레이저 도플러를 이용한 자궁내막 혈류 측정: 수용성 및 재현성 (EMBeD)
연구 개요
상세 설명
환자 등록: 모집된 환자는 연구 참가자를 위한 안전한 암호 보호 데이터베이스인 'Edge'에 등록됩니다.
모든 조사관은 개인 정보의 저장, 처리 및 공개와 관련하여 GDPR 2018의 요구 사항을 준수하고 이 법의 핵심 원칙을 지지합니다.
환자 식별 데이터에 대한 액세스는 Birmingham Women's and Children's Hospital의 연구 팀에서 환자를 대면하는 핵심 구성원으로 제한됩니다. 환자 대면 구성원은 수석 조사관(ME), 수석 조사관(JC) 및 공동 조사관(HH)입니다.
이 연구에는 개인화되지 않은 데이터가 포함되며 데이터는 보안 서버 내에서 유지 관리됩니다. Birmingham Women's Hospital 연구 개발 부서는 연구 데이터의 보관된 사본을 보관할 것입니다.
수석 조사관(ME)과 수석 조사관(JC)은 데이터 관리인 역할을 하며 25년 동안 연구 데이터에 대한 액세스를 제한하여 사이트 파일을 안전하게 잠가 둡니다. 앞서 언급한 연구팀 구성원만이 품질 관리, 감사 및 분석 목적으로 사이트 파일에 액세스할 수 있습니다.
코딩되고 개인화되지 않은 데이터가 생성되어 참가자 식별 정보 대신 연구 문서에 사용됩니다. 연구 내 참가자 데이터와 이 데이터를 개인의 실제 신원 및 식별 가능한 데이터에 연결하는 코드는 암호로 보호된 폴더 및 저장 매체 내의 암호화된 디지털 파일을 사용하여 별도의 위치에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Hadfield
- 전화번호: 0121 472 1377
- 이메일: sarah.hadfield2@nhs.net
연구 장소
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-
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 모병
- BWC
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연락하다:
- Liz Adey
- 이메일: e.adey@nhs.net
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연락하다:
- Sarah Hadfield
- 이메일: sarah.hadfield2@nhs.net
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수석 연구원:
- Mary Eyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 NHS 치료의 일환으로 자궁경 검사에 동의한 18세에서 40세까지의 여성.
- 지난 5년 이내에 초음파 검사를 받았고 육안적 해부학적 이상(예: 자궁 중격).
- 정보를 제공한 여성은 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 질 검사를 견딜 수 없음
- 임신한 여성
- 월경주기가 불규칙한 여성
- 연구에 동의하지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업자 내 가변성
기간: 1 분
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주어진 조작자가 각 참여자에 대해 취한 3가지 자궁내막 혈류 값의 조작자 내 가변성.
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1 분
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운영자 간 가변성
기간: 1 분
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작업자 간 변동성, 표준 편차, 표준 오차 및 참가자 간에 측정된 변동성.
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수용성
기간: 5 분
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자궁내막 조직 혈류의 레이저 도플러 측정을 받는 참가자 수용성
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Eyo, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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