列、2 期研究，以评估胃 pH 值对 Acalabrutinib 药代动力学的影响

本研究将评估胃 pH 值对健康参与者中 acalabrutinib 药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在禁食条件下进行的 2 期研究。 参与者将接受口服无线动力/pH 胶囊 (SmartPill®)，随后在第 1 期和第 2 期的第 1 天（即分别为第 1 天和第 4 天）立即口服单次 100 mg acalabrutinib。 每个时期的第 1 天给药之间将有 72 小时的清除期。 将在最后一次服用研究药物后约 14 天联系参与者以了解不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次给药前 3 个月以上未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
  • 筛选时体重指数 (BMI) >= 18.0 且 <= 32.0 kg/m^2。
  • 医学上健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，如主要研究者所认为的。 筛选时肝功能测试和血清胆红素必须 <= 正常范围上限 (ULN)。
  • 入组前 >= 3 个月内每天至少排便 1 次。
  • 女性必须处于非生育状态，并且血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • 具有生殖潜力的男性遵循规程定义的避孕方法。

排除标准：

  • 参与者在精神上或法律上无行为能力，或者在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题。
  • 参与者有以下任何 SmartPill 禁忌症：胃石病史、吞咽障碍、疑似或已知狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠 (GI) 阻塞、给药后 3 个月内的胃肠道手术史、严重的食物吞咽困难或药丸、克罗恩氏病或憩室炎、心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  • 筛选前过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在
  • 出血素质史
  • 胃动力障碍病史，例如胃排空延迟、倾倒综合征或肠易激疾病。
  • 入学前一年内有便秘史
  • 目前正在经历或在入组后 2 周内经历过 2 级腹泻
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性
  • 筛查时尿可替宁阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  • 筛选时坐位血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg。
  • 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  • 根据主要研究者 (PI) 的意见，在首次服用研究药物之前的 28 天内以及整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
  • 无法避免或预期使用协议定义的药物。
  • 肝病和艰难梭菌相关性腹泻病史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SmartPill® + Acalabrutinib
参与者将收到 1 粒 SmartPill® 胶囊，随后在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）立即口服单剂量的 acalabrutinib 100 mg 胶囊。 每个时期的 acalabrutinib 给药之间将有 72 小时的清除期。
药品：阿卡拉布替尼
参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服剂量的 acalabrutinib 100 mg 胶囊。
其他名称：
  • ACP-196
药品：SmartPill®
参与者将在第 1 天（第 1 期）和第 4 天（第 2 期）接受单次口服无线动力/pH 胶囊 (SmartPill®)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃 pH 值和排空率对 Acalabrutinib PK 参数的影响（浓度-时间曲线下面积 [AUC] 从时间 0 到最后可测量浓度，AUC 从时间 0 到无穷大，最大观察血浆浓度 [Cmax]，达到 Cmax 的时间）
大体时间：第 1 期和第 2 期的摄入后事件时间 (IET) 0、3、8 和 17 分钟
第 1 期和第 2 期的摄入后事件时间 (IET) 0、3、8 和 17 分钟
Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
ACABRUTINIB 的 AUC0-inf 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 的表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前；以及第 1 和第 2 期给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后的第 1 天到第 14 天（大约 1 个月）
最后一次给药后的第 1 天到第 14 天（大约 1 个月）
报告为 TEAE 的异常生命体征和体格检查的发生率
大体时间：每个参与者的第 1 天到第 5 天
每个参与者的第 1 天到第 5 天
报告为 TEAE 的异常心电图 (ECG) 的发生率
大体时间：每个参与者的第 1 天到第 5 天
每个参与者的第 1 天到第 5 天
报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率
大体时间：每个参与者的第 1 天到第 5 天
每个参与者的第 1 天到第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月3日

初级完成 (实际的)

2016年7月11日

研究完成 (实际的)

2016年7月11日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-HV-113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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