En studie for å evaluere effekten av gastrisk pH på Acalabrutinib Farmakokinetikk (PK) hos friske voksne deltakere
2. juni 2021 oppdatert av: Acerta Pharma BV
En fase 1, enkeltsenter, åpen, fast sekvens, 2-perioders studie i friske voksne personer for å evaluere effekten av gastrisk pH på Acalabrutinib farmakokinetikk
Denne studien vil evaluere effekten av gastrisk pH på farmakokinetikken av acalabrutinib hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-perioders studie utført under fastende forhold.
Deltakerne vil motta en oral trådløs motilitet/pH-kapsel (SmartPill®) umiddelbart etterfulgt av en enkelt 100 mg oral dose av acalabrutinib på dag 1 av periode 1 og periode 2 (dvs. henholdsvis dag 1 og dag 4).
Det vil være 72 timers utvasking mellom dag 1 dosering av hver periode.
Deltakerne vil bli kontaktet ca. 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i >= 3 måneder før første dose.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og <= 32,0 kg/m^2 ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av hovedetterforskeren. Leverfunksjonstester og serumbilirubin må være <= øvre normalgrense (ULN) ved screening.
- Minimum 1 avføring per dag i >= 3 måneder før påmelding.
- Kvinner må være av ikke-fertil status og må ha negative serumgraviditetstestresultater.
- Menn med reproduksjonspotensial til å følge protokolldefinerte prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Deltakeren har noen av følgende kontraindikasjoner for SmartPill: En historie med gastrisk bezoar, svelgeforstyrrelse, mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal (GI) obstruksjon, historie med GI-operasjon innen 3 måneder etter administrering, alvorlig dysfagi til mat eller piller, Crohns sykdom eller divertikulitt, pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening
- Historie med blødende diatese
- Historie med gastrisk motilitetsforstyrrelse, for eksempel forsinket gastrisk tømming, dumpingsyndrom eller irritabel tarmsykdom.
- Historie med forstoppelse i løpet av det siste året før påmelding
- Opplever for øyeblikket, eller opplever innen 2 uker etter påmelding, grad 2 diaré
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking
- Positiv urinkotinin ved screening.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Sittende blodtrykk er < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg ved screening.
- Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
- Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter hovedforskerens oppfatning, innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og gjennom hele studien.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av protokolldefinerte medisiner.
- Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom og clostridium difficile-assosiert diaré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartPill® + Acalabrutinib
Deltakerne vil motta 1 SmartPill®-kapsel umiddelbart etterfulgt av en enkelt oral dose av acalabrutinib 100 mg kapsel på dag 1 (periode 1) og dag 4 (periode 2).
Det vil være 72 timers utvasking mellom acalabrutinib-dosering av hver menstruasjon.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av acalabrutinib 100 mg kapsel på dag 1 (periode 1) og dag 4 (periode 2).
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av trådløs motilitet/pH-kapsel (SmartPill®) på dag 1 (periode 1) og dag 4 (periode 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av gastrisk pH og tømmingshastighet på Acalabrutinib PK-parametre (Areal under konsentrasjon-tidskurve [AUC] fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon, AUC fra tid 0 til uendelig, maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax], tid til å nå Cmax)
Tidsramme: 0, 3, 8 og 17 minutter post-inntak hendelsestid (IET) i periode 1 og 2
|
0, 3, 8 og 17 minutter post-inntak hendelsestid (IET) i periode 1 og 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av AUC0-inf ekstrapolert (AUC%extrap) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6t) med Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) med Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Acalabrutinib
Tidsramme: pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose i periode 1 og 2
|
|
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til 14 dager etter siste dose (ca. 1 måned)
|
Dag 1 til 14 dager etter siste dose (ca. 1 måned)
|
|
Forekomster av unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 for hver deltaker
|
Dag 1 til dag 5 for hver deltaker
|
|
Forekomster av unormale elektrokardiogrammer (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 for hver deltaker
|
Dag 1 til dag 5 for hver deltaker
|
|
Forekomster av unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 for hver deltaker
|
Dag 1 til dag 5 for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE-HV-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .