Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pH żołądka na farmakokinetykę (PK) acalabrutynibu u zdrowych dorosłych uczestników

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, ustalonej kolejności, 2-okresowe badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny wpływu pH żołądka na farmakokinetykę acalabrutynibu

To badanie oceni wpływ pH żołądka na farmakokinetykę acalabrutinibu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-okresowe badanie przeprowadzone na czczo. Uczestnicy otrzymają doustną bezprzewodową kapsułkę stymulującą ruchliwość/pH (SmartPill®), a następnie natychmiast pojedynczą dawkę doustną 100 mg acalabrutinibu w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 2 (tj. odpowiednio w Dniu 1 i Dniu 4). Pomiędzy dawkowaniem w dniu 1 każdego okresu wystąpią 72 godziny wypłukiwania. Z uczestnikami skontaktujemy się około 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w sprawie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez >= 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 i <= 32,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną głównego badacza. Testy czynnościowe wątroby i stężenie bilirubiny w surowicy muszą być <= górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Minimum 1 wypróżnienie dziennie przez >= 3 miesiące przed włączeniem.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Mężczyźni o potencjale rozrodczym powinni przestrzegać metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanych w trakcie przeprowadzania badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek z następujących przeciwwskazań do SmartPill: Bezoary żołądkowe w wywiadzie, zaburzenia połykania, podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od podania, ciężka dysfagia pokarmowa lub pigułki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia zaburzeń motoryki żołądka, na przykład opóźnione opróżnianie żołądka, zespół dumpingowy lub choroba jelita drażliwego.
  • Historia zaparć w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
  • Obecnie występują lub wystąpiły w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania biegunka stopnia 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi < 90/40 mmHg lub > 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Byli na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii głównego badacza (PI), w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania stosowania leków zdefiniowanych w protokole.
  • Historia lub obecność choroby wątroby i biegunki związanej z Clostridium difficile.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SmartPill® + Acalabrutinib
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę SmartPill®, a następnie natychmiast pojedynczą dawkę doustną kapsułki acalabrutinib 100 mg w Dniu 1 (Okres 1) i Dniu 4 (Okres 2). Pomiędzy kolejnymi dawkami acalabrutinibu w każdym okresie wystąpią 72-godzinne wypłukiwania.
Lek: Akalabrutynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki acalabrutinib 100 mg w dniu 1 (okres 1) i dniu 4 (okres 2).
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: SmartPill®
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną bezprzewodowej kapsułki stymulującej ruchliwość/pH (SmartPill®) w dniu 1 (okres 1) i dniu 4 (okres 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ pH żołądka i szybkości opróżniania na parametry farmakokinetyczne acalabrutynibu (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas [AUC] od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, AUC od czasu 0 do nieskończoności, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax], czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: 0, 3, 8 i 17 minut po zdarzeniu po spożyciu (IET) w okresach 1 i 2
0, 3, 8 i 17 minut po zdarzeniu po spożyciu (IET) w okresach 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Maksymalne obserwowane stężenie acalabrutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent AUC0-inf ekstrapolowany (AUC%ekstrakt) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 6 godzin (AUC0-6h) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12h) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia acalabrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (λz) Acalabrutinibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) acalabrutynibu
Ramy czasowe: dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
dawka wstępna; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w okresach 1 i 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 1 miesiąca)
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 1 miesiąca)
Przypadki nieprawidłowych objawów życiowych i badań fizykalnych zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 dla każdego uczestnika
Od dnia 1 do dnia 5 dla każdego uczestnika
Przypadki nieprawidłowych elektrokardiogramów (EKG) zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 dla każdego uczestnika
Od dnia 1 do dnia 5 dla każdego uczestnika
Przypadki nieprawidłowych klinicznych parametrów laboratoryjnych zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 dla każdego uczestnika
Od dnia 1 do dnia 5 dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-HV-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj