Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o efeito do pH gástrico na farmacocinética (PK) do Acalabrutinibe em participantes adultos saudáveis

2 de junho de 2021 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de fase 1, de centro único, aberto, de sequência fixa, de 2 períodos em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar o efeito do pH gástrico na farmacocinética do Acalabrutinib

Este estudo avaliará o efeito do pH gástrico na farmacocinética do acalabrutinibe em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 períodos feito em condições de jejum. Os participantes receberão uma cápsula oral de motilidade/pH sem fio (SmartPill®) seguida imediatamente por uma dose oral única de 100 mg de acalabrutinibe no Dia 1 do Período 1 e Período 2 (ou seja, Dia 1 e Dia 4, respectivamente). Haverá 72 horas de washout entre a dosagem do Dia 1 de cada período. Os participantes serão contatados aproximadamente 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por >= 3 meses antes da primeira dose.
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 18,0 e <= 32,0 kg/m^2 na triagem.
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo investigador principal. Testes de função hepática e bilirrubina sérica devem ser <= limite superior da faixa normal (ULN) na triagem.
  • Mínimo de 1 evacuação por dia durante >= 3 meses antes da inscrição.
  • As mulheres devem estar em estado não fértil e devem ter resultados de teste de gravidez séricos negativos.
  • Homens com potencial reprodutivo devem seguir os métodos contraceptivos definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado, ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
  • O participante tem alguma das seguintes contra-indicações para o SmartPill: história de bezoares gástricos, distúrbio de deglutição, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução gastrointestinal (GI) fisiológica/mecânica, história de cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses após a administração, disfagia grave a alimentos ou pílulas, doença de Crohn ou diverticulite, marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados.
  • História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem
  • História de diátese hemorrágica
  • História de distúrbio da motilidade gástrica, por exemplo, esvaziamento gástrico retardado, síndrome de dumping ou doença do intestino irritável.
  • Histórico de constipação no último ano antes da inscrição
  • Atualmente experimentando, ou experimentado dentro de 2 semanas após a inscrição, diarreia de Grau 2
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in
  • Cotinina urinária positiva na triagem.
  • Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • A pressão arterial sentada é < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg na triagem.
  • A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem.
  • Ter estado em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador principal (PI), nos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de medicamentos definidos pelo protocolo.
  • História ou presença de doença hepática e diarreia associada a Clostridium difficile.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SmartPill® + Acalabrutinibe
Os participantes receberão 1 cápsula SmartPill® seguida imediatamente por uma dose oral única de cápsula de 100 mg de acalabrutinibe no Dia 1 (Período 1) e Dia 4 (Período 2). Haverá 72 horas de washout entre a dosagem de acalabrutinibe de cada período.
Medicamento: Acalabrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsula de 100 mg de acalabrutinibe no Dia 1 (Período 1) e no Dia 4 (Período 2).
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: SmartPill®
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsula de motilidade/pH sem fio (SmartPill®) no Dia 1 (Período 1) e no Dia 4 (Período 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do pH gástrico e da taxa de esvaziamento nos parâmetros PK do Acalabrutinibe (Área sob a curva de concentração-tempo [AUC] do tempo 0 à última concentração mensurável, AUC do tempo 0 ao infinito, concentração plasmática máxima observada [Cmax], tempo para atingir Cmax)
Prazo: 0, 3, 8 e 17 minutos após o evento de ingestão (IET) nos Períodos 1 e 2
0, 3, 8 e 17 minutos após o evento de ingestão (IET) nos Períodos 1 e 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último) de Acalabrutinib
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de AUC0-inf extrapolada (AUC%extrap) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 6 horas (AUC0-6h) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12h) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λz) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Acalabrutinibe
Prazo: pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
pré-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos Períodos 1 e 2
Incidências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até 14 dias após a última dose (aproximadamente 1 mês)
Dia 1 até 14 dias após a última dose (aproximadamente 1 mês)
Incidências de sinais vitais anormais e exames físicos relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 para cada participante
Dia 1 ao Dia 5 para cada participante
Incidências de eletrocardiogramas (ECGs) anormais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 para cada participante
Dia 1 ao Dia 5 para cada participante
Incidências de parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 para cada participante
Dia 1 ao Dia 5 para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-HV-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever