健康な成人参加者におけるアカラブルチニブ薬物動態 (PK) に対する胃内 pH の影響を評価する研究

包含基準:

• 最初の投与前にニコチン含有製品を 3 か月以上使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m^2。
• 主任研究者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、医学的に健康である。 スクリーニング時の肝機能検査と血清ビリルビンは正常範囲の上限 (ULN) 以下でなければなりません。
• 登録前の 3 か月以上にわたって、1 日あたり少なくとも 1 回の排便がある。
• 女性は非妊娠状態にあり、血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 生殖能力のある男性はプロトコルで定められた避妊方法に従う必要があります。

除外基準:

• 参加者が精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で重大な感情的問題を抱えている。
• 参加者は、SmartPill の以下の禁忌のいずれかに該当する場合: 胃胃石の病歴、嚥下障害、狭窄の疑いまたは既知の狭窄、瘻孔または生理的/機械的胃腸 (GI) 閉塞、投与後 3 か月以内の消化管手術の病歴、食物に対する重度の嚥下障害錠剤、クローン病または憩室炎、心臓ペースメーカー、またはその他の埋め込み型電気医療機器。
• スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
• 出血素因の病歴
• 胃排出遅延、ダンピング症候群、過敏性腸疾患などの胃運動障害の病歴。
• 入学前1年以内に便秘の既往があること
• 現在、グレード 2 の下痢を経験している、または登録後 2 週間以内に経験した
• 妊娠中または授乳中の女性
• スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合
• スクリーニング時に尿中コチニン陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
• スクリーニング時の着座血圧は < 90/40 mmHg または > 140/90 mmHg です。
• スクリーニング時の着座心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
• -治験薬の最初の投与前の28日以内および研究期間中、主任研究者（PI）の意見により、研究上の食事と適合しない食事を摂っていた。
• プロトコールで定められた薬剤の使用を控えることができない、または使用を予測できない。
• 肝疾患およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢の病歴または存在。